Ajoute éléments de contexte dont ventes annuelles de Praluent et Repatha, contentieux entre Amgen et Sanofi/Regeneron

PARIS (awp/afp) - L'anti-cholestérol innovant de Sanofi et Regeneron, Praluent, a démontré une réduction globale des risques cardiovasculaires, comme son rival direct, le Repatha d'Amgen, mais aussi une baisse globale de la mortalité, selon les résultats d'une vaste étude clinique publiée samedi.

Chez les patients traités avec Praluent, le risque global d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral (AVC), de décès lié à une maladie coronarienne et d'hospitalisation pour de l'angine a baissé de 15% par rapport aux patients ayant reçu un placebo.

Spécifiquement, le risque de mortalité totale a aussi diminué de 15% pour l'ensemble des patients de l'étude ayant été traités avec Praluent, et de 29% pour le sous-groupe de patients étant sous dose maximum de statines pour abaisser leur taux de mauvais cholestérol (LDL).

"C'est un résultat vraiment remarquable", a estimé Elias Zerhouni, président monde de la recherche-développement de Sanofi, interrogé par l'AFP.

"Pour la première fois, on a montré qu'il y avait encore un bénéfice supplémentaire sur la mortalité" avec Praluent, "surtout pour les gens n'arrivant pas à contrôler leur cholestérol malgré un traitement maximal aux statines", a-t-il souligné.

L'étude Odyssey Outcomes, dont les résultats ont été dévoilés samedi lors d'un congrès de cardiologie en Floride, a suivi près de 19.000 patients dans 57 pays, pendant près de trois ans et jusqu'à cinq ans pour certains d'entre eux.

Tous les patients avaient connu dans l'année précédant leur inclusion dans l'essai un événément coronarien, comme une crise cardiaque, et ne parvenaient pas à contrôler leur cholestérol LDL malgré un traitement par statines.

Il y a un an, la biotech américaine Amgen avait présenté les résultats d'une étude similaire sur le Repatha, pour évaluer son effet sur la réduction des risques et de la mortalité cardiovasculaires.

L'étude Fourier d'Amgen avait elle aussi montré une baisse du risque global de 15% des risques cardiovasculaires avec le Repatha, mais n'avait pas évoqué d'effet sur la mortalité globale des patients traités.

Il est toutefois délicat de comparer les deux études, car celle d'Amgen comprenait un nombre plus important de patients (26.000), suivis sur une durée plus courte (26 mois) et avec des profils et certains critères d'évaluation différents.

Comme le Repatha d'Amgen, Praluent neutralise une protéine empêchant le foie d'éliminer le mauvais cholestérol, un mécanisme différent des statines.

Cependant jusqu'à présent, ni Repatha ni Praluent n'ont connu un vif succès commercial, en raison de leurs prix officiels élevés (quelque 14.000 dollars par an et par patient aux Etats-Unis), dissuadant les payeurs et assureurs de les rembourser facilement.

Leurs fabricants concèdent ainsi des rabais pour stimuler leurs ventes. Sanofi et son allié américain Regeneron ont d'ailleurs également annoncé samedi qu'ils consentiraient à baisser de nouveau le prix net du Praluent pour les payeurs américains qui accepteraient de lever des barrières d'accès au traitement.

Les ventes mondiales de Praluent ont totalisé 171 millions d'euros l'an dernier, contre 105 millions d'euros en 2016, contre 319 millions de dollars (près de 260 millions d'euros) pour le Repatha d'Amgen en 2017, après 141 millions de dollars en 2016.

Pour ne rien arranger, Amgen et Sanofi/Regeneron sont en contentieux, le premier accusant les deux autres d'avoir violé certains brevets du Repatha pour mettre au point le Praluent.

En octobre dernier, une cour d'appel américaine a annulé la menace d'une injonction d'interdiction de vendre le Praluent aux Etats-Unis, et a ordonné la tenue d'un nouveau procès.

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