Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir reçu, de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure). L’étude de phase 2, randomisée, en double-aveugle contre placebo, sera menée dans 50 sites en Europe, aux Etats-Unis, au Canada, en Israël et en Turquie et prévoit le recrutement d’environ 260 patients. Sensorion vise un début d'étude (premier patient) au quatrième trimestre 2018 et une analyse intérimaire au quatrième trimestre 2019. L'investigateur principal est le professeur Arne Ernst, professeur et président du département d'oto-rhino-laryngologie de l'UKB, l'hôpital universitaire de Faculté de Médecine de la Charité à Berlin, et du Centre clinique Alice Solomon Hochschule. Il est Président d’honneur et ancien Président de la Société Allemande d'Audiologie, de Neurotologie et d'Otologie (ADANO) et de l’Académie Européenne de Neurotologie et d'Otologie (EAONO).
SENS-401 a reçu la désignation de Médicament Orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle (SSNHL), et aux USA pour le traitement de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez l’enfant.
SENS-401 est le second candidat-médicament de Sensorion à entrer en phase 2 pour le traitement par voie orale des maladies de l’oreille interne. SENS-111, le premier produit de la société, est actuellement en Phase 2 – étude multicentrique, en double aveugle contre placebo - pour le traitement des vertiges causés par la vestibulopathie unilatérale aiguë.
La procédure VHP autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase 2 avec SENS-401 dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne. Cette procédure simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la mesure où un seul pays de référence coordonne les demandes et les interactions entre Sensorion et les agences nationales du médicament, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune. Surtout, le VHP permet à l'essai d'être mené avec un protocole clinique unique dans tous les pays européens concernés.
« Nous sommes enthousiastes de faire passer SENS-401 à la prochaine étape de son développement clinique en tant que traitement potentiel premier de sa classe ( « first in class ») pour le traitement de la perte auditive brusque. Il n’existe actuellement aucun traitement disponible pour les patients atteints de SSNHL », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « Notre deuxième autorisation de procédure harmonisée (VHP) démontre la capacité de notre équipe à amener avec succès des candidats-médicaments au stade de développement clinique et à développer des thérapies pour les patients souffrant de troubles handicapants de l’oreille interne ».
A propos de SENS-401
SENS-401, R-azasetron bésylate, est un
candidat médicament qui vise à protéger et à préserver les tissus de
l'oreille interne dans les cas où des lésions risquent de causer une
surdité progressive ou séquellaire. SENS401 est une petite molécule
pouvant être administrée par voie orale ou par injection, qui a reçu la
désignation de médicament orphelin en Europe pour traiter la perte
auditive neurosensorielle soudaine et la désignation de médicament
orphelin de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis pour la
prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine dans une
population pédiatrique.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de
biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de
l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la
perte auditive. Deux produits sont en développement clinique, le
SENS-111 en phase 2 dans la névrite vestibulaire aiguë, une forme rare
et très sévère de vertige, et le SENS-401 ayant terminé une étude de
phase 1. Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte
expérience en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique
complète pour développer des médicaments first-in-class facilement
administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la
prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et
d’acouphènes.
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Euronext Growth Paris depuis le mois d’avril 2015.
www.sensorion-pharma.com
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quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
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en date du 6 septembre 2017, et à l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion
est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
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ou que Sensorion ne considère pas comme significatifs à cette date. La
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Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
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