TxCell a annoncé ce lundi que la FDA (Food and Drug Administration) a accepté la demande d'Investigational New Drug (IND) du groupe pour son produit le plus avancé, Ovasave, actuellement en étude clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire.
Cette étude contrôlée est l'une des plus grandes jamais conduites pour un produit d'immunothérapie cellulaire T personnalisé, a souligné la société de biotechnologies.
L'IND autorise TxCell à étendre son étude CATS29 aux Etats-Unis. Celle-ci est en cours depuis décembre dernier dans 30 centres d'investigation clinique et 6 pays européens. Elle prévoit le recrutement de 160 patients atteints d'une maladie de Crohn sévère et réfractaire.
L'extension de cette étude à des sites américains pourrait être initiée à partir du premier semestre prochain, dès lors que TxCell disposera ou aura accès à un site de production américain ou européen aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
'Cette première autorisation de conduire un essai aux Etats-Unis avec l'un de nos produits est une étape très importante pour TxCell', a commenté Stéphane Boissel, directeur Général de TxCell, selon lequel il s'agit d''un signe manifeste de maturité de TxCell et de sa technologie d'immunothérapie cellulaire basée sur les cellules T régulatrices, un domaine dans lequel la Société est à la fois un pionnier et un leader mondial'.
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TxCell est une société de biotechnologie qui développe des plateformes pour des immunothérapies cellulaires innovantes et personnalisées à partir de cellules T régulatrices (Treg) pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères, des maladies auto-immunes et du rejet de greffe. TxCell développe une plateforme pour des cellules T génétiquement modifiées, les CAR-Tregs. TxCell prévoit de publier des données précliniques de preuve de concept en 2017 et de commencer une première étude clinique d'ici la fin 2018.
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