Sanofi a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable recommandant l'approbation de Toujeo, son insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète.
La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Toujeo dans l'Union européenne au cours des prochains mois.
L'avis favorable du CHMP concernant Toujeo repose sur les résultats du programme d'essais cliniques de phase III chez plus de 3500 adultes.
Le laboratoire explique que Toujeo a permis d'obtenir un contrôle plus stable et prolongé de la glycémie, d'une durée supérieure à 24 heures, comparativement au Lantus, son insuline classique.
Aux Etats-Unis, le Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et le médicament est actuellement évalué par d'autres organismes réglementaires dans le monde.
Le Toujeo doit être administré au moyen de Toujeo SoloStar, un stylo prérempli jetable.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).
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