SANOFI : la FDA approuve l'usine de production de Framingham
24/01/2012 | 08:15La FDA a approuvé l'usine de production de Sanofi à Framingham, dans le Massachusetts, pour la fabrication de Fabrazyme(agalsidase beta). Cette annonce fait suite à l'annonce de l'approbation par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) la semaine dernière. Cette approbation permet à Genzyme, une filiale américaine de Sanofi, de commencer à traiter à nouveau les patients avec des doses complètes (1 mg/kg). Suite à l'approbation de l'EMA, Genzyme va commencer à fournir aux patients les plus sévèrement atteints, des doses complètes de Fabrazyme, au cours du 1er trimestre 2012.
A partir de mars, tous les patients actuellement sous traitement aux Etats-Unis reviendront à des doses complètes. De plus, l'entreprise commencera à transférer sous Fabrazyme à des doses complètes, les nouveaux patients aux Etats-Unis. Au niveau mondial, le retour total à des niveaux de production normaux de Fabrazyme commencera au cours du deuxième trimestre et continuera, comme prévu, au cours de l'année, pendant laquelle Genzyme va oeuvrer pour obtenir toutes les approbations réglementaires dans le monde et construire le stock.
« Nous sommes très heureux de l'approbation par la FDA de notre usine de Framingham et nous poursuivons notre rétablissement industriel pour servir la communauté des patients atteints par la maladie de Fabry, » a déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Avec cette approbation, nous poursuivons notre plan 2012 pour rétablir, au cours de l'année, un approvisionnement sans contrainte pour tous les patients dans le monde. »
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