Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Kevzara (sarilumab).
Le Comité a recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte. Kevzara est un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6).
' Nous nous félicitons de l'avis positif que le CHMP a rendu aujourd'hui pour Kevzara car il représente un pas de plus vers la mise à disposition de cette nouvelle option thérapeutique aux patients d'Europe. ' a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l'Union européenne dans les prochains mois.
Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des demandes d'approbation dans plusieurs autres pays dans le monde.
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Sanofi est le 1er groupe pharmaceutique européen. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (70,6%) : médicaments de prescription dans les domaines de la médecine de spécialité (59,3% du CA ; destinés au traitement du sclérose en plaques, des maladies neurologiques, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies rares, des cancers et des maladies hématologiques rares) et de la médecine générale (40,7% ; destinés essentiellement au traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires) ;
- vaccins humains (17,4%) : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, la méningite et la poliomyélite, vaccins de rappel et vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques ;
- produits de santé grand public (12%).
A fin 2023, le groupe dispose de 54 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : France (5,5%), Europe (18,6%), Etats-Unis (43%), Amérique du Nord (1,6%) et autres (31,3%).
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