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? Multaq® (dronedarone) obtient de la FDA
une Revue Prioritaire pour les patients
souffrant de fibrillation auriculaire
Paris, France - August 8, 2008 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY)
annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a
accordé le statut de revue prioritaire à la demande d'enregistrement (New Drug
Application / NDA) de Multaq® (dronedarone). La période de revue prioritaire
commence à partir du 31 juillet 2008.
La FDA accorde une procédure de revue prioritaire aux nouveaux produits ou
nouvelles indications qui permettraient potentiellement, en cas d'approbation,
de représenter une thérapie efficace et bien tolérée lorsqu'aucune autre
alternative n'existe par rapport aux médicaments disponibles.
Un dossier d'enregistrement de Multaq® est aussi en cours d'évaluation par
l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).
''Nous sommes heureux que la FDA ait choisi une revue prioritaire du dossier
d'enregistrement de Multaq® '' a déclaré Marc Cluzel, Senior Vice Président R&D
, de sanofi-aventis. ''Cette nouvelle fait suite aux résultats de l'étude
ATHENA qui ont montré que Multaq® diminue significativement lerisque combiné
d'hospitalisations d'origine cardiovasculaires et de décès chez les patients
souffrantde fibrillation auriculaire''.
La fibrillation auriculaire est un motif d'hospitalisation important et une
cause majeure de mortalité, elle touche environ 2,5 millions de personnes aux
Etats-Unis et 4,5 millions dans l'Union Européenne. C'est un problème de santé
publique qui prend de l'ampleur avec le vieillissement de la population. Chez
les patients atteints de fibrillation auriculaire, le risque de décès est
multiplié par deux, celui d'accident vasculaire cérébral (AVC) est accru et les
complications cardiovasculaires sont plus nombreuses, notamment l'insuffisance
cardiaque congestive. La vie de ces patients est en outre considérablement
altérée, principalement parce que la fibrillation auriculaire les empêche
d'avoir des activités quotidiennes normales du fait de la survenue de symptômes
comme les palpitations, les douleurs thoraciques, la dyspnée, la fatigue ou les
sensations de vertige.
A propos de MULTAQ® (dronédarone)
La dronédarone (nom de marque : Multaq ) est un nouveau traitement découvert et
développé par la recherche sanofi-aventis dans le traitement de la fibrillation
auriculaire et du flutter auriculaire. La dronédarone est un inhibiteur des
canaux calciques, potassiques et sodiques qui possède des
propriétés antiadrénergiques. Dronédarone a montré lors du développement
clinique un profile de tolérance favorable avec un faible risque de pro-
arrhythmie, de torsade de pointe et de toxicité organique extracardiaque. La
dronédarone ne contient pas de radical iodé, et aucun signe de toxicité
thyroïdienne ou pulmonaire n'a été mis en évidence lors des essais cliniques
réalisés.
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A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche
, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de
chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New
York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives
au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que
les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur
des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des
événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les
performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir
l'intention de ", " estimer " ou " planifier " , ainsi que par d'autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que
ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle
de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y
compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de risque " et "
Déclarations prospectives " du document de référence 2007 de sanofi-aventis
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend
aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives
sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.
CONTACT
Philippe BARQUET
Tel: +33 (0)6.70.48.61.28
Email philippe.barquet@sanofi-aventis.com
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