SANOFI : Genzyme annonce l’approbation du site de production de Framingham par la FDA
24/01/2012 | 07:14
COMMUNIQUE DE PRESSE
Genzyme annonce l'approbation du site de production de
Framingham par la FDA
Paris, France - Le 24 janvier 2012 - Sanofi (EURONEXT: SAN et
NYSE: SNY) et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la
Food & Drug Administraion (FDA) a approuvé son usine de
production de Framingham, Massachusetts, pour la fabrication
de Fabrazyme® (agalsidase beta). Cette annonce
fait suite à l'annonce de l'approbation par l'Agence
Européenne du Médicament (EMA) la semaine dernière.
« Nous sommes très heureux de l'approbation par la FDA
de notre usine de Framingham et nous poursuivons notre
rétablissement industriel pour servir la communauté des
patients atteints par la maladie de Fabry, » a déclaré
David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Avec
cette approbation, nous poursuivons notre plan 2012 pour
rétablir, au cours de l'année, un approvisionnement sans
contrainte pour tous les patients dans le monde. »
L'approbation du site de Framingham permet à Genzyme de
commencer à traiter à nouveau les patients avec des doses
complètes (1 mg/kg). Suite à l'approbation de l'EMA, Genzyme
va commencer à fournir aux patients les plus sévèrement
atteints, des doses complètes de Fabrazyme, au cours du
1er trimestre 2012. A partir de mars, tous les
patients actuellement sous traitement aux Etats-Unis
reviendront à des doses complètes. De plus, l'entreprise
commencera à transférer sous Fabrazyme à des doses complètes,
les nouveaux patients aux Etats-Unis. Au niveau mondial, le
retour total à des niveaux de production normaux de Fabrazyme
commencera au cours du deuxième trimestre et continuera,
comme prévu, au cours de l'année, pendant laquelle
Genzyme va oeuvrer pour obtenir toutes les approbations
réglementaires dans le monde et construire le stock.
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la
distribution de thérapies innovantes pour les patients
atteints par des maladies graves et invalidantes depuis plus
de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène
des recherches de calibre mondial et s'appuie sur
l'engagement et la compassion de ses collaborateurs. Ses
produits et services se concentrent sur les maladies rares et
la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la
vie des patients et de leurs familles. Cet objectif oriente
et inspire chacune des actions de l'entreprise. Le
portefeuille de produits innovants de Genzyme est
commercialisé dans le monde entier et représente des avancées
majeures et salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du
Groupe Sanofi et bénéficie à ce titre de la taille et des
ressources de l'une des plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même
engagement au service des patients et la volonté d'améliorer
leur qualité de vie. Pour plus d'informations sur Genzyme,
voir www.genzyme.com.
Genzyme® et Fabrazyme® sont des
marques déposées de Genzyme Corporation. Tous droits
réservés.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations
ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent,
des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des
intentions et des attentes concernant des résultats
financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », «
estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
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en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que
les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou
prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures
à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou
non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un
de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent
affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2010 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel
2010 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la
SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l'Autorité des marchés
financiers.
Contacts:
Relations Media Genzyme
Lori Gorski
+1 (617) 768-9344
Lori.gorski@genzyme.com
Relations Media Sanofi Relations Investisseurs Sanofi
Marisol Péron Sébastien Martel
Tel: +33 (0) 1 53 77 45 02 Tel: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com
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