Sanofi : annonce l’approbation par la FDA d’AdlyxinTM dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte

- Adlyxin est approuvé sous le nom de Lyxumia dans plus de 60 pays -

Paris, France - Le 27 Juillet 2016 - Sanofi annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Adlyxin (lixisenatide), un agoniste prandial des récepteurs du GLP-1en une prise par jour, indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercices physiques.

'L'approbation de Adlyxin réaffirme notre engagement continu à relever les défis auxquels font face les personnes vivant avec le diabète en essayant d'atteindre et de maintenir leur glycémie (HbA1c) cible», a déclaré Peter Guenter, Vice-Président Exécutif, Diabète et Cardiovasculaire, Sanofi. «Nous sommes heureux de cette approbation, car elle nous offre la possibilité de continuer à aider les patients traités par l'insuline basale qui n'obtiennent pas un contrôle adéquat de la glycémie.'

L'approbation de Adlyxin est fondée sur l'examen de la FDA des résultats du programme clinique GetGoal et des résultats de l'essai ELIXA, qui répondent à la demande de la FDA de démontrer la sécurité cardiovasculaire. Le programme clinique international GetGoal, qui comprend 13 essais cliniques incluant plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, a évalué l'innocuité et l'efficacité de lixisénatide chez les adultes atteints de diabète de type 2. Toutes les études du programme GetGoal ont permis de démontrer une réduction significative de la réduction HbA1c, critère primaire d'efficacité. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Adlyxin comprenaient des nausées, des risques limités d'hypoglycémie et des vomissements légers et transitoires.

Adlyxin sera disponible dans un stylo jetable pré-rempli d'une dose unique de 20 microgrammes. Les patients recevront également un stylo prérempli jetable en une seule dose de 10 microgrammes qu'ils doivent initier une fois par jour pendant 14 jours. Le jour 15, les patients augmentent la dose à 20 microgrammes une fois par jour.

Adlyxin est approuvé sous le nom de marque déposée, Lyxumia® dans plus de 60 pays et commercialisé dans plus de 40. Il est disponible dans la plupart des pays de l'UE, le Japon, le Brésil, le Mexique et l'Inde. Adlyxin est sous licence de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZELE), www.zealandpharma.com.

A propos de Adlyxin

Adlyxin est un agoniste des récepteurs du GLP-1 ('glucagon-like peptide-1') indiqué dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l'ingestion de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimule la production d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques. Adlyxin augmente la sécrétion d'insuline lorsque la glycémie augmente, diminue la sécrétion de glucagon et ralentit la vidange gastrique.

Indication et Utilisation

Qu'est-ce que l'injection Adlyxin (lixisenatide)?
Adlyxin est un médicament injectable délivré sous ordonnance qui peut améliorer la gestion de la glycémie (glucose) chez l'adulte souffrant d'un diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice appropriés.

• Adlyxin n'est pas une insuline et ne peut donc pas remplacer une insuline à action prolongée.
• Adlyxin ne convient pas aux patients souffrant d'un diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique.
• Adlyxin n'a pas été étudié chez les patients avec des antécédents de pancréatite.
• Adlyxin n'a pas été étudié chez les patients qui prennent une insuline à action rapide.
• Il n'est pas possible de savoir si Adlyxin présente des risques ou est efficace chez les enfants.

Notice importante de sécurité pour les injections d'Adlyxin (lixisenatide)

Quelles sont les informations les plus importantes au sujet d'Adlyxin?

Ne partager en aucun cas le stylo jetable pré-rempli Adlyxin avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée. Vous risquez de leur transmettre une infection grave ou d'être contaminé vous-même.

Adlyxin peut causer des effets secondaires graves, dont:

• L'inflammation du pancréas (pancréatite) qui peut être sévère et mener à la mort. Arrêtez immédiatement votre traitement Adlyxin et appelez votre médecin dès lors que vous commencez à sentir des douleurs aigües et prolongées au niveau de l'estomac (abdomen), avec ou sans vomissements. Il se peut que la douleur soit ressentie dans la région de l'abdomen au dos.

Vous ne pouvez pas utiliser Adlyxin si:

• vous êtes allergique à la lixisenatide ou l'un des autres ingrédients d'Adlyxin.

Les réactions allergiques graves pouvant être liées à l'usage d'Adlyxin peuvent inclure le gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou le gonflement de la gorge, des problèmes respiratoires, des problèmes pour avaler, une irritation ou des démangeaisons sévères de la peau, des étourdissements ou une sensation d'étourdissement, ainsi qu'une accélération rapide du rythme cardiaque.

Avant tout traitement Adlyxin, prévenez votre médecin si vous :

• Souffrez ou avez souffert d'une pancréatite, de calculs rénaux, ou avez des antécédents d'alcoolisme.
• Souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux.
• Souffrez de problèmes graves au niveau de l'estomac, par exemple un ralentissement de la digestion des aliments (gastroparésie) ou des problèmes de digestion.
• Êtes enceinte, donnez le sein ou prévoyez de tomber enceinte ou si vous allaitez. Les effets de Adlyxin sur les fœtus ne sont pas connus.

Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, en incluant les médicaments qui vous sont prescrits (notamment les antibiotiques et pilules contraceptives) et les médicaments qui ne font pas l'objet d'une ordonnance (notamment l'acétaminophène), vitamines, suppléments naturels et autres traitements du diabète, dont les sulfamides hypoglycémiants et les insulines.

Comment utiliser Adlyxin?

• Vérifiez l'étiquette de votre stylo avant chaque injection d'Adlyxin afin de vous assurer que vous prenez bien le bon médicament.
• Il faut impérativement activer chaque stylo avant sa première utilisation.
• En aucun cas vous ne pouvez réutiliser vos seringues avec d'autres personnes. Vous risquez de leur transmettre une infection grave ou d'être contaminé vous-même.
• Injectez votre dose d'Adlyxin sous la peau (injection sous cutanée) soit de votre abdomen, de votre cuisse ou de la partie supérieure de votre bras. N'injectez surtout pas dans une veine.
• Variez (effectuez une rotation de) vos points d'injection dans la zone choisie pour chaque dose. N'utilisez pas le même point pour chaque injection.

Quels sont les effets secondaires probables d'Adlyxin ?

Adlyxin peut causer des effets secondaires sérieux, dont:

• Réactions allergiques sévères. Adlyxin peut causer des réactions allergiques sévères. Arrêtez immédiatement votre traitement Adylxin et appeler tout de suite les urgences si vous développez les symptômes d'une réaction allergique sévère.
• Hypoglycémie. Vous courez un risqué plus élevé de d'hypoglycémie dans le cas où vous prenez Adlyxin en association avec un autre produit qui pourrait causer une baisse de la glycémie, comme par exemple, un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. La dose prescrite de votre sulfamide hypoglycémiant ou de votre insuline devra sans doute être réduite pendant que vous prenez Adlyxin. Les signaux et symptômes d'une déficience glycémique incluent notamment maux de tête, fatigue aigüe, faiblesses, une plus grande faim, une accélération du rythme cardiaque, une sensation de perte d'équilibre, une sensation de confusion, une plus grande irritabilité, une transpiration plus élevée et une sensation de nervosité.

Parlez à votre médecin des solutions pour traiter l'hypoglycémie.

Les effets secondaires les plus courants d'Adlyixin incluent:

• nausées, vomissements, maux de tête, diarrhées, sensation de perte d'équilibre.

Veuillez cliquer le lien ci-dessous afin d'obtenir les consignes de prescription complètes pour Adlyxin: http://products.sanofi.us/adlyxin/adlyxin.pdf