UCB vient d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le
marché européen pour Cimzia®. Moyennant homologation, Cimzia® sera la
première et la seule biothérapie pégylée anti-TNF (facteur de nécrose
tumorale alpha) exempte de fragment FC.

BRUXELLES, BELGIQUE - le 1er juillet 2008 - 7:00 am - UCB vient
d'annoncer qu'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
avait était soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en
vue d'homologuer Cimzia® (certolizumab pegol) en administration
sous-cutanée aux adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée
à grave (PR). La demande a été acceptée pour examen. Moyennant
homologation, Cimzia® sera la première et la seule biothérapie
pégylée anti-TNF (facteur de nécrose tumorale alpha) exempte de
fragment FC disponible en Europe pour le traitement de la
polyarthrite rhumatoïde.

« Outre son délai d'action rapide, Cimzia® a démontré son efficacité
dans la réduction rapide du taux de progression des atteintes
articulaires et dans l'amélioration des mesures de la fonction
physique des patients, a déclaré Olav Hellebo, President of
Inflammation Operations chez UCB. Des millions de patients sont
atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le monde. Une fois
homologué, Cimzia® leur fournira une nouvelle option thérapeutique
efficace pour lutter contre cette pathologie invalidante. »

La demande d'AMM se fonde sur le programme clinique d'UCB, regroupant
les données de plus de 2 300 patients soumis à plusieurs études de
Phase III multicentriques, contre placebo, soit l'équivalent de plus
de 4 000 années-patients d'expérience. Dans le cadre de l'étude,
Cimzia® a été administré à intervalles de deux à quatre semaines, en
association avec du méthotrexate (MTX) ou en monothérapie.

Lors des essais RAPID, Cimzia® associé au MTX a mis en évidence une
atténuation rapide et significative des signes et symptômes de la PR
active, et ce dès la première semaine, ainsi qu'une inhibition de la
progression des atteintes structurelles, avec maintien des résultats
jusqu'à la semaine 52 (p<0,001). Les patients de l'essai RAPID 1 ont
aussi observé une amélioration clinique nette et rapide de leur
fonction physique, des douleurs et de la fatigue, dès la première
semaine. Les progrès ont été maintenus pendant une période pouvant
aller jusqu'à un an (p<0,001).

Une analyse des données d'innocuité des deux études RAPID a montré
une faible incidence de la douleur au niveau du site d'injection
(n=<3 nouveaux cas/100 années-patients), ainsi qu'un nombre restreint
d'arrêts du traitement motivés par des effets indésirables (EI). Les
effets indésirables les plus souvent observés étaient les céphalées,
la rhinopharyngite et les infections des voies respiratoires
supérieures. Parmi les effets indésirables graves, citons les
infections (dont la tuberculose) et les tumeurs malignes (dont le
lymphome), ce qui concorde avec les résultats d'autres tests réalisés
pour la classe des anti-TNF.

La demande auprès des instances européennes fait suite au dépôt d'une
demande de licence biologique (biologics license application - BLA)
de Cimzia® pour le traitement des patients adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde active (PR) auprès de la FDA américaine (Food
and Drug Administration), en février 2008. Le 22 avril 2008, la Food
and Drug Administration (FDA) a homologué Cimzia® pour l'atténuation
des signes et symptômes de la maladie de Crohn et le maintien de la
réponse clinique chez les patients adultes atteints de la forme
modérée à grave de la maladie et ne répondant pas correctement aux
traitements conventionnels. Aux États-Unis, Cimzia® est à la
disposition des médecins et des patients depuis le 24 avril 2008.

Pour toutes questions, veuillez contacter
Scott Fleming, Global Communications Manager - Inflammation
T +44.770.277.7378, Scott.fleming@ucb-group.com

Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, Antje.witte@ucb-group.com

A propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune progressive
caractérisée par une inflammation chronique des articulations. Selon
les estimations, 5 millions de personnes souffrent de la PR dans le
monde dont 0,3% à 1% de la population des pays industrialisés. La
femme court trois fois plus de risque de contracter cette maladie que
l'homme. Bien qu'elle puisse se déclarer à tout âge, la PR apparaît
généralement entre 35 et 55 ans.
Les traitements classiques de la PR comprennent des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes et
des médicaments modifiant l'évolution de l'affection rhumatismale
(DMARD); ainsi que les nouvelles thérapies biologiques qui
représentent une option de traitement plus récente.

A propos de Cimzia® (certolizumab pegol)
Cimzia® est le premier et seul anti-TNF alpha (Tumour Necrosis Factor
alpha) pégylé. Cimzia® possède une affinité élevée avec le TNF alpha
humain et neutralise sélectivement les effets pathophysiologiques du
TNF alpha. Au cours de la dernière décennie, le TNF est apparu comme
une cible essentielle de la recherche de base et de l'analyse
clinique. Cette cytokine joue un rôle clé dans la médiation de
l'inflammation pathologique. La production excédentaire de TNF est
directement impliquée dans une large variété de maladies. UCB
développe Cimzia® pour le traitement de la maladie de Crohn, de la
polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies auto-immunes. La Food
and Drug Administration (FDA) américaine a homologué Cimzia®
(certolizumab pegol) pour l'atténuation des signes et symptômes de la
maladie de Crohn et le maintien de la réponse clinique chez les
patients adultes atteints de la forme modérée à grave de la maladie
et ne répondant pas correctement aux traitements conventionnels.
Cimzia® est une marque déposée d'UCB PHARMA S.A.
A propos d'UCB
UCB (www.ucb-group.com) est un laboratoire biopharmaceutique mondial
qui se concentre sur la recherche, le développement et la
commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques
innovants liés aux troubles du système nerveux central (y compris
l'épilepsie), aux troubles immunitaires et inflammatoires (y compris
les affections allergiques/respiratoires) et au domaine de
l'oncologie. UCB vise à asseoir sa position de leader dans le
traitement de maladies graves. La société emploie environ 12 000
personnes réparties dans plus de 40 pays et a enregistré un chiffre
d'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2007. UCB est cotée sur
Euronext Brussels.

Déclaration prospective
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives fondées sur les plans actuels, estimations et
convictions de la direction. Ces déclarations impliquent des risques
et incertitudes pouvant se traduire par des différences matérielles
entre les résultats réels et les résultats que l'on peut escompter
sur la base des déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse. Parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences, citons des changements dans le
contexte général, économique et concurrentiel, l'impact de décisions
judiciaires futures, l'évolution de la législation, la fluctuation
des taux de change, le recrutement et la rétention de collaborateurs.


Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué de
presse:


http://hugin.info/133973/R/1232488/262178.pdf


Copyright © Hugin AS 2008. All rights reserved.