SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC. * Onxeo signe un accord pour racheter la société de biopharmacie
* Le montant initial d'achat est de 1,7 mln en actions Onxeo
* La FDA demande deux études de phase III pour le Validive
* Discussions en cours pour un partenariat
par Noëlle Mennella
PARIS, 29 février (Reuters) - Onxeo annonce lundi la signature d'un accord de rachat en actions de la société de biopharmacie DNA Therapeutics afin d'accélérer son développement dans le domaine des médicaments orphelins en cancérologie.
Onxeo, né de la fusion en 2014 du danois Topotarget et du français BioAlliance Pharma, va ainsi mettre la main sur une technologie qui s'attaque aux cancers résistants aux traitements classiques via un mécanisme de réparation de l'ADN des cellules tumorales.
"Un premier essai clinique de phase I/IIa mené chez des patients atteints de mélanomes métastatiques a démontré la bonne tolérance et l'innocuité de l'administration de la molécule siDNA par voie intra-tumorale et sous-cutanée", indique Onxeo dans un communiqué.
"Il s'agit d'une nouvelle voie très prometteuse de traitement du cancer", a déclaré à Reuters Judith Greciet, la directrice générale d'Onxeo. "Les études se situant à un niveau relativement précoce, il y a forcément des risques associés mais, a contrario, c'est une classe d'agents extrêmement intéressante qui, si elle marche, sera très attractive."
"On ne pourrait pas entrer dans ce type de technologie, financièrement parlant, si le produit était à un stade très avancé. C'est un pari à prendre pour un investissement acceptable au regard de notre 'business model' et de notre capacité de financement", a-t-elle souligné.
Onxeo ne mettra pas de cash dans cette acquisition mais rachètera 100% des actions de la société DNA Therapeutics (un spin-out de l'Institut Curie) avec ses propres actions ordinaires pour l'équivalent de 1,7 million d'euros.
L'opération, qui doit être finalisée à la fin mars 2016, prévoit également un paiement d'étape et l'investissement d'un million d'euros par des actionnaire de DNA Therapeutics dans Onxeo.
Une trésorerie de 33,6 millions d'euros à fin 2015 assure à Onxeo une visibilité financière jusqu'à la mi-2017.
LA FDA DEMANDE DEUX ÉTUDES DE PHASE 3 POUR LE VALIDIVE
Le marché mondial des médicaments orphelins pourrait atteindre 170 milliards de dollars à l'horizon 2020, dont près de 80% pour les anticancéreux.
Sur ce marché, les deux principaux candidats médicaments d'Onxeo sont le Livatag, dans le cancer primitif du foie, et le Validive, destiné aux patients atteints de cancer ORL.
Le potentiel maximum du Livatag se situe entre 600 et 800 millions d'euros et celui du Validive entre 200 et 300 millions entre le lancement et le pic de ventes, a précisé la directrice générale.
Les résultats des études de phase III en cours sur le Livatag devraient être connus "dans le courant de l'année prochaine". Un comité d'experts indépendants (Data Safety Monitoring Board, DSMB) a par sept fois donné son feu vert pour poursuivre l'étude sans modification.
De son côté, le Validive a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe et la désignation de "fast track" aux Etats-Unis, où la FDA vient de demander deux études de phase III pour obtenir un éventuel enregistrement dans ce pays.
Ce plan de développement, plus lourd que celui initialement prévu par Onxeo, incite le groupe à rechercher un partenaire pour financer cette étape cruciale.
"Le produit est prêt à rentrer en phase III mais on ne la démarrera que lorsqu'on trouvera un partenaire pour partager les coûts et les risques. Les discussions sont en cours", a déclaré Judith Greciet.
Parmi les traitements qu'Onxeo commercialise déjà figure notamment le Beleodaq, trouvé dans la corbeille du mariage avec Topotarget. Ce produit dédié au traitement du lymphome a obtenu une autorisation précoce de mise sur le marché aux Etats-Unis en deuxième ligne de traitement après une rechute.
Aujourd'hui, Onxeo mène des études en collaboration avec son partenaire Spectrum Pharmaceuticals pour positionner le Beleodaq en première ligne dès le diagnostic de la maladie.
* Le communiqué :
http://bit.ly/1RAad0k (Edité par Dominique Rodriguez)
