SANOFI : le CHMP recommande l'approbation de l'insuline lispro biosimilaire
Le 19 mai 2017 à 14:53
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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'insuline lispro de Sanofi. Cet avis favorable est la première étape réglementaire majeure franchie par Sanofi pour un traitement antidiabétique biosimilaire.
L'insuline lispro Sanofi est un biosimilaire de l'insuline lispro, un analogue de l'insuline d'action rapide produit par la technique de l'ADN recombinant, qui possède la même séquence d'acides aminés que le produit de référence. Aucun organisme de réglementation ne l'a encore approuvée. La demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée à l'Agence européenne des médicaments en septembre 2016.
Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).
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