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La Commission Européenne approuve
APIDRA® pour le traitement des enfants
et des adolescents atteints de diabète
APIDRA® (injection d'insuline glulisine [origine ADNr]),
approuvé pour l'administration un peu avant ou juste après
le repas, constitue désormais une option thérapeutique
efficace pour les adultes, les adolescents
et les enfants (de 6 ans et plus) atteints de diabète
Paris, France - Le 24 juillet 2008 - Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que
l a Commission Européenne a approuvé APIDRA® (injection d'insuline glulisine [
origine ADNr]), un analogue de l'insuline à action rapide pour le contrôle de
l'hyperglycémie chez l'adolescent et l'enfant ( de 6 ans et plus) présentant un
diabète sucré.
L'approbation d'APIDRA® pour une utilisation pédiatrique offre aux enfants (
âgés de 6 ans et plus) la possibilité d'utiliser APIDRA® dans le cadre de leur
plan de traitement global du diabète, habituellement en association avec une
insuline basale. Cette approbation est basée sur la revue par l'EMEA d'une
étude ouverte de phase III avec comparateur actif, d'une durée de 26 semaines,
évaluant APIDRA® par rapport à Humalog (les deux ont été administrés avant le
repas) auprès de 572 enfants et adolescents atteints de diabète de type 1.
APIDRA® a un début d'action rapide et une flexibilité de prise de
l'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang au moment du repas.
Il peut être administré (0- 15 minutes ) avant ou juste après le repas. Souvent
, les parents doivent administrer l'insuline à leurs enfants jusqu'à ce qu'ils
puissent s'administrer leurs propres injections . Cette nouvelle indication
d'APIDRA® offre aux enfants (de 6 ans et plus) et à leurs parents une nouvelle
opportunité dans le traitement du diabète, tout particulièrement en utilisant
APIDRA® SoloSTAR® pour l'administration d'APIDRA® . APIDRA® SoloSTAR® est
facile d'utilisation et permet à la population pédiatrique et au personnel
soignant de délivrer une dose précise d'APIDRA®.
"Sanofi-aventis reconnaît les nombreux défis posés aux enfants diabétiques
et à leurs familles, et s'engage à mettre de nouvelles options thérapeutiques à
la disposition des patients pédiatriques et de leurs dispensateurs de soins", a
déclaré le Dr Riccardo Perfetti, Directeur Médical, Franchise Diabète-
Métabolisme de sanofi-aventis. "APIDRA® , l'analogue de l'insuline à action
rapide, est désormais accessible aux adolescents et enfants (de 6 ans et plus )
atteints du diabète. Nous espérons que notre produit apportera aux patients un
outil thérapeutique efficace dans la prise en charge globale de leur diabète".
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APIDRA® est caractérisé par un début d'action rapide et une courte durée
d'action, qui permet de contrôler le pic glycémique postprandial et doit en
principe être utilisé en association avec une insuline basale ou de longue
durée d'action pour contrôler la glycémie à jeu n et interprandiale. APIDRA®
peut également être utilisé seul dans le cadre d'un traitement par pompe à
perfusion d'insuline à des fins de contrôle glycémique.
A propos de l'étude
L'approbation d'APIDRA® pour une utilisation pédiatrique est basée sur une
étude ouverte de phase III avec comparateur actif, d'une durée de 26 semaines,
évaluant APIDRA® par rapport à Humalog® auprès de plus de 572 enfants et
adolescents (4 ans et plus) atteints du diabète de type 1.
Les patients de l'étude ont reçu APIDRA® ou Humalog® 0-15 minutes avant le repas
. Ces patients ont reçu aussi un traitement concomitant d'insuline basale, soit
avec Lantus une fois par jour, soit avec la NPH deux fois par jour. La majorité
des patients a reçu LANTUS comme composante basale du régime basal-bolus (69.7
% et 72 % respectivement dans les groupes APIDRA® et Humalog®).
L'étude a comparé l'efficacité d'APIDRA® par rapport à celle de Humalog® en
termes de modification du taux d'hémoglobine A glycosylée (HbA 1c), qui
correspond à la quantité de sucre liée à l'hémoglobine dans le sang. Entre
l'inclusion et la fin de l'étude l'évolution de HbA 1c a été similaire pour le
groupe APIDRA® et le groupe Humalog®. La modification moyenne du taux d'HbA1c
dans la population sous APIDRA® était de +0,10% (± 0,08), et de +0,16% (± 0,07)
dans le groupe Humalog . La différence entre les deux traitements pour cette
mesure était de -0,06%, soit quasi zéro, avec un intervalle de confiance à 95%
(-0,24; 0,12).
A propos du diabète de type 1
Le diabète est une maladie chronique très répandue, caractérisé par l'absence
de production ou par l'utilisation incorrecte de l'insuline (l'hormone
nécessaire pour transporter le glucose (sucre) du sang vers les cellules de
l'organisme en vue de produire de l'énergie). Dans le diabète de type 1, le
système immunitaire détruit les cellules bêta du pancréas productrices
d'insuline, qui assurent la régulation de la glycémie. Comme le pancréas n'est
plus en mesure de produire de l'insuline, les personnes atteintes d'un diabète
de type 1 ont besoin d'injections d'insuline quotidiennes tout au long de leur
vie.
La Fédération Internationale du Diabète (FID) estime que le nombre total
d'enfants âgés de 14 ans ou moins atteints d'un diabète de type 1 s'élève à 440.
000, et que 70.000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.
A propos de LANTUS® (insuline glargine [origine : ADNr)
LANTUS® est indiqué en administration sous-cutanée une fois par jour pour le
traitement des diabétiques adultes de type 2 qui requièrent une insuline basale
(à longue durée d'action) pour le contrôle de l'hyperglycémie ainsi que chez
les patients adultes et pédiatriques (enfants de plus de 6 ans) présentant un
diabète de type 1. LANTUS® a démontré un profil de concentration relativement
constant sans pic d'action, lent et prolongé sur 24 heures, ce que réduit le
risque de l'hypoglycémie et permet d'avoir une bonne efficacité constante sur
24 heures. LANTUS® est l'insuline la plus prescrite dans le monde.
A propos d'APIDRA® (insuline glulisine [origine : ADNr)
APIDRA® est un analogue de l'insuline à action rapide qui présente une
structure moléculaire unique sans zinc, permettant d'obtenir un début d'action
rapide ainsi qu'une courte durée d'action. APIDRA® est indiqué chez l'adulte et
maintenant l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus atteints du diabète en
Europe. APIDRA® offre aux patients une flexibilité de prise au moment du repas
: Il peut être injecté (0-15 minutes) avant ou juste après le repas. APIDRA®
permet également une utilisation flexible chez les patients de différentes
corpulences, minces à obèses. APIDRA® est un partenaire optimisé de LANTUS dès
qu'une insuline prandiale est requise.
A propos de SoloSTAR®
SoloSTAR® est un stylo pré-rempli multi-usage jetable, facile d'utilisation,
permettant de multiples injections de LANTUS® et d'APIDRA®, et l'administration
de 1 à 80 unités d'insuline par injection, ajustables par palier de 1 unité.
SoloSTAR® offre une capacité maximale de 25 % plus grande que d'autres stylos
d'insuline, par conséquent, l'administration jusqu'à 80 unités d'insuline peut
être faite au moyen d'une seule injection. Le stylo SoloSTAR® est de conception
simple, intuitive, facilitant la lecture des doses à injecter, et
l'apprentissage de son utilisation est rapide. SoloSTAR® est compact, discret
et élimine l'obligation pour le patient de changer des cartouches d'insuline.
Facile à utiliser et facile à injecter, SoloSTAR® réduit d'au moins 30% la
force nécessaire par rapport aux stylos de sa catégorie. Une enquête récente
portant sur l'utilisation de LANTUS® SoloSTAR® dans la pratique clinique
quotidienne, à laquelle ont participé plus de 2000 personnes diabétiques (16%
présentant des problèmes de dextérité manuelle et 15% des troubles de la vue
non corrigés par des lunettes) a montré que plus de 95% des participants se
sont déclarés " satisfaits " ou " très satisfaits " de l'utilisation de SoloSTAR
® pour l'injection d'insuline, indépendamment du type de diabète ou de
l'expérience antérieure de dispositifs d'administration.
LANTUS® SoloSTAR® et APIDRA® SoloSTAR® ont été approuvés par l a Commission
Européenne en septembre 2006; LANTUS® SoloSTAR® a été approuvé par la FDA en
avril 2007. LANTUS® SoloSTAR® et APIDRA® SoloSTAR® sont commercialisés dans les
pays suivants : France, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Allemagne, Pays-Bas,
Slovaquie, Slovénie, Suède, Norvège, Islande, Pologne, Autriche, Danemark,
Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Australie, Lituanie, Liban
, Afrique du Sud et Suisse. LANTUS® SoloSTAR® est disponible aux Etats-Unis, au
Canada, au Japon et en Inde. Plusieurs lancements dans d'autres pays sont
prévus au cours de 2008.
L'Athenaeum Museum of Architecture and Design de Chicago a décerné le GOOD
DESIGN TM Award 2007 à SoloSTAR®, nouveau stylo multi-usage jetable pré-rempli
d'insuline, destiné aux personnes atteintes de diabète de types 1 et 2. Le
célèbre programme GOOD DESIGN du Chicago Athenaeum Museum a été créé par Edgar J
. Kaufmann Jr. à Chicago en 1950, avec le concours de plusieurs sommités du
design américain. Chaque année, son jury se réunit à New York et sélectionne
les produits et les oeuvres graphiques dignes de recevoir le GOOD DESIGN Award.
GOOD DESIGN est le programme de prix de design le plus ancien et le plus
important du monde.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi- aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la
vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à
New York (NYSE : SNY).
Contact :
Global Media Contact:
Anna Radjanova
Email : anna.radjanova@sanofi-aventis.com
Tel : +33 (0)6 07 28 61 63
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