Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (« Sucampo ») (NASDAQ : SCMP) a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency l'autorisation de mise sur le marché d'AMITIZA® (lubiprostone) 24 µg deux fois par jour pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) et les symptômes associés chez les adultes, lorsqu'un régime et d'autres mesures non pharmacologiques (par exemple, mesures éducatives, activité physique) sont inappropriés.

« L'autorisation de mise sur le marché d'AMITIZA au Royaume-Uni est une étape importante dans l'initiative globale de Sucampo visant à étendre la portée mondiale d'AMITIZA. Ce jalon réglementaire suit de près l'autorisation de mise sur le marché au Japon, faisant de ce médicament le seul traitement approuvé à l'échelle internationale pour des indications liées à la constipation chronique, y compris aux États-Unis, au Japon, en Suisse et au Royaume-Uni. Nous nous réjouissons à la perspective d'étendre la franchise d'AMITIZA pour des indications supplémentaires, comme la constipation due aux opioïdes, et dans d'autres sites géographiques afin que plus de patients puissent accéder à ce médicament révolutionnaire », a commenté Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président et directeur général de Sucampo.

À propos de la constipation idiopathique chronique

La constipation se caractérise par un passage de selles irrégulier et difficile et elle devient chronique lorsqu'une personne souffre de symptômes spécifiques pendant plus de 12 semaines non consécutives sur une période de 12 mois. La constipation chronique est idiopathique si elle n'est pas provoquée par d'autres maladies ou par l'utilisation de médicaments. Les symptômes de la CIC incluent des claquages musculaires, des selles dures, des ballonnements et des douleurs ou un inconfort au niveau du ventre.

Les informations qui suivent dans les sections « À propos du lubiprostone » et « Informations de sécurité importantes » s'appuient sur le résumé des caractéristiques de produit approuvé par le Royaume-Uni :

À propos du lubiprostone (AMITIZA)

AMITIZA (lubiprostone) est un prostone, un activateur de canal de chlorure à action locale, indiqué pour le traitement de la CIC (24 µg deux fois par jour) chez les adultes et pour le côlon irritable (8 µg deux fois par jour) chez les femmes de 18 ans et plus aux États-Unis. Au Japon, le lubiprostone (24 µg deux fois par jour) est indiqué pour le traitement de la constipation chronique (à l'exclusion de la constipation provoquée par des maladies organiques). En Suisse, le lubiprostone (24 µg deux fois par jour) est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique.

Informations de sécurité importantes

Le lubiprostone est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée. Les patients souffrant de symptômes qui suggèrent une obstruction gastro-intestinale mécanique doivent être évalués de près par le médecin traitant pour confirmer l'absence d'une telle obstruction avant de commencer un traitement au lubiprostone.

Il existe très peu de données, voire aucune, sur l'utilisation du lubiprostone chez les femmes enceintes. Il doit être conseillé aux patientes qui tombent enceintes ou qui envisagent de tomber enceintes de peser les risques et les avantages d'un traitement continu sous AMITIZA en cours de grossesse.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus souvent signalé lors d'études cliniques pivots sur AMITIZA, avec 23,6 % des patients ayant eu des nausées liées au traitement au moins une fois ; toutefois, parmi ces patients, 93 % n'ont signalé qu'un seul événement en cours de traitement sous AMITIZA. Sur tous les événements de nausées signalés, 93,7 % étaient d'une intensité légère à modérée et 4,0 % des patients concernés ont interrompu le traitement à la suite de nausées. Il a été observé que l'administration d'AMITIZA avec des aliments réduisait les symptômes de nausées.

AMITIZA ne doit pas être administré aux patients atteints de diarrhée sévère. Ces patients doivent être conscients du risque qu'une diarrhée survienne au cours du traitement. En cas d'aggravation de la diarrhée, les patients doivent consulter leur médecin.

Des événements de dyspnée ou d'inconfort/de douleurs au niveau du thorax (généralement décrits comme une sensation de compression thoracique et/ou de difficultés à inspirer) ont été signalés peu après avoir pris AMITIZA et certains patients ont interrompu le traitement. Ces symptômes disparaissent généralement en quelques heures après la prise d'une dose, mais leur récurrence a fréquemment été signalée avec la prise de doses subséquentes. Si ces symptômes surviennent, le patient doit demander conseil à son médecin avant de reprendre le traitement.

La sécurité d'AMITIZA a été étudiée sur 301 patients lors de 3 études cliniques pivots. Au cours des études cliniques pivots menées sur AMITIZA, un certain nombre d'effets indésirables ont été signalés. L'effet indésirable le plus souvent signalé par les patients sous AMITIZA se caractérisait par des nausées, et des diarrhées et maux de tête ont également été fréquemment signalés. Les effets indésirables liés au traitement ont entraîné une interruption prématurée de l'étude pour 8 % des patients lors des études cliniques pivots.

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique internationale qui se consacre à des activités innovantes de recherche, découverte, développement et commercialisation de médicaments propriétaires à base de prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones, qui sont naturellement produits dans le corps humain via une catalyse enzymatique par la 15-PGDH des eicosanoïdes et docosanoïdes, a été identifié pour la première fois par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président et directeur général de Sucampo. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., directeur général fondateur et actuellement conseiller exécutif du développement commercial international et membre du conseil d'administration. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter www.sucampo.com.

AMITIZA® est une marque déposée de Sucampo.

Énoncé prospectif de Sucampo

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », selon la définition de cette expression dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s'appuient sur les attentes actuelles de la direction et impliquent des risques et incertitudes, ce qui signifie éventuellement que les résultats réels peuvent différer considérablement par rapport à ceux qui sont exposés dans les déclarations. Les énoncés prospectifs peuvent inclure des déclarations concernant le développement de produits, le potentiel de produits, des résultats financiers et d'exploitation futurs et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Notamment les facteurs suivants pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs : l'impact de la législation relative aux réglementations dans l'industrie pharmaceutique et aux soins de santé ; la capacité de Sucampo à prédire avec exactitude les conditions futures du marché ; la dépendance par rapport l'efficacité de Sucampo relativement à des brevets et autres protections de produits innovants ; le risque de réglementations et politiques nouvelles et changeantes en matière de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale, ainsi que les risques de litiges et/ou de mesures réglementaires.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer considérablement par rapport à ceux qui sont prédits. Sucampo n'endosse aucune obligation de mise à jour publique d'énoncés prospectifs quels qu'ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou autrement. Les énoncés prospectifs contenus dans cette présentation doivent être évalués en tenant compte des nombreuses incertitudes qui affectent l'entreprise de Sucampo, en particulier celles qui figurent dans les sections relatives aux facteurs de risques et les mises en garde incluses dans le formulaire 10-K de Sucampo pour l'exercice clos au 31 décembre 2011, que la société incorpore à titre de référence.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Silvia Taylor, 1-240-223-3718
staylor@sucampo.com
ou
Kate de Santis, 1-240-223-3834
kdesantis@sucampo.com