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Communiqué de presse Sanofi Pasteur
La FDA autorise la mise sur le marché de
Pentacel, nouveau vaccin pédiatrique
combiné de Sanofi Pasteur
- Pentacel® est aux Etats-Unis le premier vaccin combiné pédiatrique
5 en 1 contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite
et Haemophilus influenzae type b (Hib) -
Swiftwater, Etats-Unis, et Lyon, France - le 23 juin 2008 - Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd'hui l'enregistrement par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du vaccin Pentacel® (combinaison vaccinale associant les anatoxines diphtérique, tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées, les poliovirus inactivés et Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique - Hib). Pentacel® est indiqué pour l'immunisation active des enfants de six semaines à quatre ans (avant le cinquième anniversaire) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Pentacel® est, aux Etats-Unis, le premier et le seul vaccin pédiatrique en quatre doses combinant les valences diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire (DTCoq acellulaire) avec les antigènes polio et Hib.
Le vaccin Pentacel® est approuvé pour être administré selon un schéma vaccinal en quatre doses à 2, 4, 6 et 15-18 mois. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. Selon le calendrier vaccinal pédiatrique recommandé par les Centres américains de prévention et de lutte contre les maladies (Centers for Disease Control and Prev ention ou CDC), en utilisant des vaccins monovalents, les enfants devraient recevoir jusqu'à 23 injections avant l'âge de 18 mois. L'utilisation du vaccin Pentacel® permettra d'éviter sept injections.
" Pentacel® va permettre de simplifier le calendrier vaccinal en réduisant le nombre d'injections nécessaires pour la vaccination des jeunes enfants durant les deux premières années de la vie " a déclaré Wayne Pisano, Président Directeur Général de sanofi pasteur. Pentacel® est déjà utilisé au Canada depuis une dizaine d'années et il a été enregistré dans sept autres pays. " Nous nous félicitons de cette décision de la FDA américaine, qui représente une étape importante permettant aux professionnels de santé et aux parents de bénéficier des avantages du vaccin Pentacel® aux Etats-Unis" a ajouté Wayne Pisano.
" L'homologation de Pentacel® par la FDA représente une bonne nouvelle pour les parents et les pédiatres soucieux de réduire le stress engendré par les visites médicales de routine " a déclaré le Dr Tina Q. Tan, spécialiste en maladies infectieuses au Children's Memorial Hospital (hôpital pédiatrique) de Chicago. " La coqueluche représente toujours une menace pour les nourrissons, chez qui le risque de complications sévères et de décès est élevé. Grâce à la rimovaccination avec
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quatre doses de Pentacel®, les pédiatres vont pouvoir réduire le nombre d'injections tout en offrant une protection contre cinq maladies, coqueluche inclue. "
Pentacel® est également aux Etats-Unis le premier vaccin combiné pédiatrique 5 en 1 (pentavalent) contenant les cinq antigènes du vaccin coqueluche acellulaire de sanofi pasteur, également utilisés dans le vaccin pédiatrique DTCoq acellulaire (DAPTACEL®a, enregistré en 2002) et le vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire indiqué chez les adultes et les adolescents (vaccin Adacel®b, enregistré en 2005). La coqueluche doit son nom au son caractéristique ou " chant du coq " qu'émettent les malades, et tout particulièrement les enfants, en cherchant leur souffle lors des quintes de toux.
L'autorisation du vaccin Pentacel® par la FDA se fonde sur les résultats d'essais cliniques multicentriques menés aux Etats-Unis et au Canada qui ont porté sur plus de 5 000 enfants ayant reçu au moins une dose de Pentacel®. L'immunogénicité de Pentacel® a été comparée avec les vaccins DAPTACEL, IPOL®c et ActHIB®d administrés séparément (études P3T06 et M5A10), ainsi qu'avec différentes formulations vaccinales (étude 494-01). La tolérance du vaccin Pentacel® a été comparée à celle des vaccins DAPTACEL, IPOL et ActHIB administrés séparément (étude P3T06) ainsi qu'avec des composants vaccinaux (étude 494-01).
Au cours des études cliniques, des réactions locales et systémiques ont été rapportées suite à l'administration de Pentacel®, à des fréquences comparables à celles observées avec les vaccins administrés séparément.
Parmi les réactions locales et systémiques les plus courantes observées avec Pentacel®, on note, rougeur, dème et sensibilité au toucher au point d'injection ; fièvre, irritabilité et pleurs inhabituels peuvent aussi être observés. D'autres effets indésirables peuvent également être observés. La vaccination est contre-indiquée en cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants de Pentacel® ou de réaction grave consécutive à une administration du vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances.
La décision de vacciner avec Pentacel® doit être fondée sur la base de l'évaluation des bénéfices et des risques potentiels ; en cas d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique ou d'effets indésirables ayant présenté une relation chronologique avec l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. L'administration du vaccin est contre-indiquée en cas d'antécédents de trouble neurologique progressif ou d'encéphalopathie survenue dans la semaine suivant l'administration d'une dose de vaccin contenant la valence coqueluche. Il se peut que la vaccination avec Pentacel® ne protège pas 100% des individus vaccinés.
Avant d'administrer le vaccin Pentacel®, il convient de lire attentivement la notice d'information qui l'accompagne.
La notice complète d'informations aux prescripteurs du vaccin Pentacel® est disponible à www.pentacel.com et www.vaccineshoppe.com . Plus de 14 millions de doses de Pentacel® ont été distribuées au Canada depuis 1997. Le vaccin Pentacel® devrait être disponible aux Etats-Unis cet été.
Aux Etats-Unis, sanofi pasteur est engagé depuis longtemps dans la mise à disposition de vaccins contre les maladies infantiles. En 1987, la société a enregistré le premier vaccin Hib conjugué. En 1996, elle a été la première à enregistrer un vaccin DTCoq acellulaire à usage pédiatrique (Tripedia®e). En 2005, sanofi pasteur, poursuivant sa tradition d'innovation, a enregistré le vaccin Menactra®f qui permet de protéger contre les maladies à méningocoques, ainsi que le vaccin Adacel destiné aux adolescents et aux adultes de 11 à 64 ans comme vaccin de rappel pour protéger contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard de doses de vaccins en 2007, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de sanofi pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site : www.sanofipasteur.com
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.
Contact Presse :
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
pascal.barollier@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com
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a Le nom exact de DAPTACEL est : vaccin combiné anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées
b Le nom exact de ADACEL est : vaccin combiné anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique à dose réduite et coqueluche acellulaire adsorbées
c Le nom exact de IPOL est : vaccin poliovirus inactivé
d Le nom exact de ActHIB est : vaccin Haemophilus influenzae type B conjugué à l'anatoxine tétanique
e Le nom exact de Tripedia est : vaccin anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire adsorbées
f Le nom exact du vaccin Menactra est : Vaccin conjugué polysaccharides méningococciques (sérogroupes A, C, Y et W-
135) conjugués à l'anatoxine diphtérique
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