SANOFI : : et Regeneron annoncent que la FDA a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Praluent(TM) (alirocumab)

Sanofi et Regeneron annoncent que la FDA a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Praluent(TM) (alirocumab)

Paris et Tarrytown (New York) - Le 26 janvier 2015 - Sanofi:
http://en.sanofi.com/ et Regeneron Pharmaceuticals, Inc.:
http://www.regeneron.com/ annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent(TM) (alirocumab). En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.

La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Outre les  études supplémentaires en cours, dont ODYSSEY OUTCOMES, le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d'études dans le cadre d'essais en double aveugle, randomisés contre placebo ou contrôle actif, d'une durée comprise entre 24 semaines et environ 5 ans.

Au début du mois, Sanofi et Regeneron ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l'Union européenne. L'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque Praluent^TM pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.

A propos de Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN:
http://en.sanofi.com/investors/share/stock_chart/stock_chart.aspx) et à New York (NYSE : SNY:
http://en.sanofi.com/investors/share/stock_chart/stock_chart.aspx).

A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN:
http://investor.regeneron.com/stockquote.cfm) est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme l'hypercholestérolémie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme et la dermatite atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site : www.regeneron.com:
http://www.regeneron.com.

Déclarations prospectives - Sanofi
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Déclarations prospectives - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron, aux programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris sans s'y limiter ceux applicables à l'alirocumab, aux problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits et produits-candidats aux patients, aux décisions émanant des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre ses possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ces molécules, à la possibilité que des molécules concurrentes soient supérieures à ses produits, aux incertitudes entourant l'acceptation de ses produits et candidats médicaments sur le marché, à l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et e gérer la chaîne d'approvisionnement ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux risques inhérents à la disponibilité de son capital, aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare LLC, soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d'un tiers. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2014. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n'est nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

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