ST JUDE MED : St. Jude Medical annonce l'approbation réglementaire européenne du premier dispositif de neurostimulation implanté pour le traitement de la migraine chronique
07/09/2011 | 07:05
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs
médicaux, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu la première et
unique approbation réglementaire du secteur pour l'utilisation d'un
dispositif de neurostimulation implanté destiné aux patients souffrant
de migraine chronique réfractaire. La société a obtenu le marquage CE
pour son système de neurostimulation Genesis? pour la
stimulation périphérique des nerfs occipitaux (SNP) afin de gérer la
douleur et de l'invalidité associées à la migraine chronique
réfractaire. Ce type de migraine est défini comme une céphalée durant au
moins quatre heures par jour pendant 15 jours par mois ou plus, qui
entraîne au moins une invalidité modérée et que trois médicaments
préventifs ou plus ne peuvent pas soulager.
The St. Jude Medical Genesis(TM) neurostimulation system is the only fully implantable neurostimulation system that is approved in Europe for peripheral nerve stimulation (PNS) of the occipital nerves for the management of the pain and disability for patients diagnosed with intractable chronic migraine. PNS for intractable chronic migraine involves the delivery of mild electrical pulses to the occipital nerves that are located just beneath the skin at the back of the head. A small electrical lead or leads are placed under the skin and connected to the Genesis neurostimulator, a pacemaker-like device, which produces the pulses of stimulation. Photo provided by St. Jude Medical, Inc. (Photo: Business Wire)
Le traitement SNP consiste à administrer de légères impulsions
électriques aux nerfs occipitaux qui sont situés juste sous la peau à la
base du crâne. Une ou plusieurs sondes électrodes sont placées sous la
peau et connectées au neurostimulateur qui envoie des impulsions
électriques.
« En qualité de professeur et neurologue praticien qui travaille avec
ces patients quotidiennement, je constate directement les difficultés
qu'ils ont à gérer leur douleur et leur invalidité, et l'impact
qu'exerce la migraine chronique sur leurs vies et leurs familles », a
déclaré Dr. Stephen D. Silberstein, ancien président de l'American
Headache Society, Directeur du Jefferson Headache Center, et responsable
de recherche d'un essai clinique récent de St. Jude Medical sur la
migraine chronique. « Au cours de ma participation dans cette étude,
j'ai observé le potentiel qu'offre ce traitement afin de changer la vie
des patients souffrant de migraine chronique ».
L'obtention du marquage CE s'est appuyé sur les résultats de l'étude sur
la migraine chronique de St. Jude Medical, une étude contrôlée
randomisée en double aveugle qui a recueilli des données sur 157
patients. En moyenne, les participants inscrits à l'étude souffraient de
céphalée 26 jours par mois.
La plus importante étude clinique à ce jour évaluant la SNP pour traiter
la migraine chronique a utilisé diverses mesures dont le questionnaire
MIDAS (Migraine Disability Assessment), des échelles d'évaluation
subjective et les journaux quotidiens des patients pour signaler
l'intensité, la fréquence et la durée des céphalées, ainsi que leur
prise de médicaments. À 12 semaines, les patients du groupe actif
signalaient en moyenne sept céphalées de moins par mois, tel que mesuré
par le questionnaire MIDAS, comparé à une réduction de seulement un jour
par mois dans le groupe témoin (groupe de patients non stimulés). En
outre, l'invalidité globale mesurée par MIDAS indiquait que les
participants du groupe actif présentaient une amélioration de 41 % au
bout de 12 semaines de stimulation, comparé à une amélioration de 13 %
dans le groupe témoin.
Au bout d'un an, les résultats étaient les suivants :
-
65 % des patients signalaient un soulagement bon ou excellent de la
douleur
-
88 % indiquaient qu'ils recommanderaient la procédure à quelqu'un
d'autre
-
68 % des patients indiquaient que leur qualité de vie était améliorée
-
67 % étaient satisfaits ou très satisfaits des résultats de leur
traitement
Les résultats des critères d'évaluation majeurs de l'étude ont été
présentés sous forme d'abstract et de poster au Congrès international
sur les céphalées de Berlin en juin 2011. Les données de l'étude seront
soumises en vue de leur publication dans des journaux médicaux vers la
fin de cette année et début 2012.
« Ce marquage CE est la première approbation par un organisme
règlementaire pour l'utilisation de la neurostimulation dans la gestion
des symptômes invalidants de la migraine chronique réfractaire et offre
une nouvelle possibilité aux patients qui ont généralement épuisé les
autres alternatives thérapeutiques », a commenté Chris Chavez, président
de la division Neuromodulation de St. Jude Medical. « Depuis plus de six
ans, nous travaillons avec nos chercheurs pour développer et évaluer ce
traitement qui change la vie. Nous allons continuer à collaborer avec
les autorités règlementaires pour obtenir les approbations nécessaires
et offrir cette option thérapeutique aux patients du monde entier ».
Á propos de la migraine
La migraine est un trouble neurologique caractérisé par un certain
nombre de symptômes spécifiques qui peuvent durer plusieurs heures ou
plusieurs jours parallèlement. La sévérité de chaque crise migraineuse
peut varier considérablement et les symptômes typiques, outre la
céphalée, vont d'une sensibilité à la lumière, au bruit et au mouvement
à la nausée et aux vomissements. En général, les personnes souffrant de
migraine chronique ont atteint le stade où les jours pendant lesquels
ils souffrent de migraine ou de symptômes ressemblant à la migraine sont
plus nombreux que les jours sans migraine. Selon les estimations de
l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 10 % des adultes souffrent de
migraine dans le monde, et 1,7 à 4 % des adultes souffrent de céphalées
15 jours par mois ou plus. En fait, selon l'OMS, la migraine est classée
parmi les 20 maladies les plus invalidantes au monde. Pour de plus
amples informations sur la SNP pour la migraine chronique réfractaire,
visiter www.MigraineAnswers.co.uk.
Trois décennies de technologie de neurostimulation de pointe
Depuis plus de 30 ans, la division de neurostimulation de St. Jude
Medical développe de nouvelles technologies pour le traitement des
douleurs chroniques et d'autres troubles neurologiques. À ce jour, plus
de 75 000 patients dans 40 pays portent des systèmes de neurostimulation
implantés de St. Jude Medical. Axée sur la recherche, la société St.
Jude Medical développe de nouvelles technologies destinées à traiter un
nombre croissant de troubles neurologiques. D'autres études cliniques
sont actuellement en cours pour la maladie de Parkinson, le tremblement
essentiel, le trouble dépressif majeur, et d'autres indications
importantes.
Á propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux
visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les
patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs
chroniques dans le monde. La société se consacre à l'avancement de la
pratique médicale en réduisant les risques autant que possible et en
contribuant à une issue positive pour tous les patients. St. Jude
Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota,
est spécialisée dans quatre principaux domaines : la gestion du rythme
cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire
et la neuromodulation. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site sjm.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué renferme des déclarations prospectives, en vertu
de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
comportent des risques et des incertitudes. Ces déclarations
prospectives expriment les attentes, projets et perspectives de la
société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords
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les recettes, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les
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d'autres facteurs indépendants de la volonté de la société, ainsi que
les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les
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décrits dans les sections Risk Factors et Cautionary Statements du
rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice clos le
1er janvier 2011 et de son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour
le trimestre fiscal clos le 2 juillet 2011. La société décline toute
intention d'actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à
l'égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que
soient les circonstances.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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