SuperSonic Imagine, société spécialisée dans l'échographie, annonce aujourd'hui avoir reçu l'agrément 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence réglementaire américaine, et le marquage CE du LNE/GMed pour sa nouvelle plateforme échographique intelligente, Aixplorer MACH 30.

"L'obtention du 510 k de la FDA et le marquage CE sont des étapes structurantes pour le lancement de notre nouvelle plateforme. Non seulement, ces homologations valident la reconnaissance de la qualité, de la performance et de la conformité d'Aixplorer MACH 30 par rapport aux exigences américaines et européennes mais permettent la commercialisation aux États-Unis et en Europe ainsi que dans de nombreux pays qui exigent ces autorisations réglementaires. Nous sommes certains que cette nouvelle plateforme innovante apportera une forte valeur clinique et nous permettra d'atteindre nos ambitions de croissance au niveau mondial", explique Michèle Lesieur, Directrice Générale et Présidente du Directoire de SuperSonic Imagine.