Roche : droit d'examen prioritaire pour le Pertuzumab.
08/02/2012 | 11:35 Roche indique que la Food & Drug Administration (FDA), le régulateur américain de la santé, a accepté le dossier de demande de licence biologique qu'il a déposé pour son produit Pertuzumab utilisant avec l'Herceptin et une chimiothérapie pour traiter une forme de cancer du sein. Un droit d'examen prioritaire a également été accordé à ce dossier.
La forme de cancer du sein visée est le HER2-positif métastatique ou localement récurrent, non résécable, n'ayant pas encore reçu de traitement ou dont la maladie a rechuté après traitement adjuvant.
Le directeur des études médicales du groupe, Hal Barron, a déclaré que “la recherche Roche étudie le cancer du sein HER2-positif depuis plus de 30 ans, et nous espérons que l'examen accéléré de notre demande d'homologation nous aidera à mettre rapidement à disposition un nouveau traitement personnalisé pour combattre cette maladie agressive.'
La FDA a confirmé qu'elle devrait donner une réponse en date du 8 juin 2012.
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