* Échéance de l'exclusivité aux États-Unis: janvier 2009
* Indication pédiatrique soumise à la FDA

Bruxelles, Belgique - le 6 juin 2008 à 7:00 h CET - UCB vient
d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) avait octroyé
l'exclusivité pédiatrique pour Keppra® (lévétiracétam). La décision
se base sur des données pédiatriques soumises à la FDA à la suite
d'une requête écrite en 2001. Censé expirer en juillet 2008, le
brevet '639 de Keppra® aux États-Unis est prolongé de six mois
(jusqu'en janvier 2009), et ce pour toutes les indications
autorisées.

UCB vient également d'annoncer que la FDA avait accepté le dépôt et
l'examen en priorité (six mois) de la demande complémentaire de mise
sur le marché (sNDA) pour l'utilisation de Keppra® en tant que
traitement adjuvant des crises d'épilepsie partielles chez les
enfants âgés d'un mois à quatre ans, souffrant d'épilepsie.

« L'acceptation pour examen et l'octroi du statut prioritaire par la
FDA traduisent le besoin de nouveaux traitements antiépileptiques
efficaces pour les enfants de moins de quatre ans, a déclaré
Loew-Friedrich, MD, PhD, Chief Medical Officer chez UCB. Les essais
qui étayaient cette sNDA incluent le troisième essai contrôlé,
destiné à évaluer l'efficacité de Keppra® sur une population
pédiatrique. Il comprend des études des crises partielles chez les
nourrissons, les enfants et les adolescents. »

La demande est appuyée par diverses études d'efficacité, de sécurité
et de pharmacokinésie dont les données d'une étude de Phase III,
multicentrique, randomisée, en double aveugle, contre placébo,
évaluant l'efficacité et l'innocuité de lévétiracétam en solution
buvable (20-50 mg/kg/jour) administré à 116 patients pédiatriques
atteints d'épilepsie réfractaire, âgés d'un mois à quatre ans et
souffrant de crises partielles. Avant le traitement, les nourrissons
et les enfants participant à l'étude souffraient d'au moins deux
crises partielles par semaine, et ce malgré la prise d'un ou deux
autres antiépileptiques.

Il ressort de l'étude que lévétiracétam réduit de manière
significative la fréquence des crises partielles. Pendant la période
d'évaluation (cinq jours), 43,1% des patients traités au
lévétiracétam ont présenté une réduction de 50% de la fréquence des
crises, contre 19,6% pour le groupe placebo (p=0,013). De manière
générale, lévétiracétam a été bien toléré par la population
pédiatrique. Les effets indésirables les plus couramment observés au
sein du groupe traité étaient la somnolence (13,3% contre 1,8% pour
le groupe témoin) et l'irritabilité (11,7% contre 0% pour le groupe
témoin). L'incidence d'autres effets indésirables était similaire
dans les deux groupes.

En octobre 2007, UCB avait annoncé la conclusion d'un accord visant à
mettre fin au litige pour contrefaçon de brevet aux États-Unis. En
vertu des termes de l'accord conclu avec Mylan, et soumis à l'aval de
la FDA, Mylan sera autorisé à commercialiser ses comprimés génériques
de lévétiracétam à partir du 1er novembre 2008, soit avant l'échéance
de l'exclusivité commerciale d'UCB fixée au 14 janvier 2009.

A propos de l'épilepsie: L'épilepsie est une affection neurologique
chronique qui touche 40 millions de personnes dans le monde, dont 2,5
millions aux États-Unis. Cette pathologie est provoquée par des
décharges électriques anormales et excessives des cellules nerveuses
du cerveau. L'épilepsie se caractérise par une tendance à des crises
récurrentes et se définit par deux ou plusieurs crises non
provoquées. On distingue plusieurs types de crises et de syndromes
épileptiques. Cette classification effective oriente le traitement et
le pronostic. 70 à 80% des individus sont traités efficacement par un
des quelque 20 antiépileptiques actuellement disponibles sur le
marché. Cependant, 20-30% des patients souffrent soit de crises
indécelables ou non maîtrisées, ou sont confrontés à des effets
secondaires significatifs du traitement, ce qui souligne la nécessité
de la mise au point de nouveaux antiépileptiques.

A propos de Keppra® aux États-Unis: Keppra® (levetiracetam) en
comprimés a été homologué en 1999 par la FDA comme thérapie adjuvante
dans le traitement des crises partielles chez les adultes
épileptiques. Depuis lors, Keppra® s'est vu attribuer des indications
supplémentaires en thérapie adjuvante de l'épilepsie, ce qui en fait
l'une des rares thérapies homologuées pour le traitement de types de
crises qui constituent plus de 80% des crises.


Information importante en matière de sécurité
Keppra® en comprimés ou solution buvable est indiqué en thérapie
adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les adultes
et les enfants à partir de 4 ans atteints d'épilepsie, des crises
myocloniques chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans
souffrant d'épilepsie myoclonique juvénile, ainsi que des crises
épileptiques toniques-cloniques primaires généralisées chez des
adultes et les enfants à partir de 6 ans souffrant d'épilepsie
idiopathique généralisée. La forme intraveineuse de Keppra® est
indiqué en thérapie adjuvante dans le traitement des crises
myocloniques de l'épilepsie myoclonique juvénile et des crises
partielles chez les adultes épileptiques. L'injection de Keppra®
constitue une alternative pour les patients lorsque l'administration
par voie orale n'est temporairement pas réalisable.

Keppra® en comprimés ou solution buvable est associé à l'apparition
d'effets indésirables sur le système nerveux central (somnolence et
fatigue, troubles du comportement) ainsi qu'à des anomalies
hématologiques. Chez les adultes, Keppra® est associé à des
difficultés de coordination. Chez les adultes présentant des crises
partielles, les effets non désirés les plus couramment associés à
l'administration de Keppra® en combinaison avec d'autres médicaments
antiépileptiques sont : somnolence, asthénie, infections et vertiges.
Chez les enfants âgés de 4 à 16 ans, les effets non désirés les plus
couramment associés à l'administration de Keppra® en combinaison avec
d'autres médicaments antiépileptiques sont : somnolence, blessures
accidentelles, hostilité, nervosité et asthénie. Chez les patients
atteints d'épilepsie myoclonique juvénile et âgés de 12 ans et plus,
les effets indésirables les plus courants associés à Keppra® en
association avec d'autres antiépileptiques sont la somnolence, la
cervicalgie et la pharyngite. Chez les patients atteints d'épilepsie
idiopathique généralisée et âgés de 6 ans et plus, l'effet
indésirable le plus couramment associé à Keppra® en association avec
d'autres antiépileptiques est la rhinopharyngite.

Les effets indésirables qui peuvent résulter de l'utilisation de
l'injection de Keppra® lors des crises myocloniques de l'épilepsie
myoclonique juvénile et des crises partielles des sujets adultes
incluent tous les effets associés au Keppra® en comprimés ou solution
buvable.

Informations relatives à la prescription aux États-Unis disponibles
sur www.keppra.com ou en appelant le 1-866-822-0068.

Pour toutes questions, veuillez contacter
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com

A propos d'UCB
UCB (www.ucb-group.com) est un laboratoire biopharmaceutique mondial
qui se concentre sur la recherche, le développement et la
commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques
innovants liés aux troubles du système nerveux central (y compris
l'épilepsie), aux troubles immunitaires et inflammatoires (y compris
les affections allergiques/respiratoires) et au domaine de
l'oncologie. UCB vise à asseoir sa position de leader dans le
traitement de maladies graves. La société emploie environ 12 000
personnes réparties dans plus de 40 pays et a enregistré un chiffre
d'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2007. UCB est cotée sur
Euronext Brussels.


Déclaration prospective
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives fondées sur les plans actuels, estimations et
convictions de la direction. Ces déclarations impliquent des risques
et incertitudes pouvant se traduire par des différences matérielles
entre les résultats réels et les résultats que l'on peut escompter
sur la base des déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse. Parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences, citons des changements dans le
contexte général, économique et concurrentiel, l'impact de décisions
judiciaires futures, l'évolution de la législation, la fluctuation
des taux de change, le recrutement et la rétention de collaborateurs.


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presse:


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