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L'association Plavix(r) et aspirine plus efficace que l'aspirine seule en
prévention des accidents vasculaires majeurs chez les patients en fibrillation
auriculaire non candidats à un traitement anticoagulant oral
- Le bénéfice le plus important concerne la réduction du risque d'accident
vasculaire cérébral, le risque le plus élevé auquel sont exposés les
patients en FA -
Paris, France et Princeton, New Jersey - Le 31 mars 2009 - Sanofi-aventis
(EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY)
annoncent aujourd'hui les résultats d'une étude clinique d'investigation
décisive qui démontrent que les patients atteints de fibrillation auriculaire
exposés à un risque majoré d'accident vasculaire cérébral non candidats à
un traitement par anticoagulants oraux (ACO), et traités par Plavix(r)
(bisulfate de clopidogrel) en association avec de l'aspirine, présentent un
nombre significativement réduit d'accidents vasculaires majeurs (réduction de
11 %), comparativement à ceux traités par aspirine seule pendant un suivi
d'une durée médiane de 3,6 ans (6,8 % vs. 7,6 %, par an, p=0,01).
Le bénéfice le plus important a été observé dans la réduction du risque
d'accident vasculaire cérébral qui s'établit à 28 % (2,4 % vs. 3,3 %, par
an, p<0,001) et constitue le principal objectif thérapeutique de la prise en
charge des patients atteints de fibrillation auriculaire. Les autres composants
relevant des accidents vasculaires emboliques majeurs (présence d'un caillot
sanguin dans la circulation sanguine hors cerveau), tels qu'infarctus du
myocarde ou décès de cause vasculaire n'ont pas atteint un niveau de
significativité statistique.
Comparativement au traitement par aspirine seulement, l'association Plavix(r) et
aspirine a augmenté (ainsi qu'attendu avec cette association) de manière
significative le taux de saignements majeurs (2,0 % vs. 1,3 %, par an, RR=1,57,
p<0,001). Ces résultats, tirés d'une étude baptisée ACTIVE-A, ont été
présentés aujourd'hui dans le cadre des séances scientifiques de l'American
College of Cardiology.
" Ces résultats offrent de nouvelles perspectives aux patients atteints de
fibrillation auriculaire exposés à un risque majoré d'accident vasculaire
cérébral qui ne peuvent pas prendre d'anticoagulants par voie orale", a
indiqué l'investigateur principal de l'étude ACTIVE-A, le Docteur Stuart
Connolly du Département de médecine de l'Université McMaster à Hamilton
(Ontario, Canada). "L'accident vasculaire cérébral est en effet très
préoccupant chez ce type de patients et les expose à un risque de morbidité
et de mortalité significatif ".
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente.
Elle se caractérise par l'accumulation de sang dans les cavités supérieures
du coeur (oreillettes), propice à la formation de caillots qui peuvent ensuite
passer dans la circulation sanguine et occasionner un accident vasculaire. Les
patients atteints de FA encourent cinq fois plus de risques de présenter un
accident vasculaire cérébral, et représentent près de 15 % de tous les cas
d'AVC recensés. Par conséquent, en plus des traitements destinés à
normaliser le rythme cardiaque, les recommandations thérapeutiques préconisent
que les patients atteints de FA exposés à un risque modéré à élevé d'AVC
bénéficient également d'un traitement préventif par anticoagulants oraux.
Toutefois, de nombreux patients ne peuvent prendre d'anticoagulants oraux ou ne
peuvent maintenir l'inhibition de la coagulation sanguine dans une fourchette
thérapeutique étroite pour réduire le risque d'accident vasculaire, sans pour
autant majorer le risque de complications hémorragiques dangereuses pour la
vie, telles que les hémorragies intracrâniennes. Les études montrent en effet
que moins de la moitié des patients atteints de FA est sous traitement par
ACO.
" L'étude ACTIVE-A s'inscrit dans le cadre de la volonté de sanofi-aventis et
de Bristol-Myers Squibb d'étudier le plein potentiel Plavix(r) dans des essais
cliniques de grande envergure et incluant un large éventail de patients
exposés à des risques cardiovasculaires précoces et durables ", a indiqué
Brian Daniels, Senior Vice-Président, Développement et Affaires médicales de
Bristol-Myers Squibb.
" Ces résultats présentent un intérêt capital pour les patients atteints de
fibrillation auriculaire qui ne peuvent pas prendre d'ACO et sont exposés à un
risque majoré d'accidents vasculaires et plus particulièrement d'accident
vasculaire cérébral ", a pour sa part déclaré Jean-Pierre Lehner, Chief
Medical Officer, sanofi-aventis.
L'étude et ses résultats
ACTIVE-A est une étude de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo
qui a été menée pour déterminer si l'association Plavix(r) (75 mg une fois
par jour) plus aspirine (75-100 mg par jour, dose quotidienne recommandée) est
supérieure à l'aspirine seule (75-100 mg, dose quotidienne recommandée) pour
la prévention d'un premier accident vasculaire majeur (critère de jugement
principal) au cours de l'étude qui prévoyait un suivi des patients d'une
durée médiane de 3,6 ans. Les accidents vasculaires majeurs incluent les
accidents vasculaires cérébraux, les embolies systémiques hors système
nerveux central (hors SNC), les infarctus du myocarde ou les décès de cause
vasculaire. L'étude a inclus 7 554 patients atteints de fibrillation
auriculaire qui ne pouvaient pas prendre d'anticoagulants par voie orale et qui
présentaient au moins un facteur de risque majeur d'accident vasculaire
cérébral (facteurs de risque: 75 ans ou plus; traitement pour une hypertension
artérielle systémique, antécédents d'accident vasculaire cérébral,
d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique hors SCN,
dysfonctionnement ventriculaire gauche, artériopathie oblitérante des membres
inférieurs documentée, âge compris entre 55 et 74 ans avec diabète
nécessitant un traitement pharmacologique ou antécédents documentés
d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne). Les patients étaient
jugés inaptes à un traitement par ACO par leur médecin s'ils réunissaient un
ou plusieurs des critères suivants: risque spécifique de saignement,
traitement par ACO jugé inadéquat par le médecin ou refus du patient de
prendre un anticoagulant oral.
L'association Plavix(r) plus aspirine, comparée au traitement par aspirine
seule, a également permis d'observer respectivement les résultats suivants:
* Réduction non statistiquement significative des autres événements pris en
compte dans le critère d'évaluation principal, y compris infarctus du
myocarde de 22 % (0,7 % vs. 0,9 %, par an, p=0,008), les embolies
systémiques hors SNC(0,4 % vs. 0,4 %, par an, RR=0,96, p=0,84), les décès
de cause vasculaire (4,7 % vs. 4,7 %, par an RR=1,00, p=0,97) ou la
mortalité totale (6,4 % vs. 6,6 %, par an, RR=0,98, p=0,69).
* Augmentation statistiquement significative, comme prévu, des taux de
saignements majeurs (2,0 % vs. 1,3 %, par an, RR=1,57, p<0,001) et
d'hémorragies intracrâniennes (0,4 % vs. 0,2 %, par an, RR=1,87, p=0,006),
mais augmentation non significative des saignements mortels (0,3 % vs.
0,2 %, par an, RR=1,56, p=0,07) et des AVC hémorragiques (0,2 % vs. 0,2 %,
par an, RR=1,37, p=NS)
A propos du programme ACTIVE
ACTIVE (Atrial Fibrillation Clopidogrel Trial With Irbesartan for Prevention of
Vascular Events) est un programme d'étude clinique exhaustif composé de trois
études distinctes : ACTIVE-W, ACTIVE-A et ACTIVE-I. Les études ACTIVE-A et W
étaient au départ deux études parallèles et les décisions d'inclure les
patients soit dans l'une, soit dans l'autre étaient du ressort des
investigateurs.
ACTIVE-W a été arrêtée prématurément après qu'une analyse intérimaire
eut démontré que pour les patients atteints de fibrillation auriculaire en
mesure de prendre un anticoagulant par voie orale, le traitement par
anticoagulants oraux permet d'obtenir une réduction plus marquée du risque
d'accidents vasculaires (accident vasculaire cérébral, embolie systémique
hors SNC, infarctus du myocarde ou décès de cause vasculaire) que
l'association Plavix(r)-aspirine. Aucune différence statistiquement
significative n'a été observée dans le taux de saignements majeurs entre les
deux groupes. Toutefois, il y a eu significativement plus de saignements mineurs
sous Plavix(r) et aspirine que sous anticoagulant oral.
Les résultats de l'étude ACTIVE-W sont conformes au traitement de référence
actuel et confirment l'importance d'un traitement par anticoagulant oral bien
contrôlé dans cette population de patients, sous réserve naturellement qu'ils
soient aptes à prendre un anticoagulant oral. L'étude ACTIVE-A portait plus
particulièrement sur l'efficacité et la sécurité d'emploi d'un double
traitement par agents antiplaquettaires (Plavix(r) plus aspirine) par rapport à
l'aspirine seulement chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
inaptes à un traitement par anticoagulant oral. L'étude ACTIVE-I porte pour sa
part sur l'irbésartan chez les patients participant à ACTIVE-A ou ACTIVE-W qui
n'ont pas besoin d'un traitement par antagoniste du récepteur de
l'angiotensine. Cette étude est en cours.
A propos de Plavix(r)
Pour la notice complète du produit aux Etats-Unis, se reporter au site suivant:
www.plavix.com. Pour consulter le résumé des caractéristiques actualisé de
Plavix(r) pour l'Europe, se reporter au site suivant:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-fr.pdf.
A propos de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus fréquente. Elle
touche selon les estimations plus de 7,5 millions de personnes aux États-Unis,
dans l'Union européenne et au Japon (respectivement 2,3 millions, 4,5 millions
et 729 000). La FA se caractérise par des contractions anarchiques
désorganisées et sans coordination des cavités supérieures (oreillettes du
coeur) se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et rapide. Cela peut
occasionner l'accumulation de sang dans les oreillettes et la formation de
caillots. Si un caillot passe dans la circulation sanguine, il peut provoquer un
accident vasculaire cérébral ou un autre accident vasculaire. La FA peut donc
multiplier par cinq le risque d'accident vasculaire cérébral, aggrave le
pronostic des patients cumulant des facteurs de risque cardiovasculaire, et
double le risque de mortalité. La FA peut se manifester rarement ou
occasionnellement ou devenir une arythmie cardiaque persistante durant plusieurs
années.
CONFERENCE TELEPHONIQUE
Une conférence téléphonique en anglais sur les résultats de l'étude
ACTIVE-A sera organisée par sanofi-aventis aujourd'hui : 31 mars 2009 à 17h30
(Paris) / 16h30 (Londres) / 11h30 (New York).
Avec la participation de :
Dr Jean-Pierre Lehner, Senior Vice-Président, Chief Medical Officer
Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Marketing Global & Access
La conférence sera accessible en mode "écoute" sur notre site internet:
http://www.sanofi-aventis.com.
REDIFFUSION ET REECOUTE
La conférence restera disponible aux numéros suivants jusqu'au 14 avril 2009
France +33 (0) 1 72 28 01 49
UK +44 (0) 20 7075 3214
USA +1 866 828 2261
Code d'accès 285917#
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS: SAN)
et à New York (NYSE: SNY). Pour plus d'informations: www.sanofiaventis.com.
A propos de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale de produits
pharmaceutiques et de soins de santé dont la mission est de prolonger et
d'améliorer la vie des êtres humains. Pour plus d'informations :
www.bms.com.
Déclarations prospectives (sanofi-aventis)
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives
au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que
les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur
des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir
l'intention de ", " estimer " ou " planifier " , ainsi que par d'autres
termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés
sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
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inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non,
et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y
compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et
" Déclarations prospectives " du document de référence 2008 de sanofi-aventis
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés
financiers.
Déclarations prospectives (Bristol-Myers Squibb)
Ce communiqué comprend des " déclarations prospectives " au sens de l'US
Private Securities Litigation Reform Act de 1995, portant sur la recherche, le
développement et la commercialisation de produits. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur des pré visions courantes et impliquent des
risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder,
détourner ou modifier ces anticipations et qui peuvent amener les résultats
effectifs à différer sensiblement des pré visions courantes. Aucune
déclaration prospective n 'est garantie. Parmi ces risques figurent l'absence
de garantie que les essais cliniques décrits dans le présent communiqué
viendront au soutien des demandes d'enregistrement des produits auprès des
autorités. Ces déclarations prospectives doivent être évaluées à la
lumière des incertitudes qui pèsent sur les activités de Bristol-Myers
Squibb, particulièrement celles décrites dans les facteurs de risques du
rapport annuel (Form 10-K) pour l'exercice clos le 31 décembre 2008, dans les
rapports trimestriels (Form 10-Q) et dans les rapports périodiques (Form 8-K).
Bristol-Myers Squibb décline toute obligation d'actualiser pour le public toute
décla ration prospective, que ce soit à la lumière de nouvelles
informations, d'événements ultérieurs ou pour tout autre motif.
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