Regulatory News:

SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 – ALSGD), entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique destinés à sécuriser la chirurgie du dos, annonce aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation réglementaire pour la commercialisation de son instrument de perçage vertébral intelligent PediGuard® en Chine.

« L’obtention de cette autorisation réglementaire est le fruit d'un processus de collaboration intense avec notre partenaire chinois General Care International (GCI) », déclare Pierre Jérôme, Co-fondateur et Directeur Général de SpineGuard. « Le franchissement de cette étape stratégique majeure renforce encore un peu plus la valeur de notre technologie de guidage chirurgical dynamique et va lui conférer une visibilité accrue au sein de notre industrie ».

Deuxième marché au monde après les États-Unis, le marché chinois de la chirurgie vertébrale est estimé à environ 1 milliard USD à horizon 20191, sa croissance est soutenue par le vieillissement de la population, l'augmentation du nombre de malades atteints de pathologies vertébrales et l’amélioration de l’accès aux soins. « Le nombre de chirurgies pratiquées pour des patients souffrant de pathologies vertébrales progresse fortement dans l’ensemble de la Chine. Il existe un réel besoin pour un dispositif simple d’utilisation et intelligent tel que le PediGuard, pour placer les vis pédiculaires de manière précise et sécurisée », ajoute le Pr. Yong Qiu, Chef de Service de chirurgie vertébrale à l’hôpital universitaire de Nanjing.

À propos de SpineGuard®
Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à San Francisco, SpineGuard est une entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des instruments médicaux à usage unique destinés à sécuriser la chirurgie du dos. L’objectif de SpineGuard est d’établir sa technologie de Guidage Chirurgical Dynamique (DSG™) comme standard de soin mondial. Le PediGuard®, premier dispositif conçu à partir de la technologie DSG™ et co-inventé par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, permet aux orthopédistes et neurochirurgiens de réaliser un perçage vertébral avec une précision inégalée. Grâce au capteur situé à sa pointe et à l’électronique embarquée dans sa poignée, le PediGuard mesure en temps réel et retranscrit sous la forme d’un signal sonore et lumineux tout changement de conductivité électrique des tissus rencontrés. Près de 40.000 chirurgies ont été réalisées avec le PediGuard à travers le monde. De nombreuses études cliniques publiées dans les revues médicales et scientifiques de référence ont établi la fiabilité et la précision du PediGuard en matière de pose de vis vertébrales au bénéfice des patients, des chirurgiens, du personnel hospitalier et des systèmes de santé. L’année 2015 marque un tournant pour SpineGuard avec le développement de vis intelligentes grâce à l’intégration de la technologie DSG dans l’implant lui-même et à la signature de partenariats stratégiques avec des entreprises innovantes du secteur en France et aux Etats Unis. La société est labellisée «entreprise innovante» par la BPI depuis 2009. Plus d’informations sur www.spineguard.fr

À propos des vis pédiculaires

Les vis pédiculaires sont de loin les implants le plus couramment utilisés dans la chirurgie vertébrale. Malheureusement, les taux de mauvais placement restent à un niveau inacceptable et peuvent entraîner de très graves complications neurologiques et vasculaires. D’après la littérature scientifique, près de 20% des vis pédiculaires implantées au moyen des techniques traditionnelles sont mal placées, entraînant un taux de complications neurologiques et vasculaires de 2 à 11%.

1 iData Research