Valbiotis : résultats consolidés au titre du premier semestre 2017

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

La Rochelle, le 29 septembre 2017

Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS commente l'activité de la période :

« 2017 représente une année charnière pour l'entreprise avec des avancées importantes dans notre plan de marche depuis le début de l'année. Sur notre pipeline mature de cinq produits, nous avons intensifié nos efforts de recherche avec toujours l'objectif d'une première mise sur le marché à l'horizon 2020. Sur le terrain financier, la réussite de notre introduction en Bourse nous offre non seulement les moyens d'accélérer notre développement mais renforce également notre visibilité auprès des grands acteurs mondiaux de la nutrition et de la pharmacie. Enfin, nous avons tiré profit des derniers mois pour renforcer notre organisation et démultiplier ainsi notre potentiel de développement. Toutes ces avancées sont parfaitement en ligne avec notre stratégie. »

Suite au lancement fin 2016 de l'étude clinique de Phase IIa sur TOTUM-63, principe actif de Valedia®, solution phare destinée à la réduction d'un facteur de risque de développer un diabète de type 2, le recrutement des volontaires s'est poursuivi au cours du premier semestre 2017. L'étude clinique en cours doit permettre de démontrer l'efficacité du principe actif, TOTUM-63, sur 80 sujets prédiabétiques présentant une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie modérée non traitée. Cette étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle contre placebo, objectivera les effets de 6 mois de complémentation en

TOTUM-63 sur différents paramètres du métabolisme glucidique et lipidique. Les résultats sont attendus dès le second semestre 2018.

La Société a également terminé les études de faisabilité permettant le lancement des deux autres études cliniques internationales nécessaires au dépôt d'un dossier de demande d'allégation santé en Europe et en Amérique du Nord. Ces deux études ont été nommées REVERSE-IT (Phase IIb1) et PREVENT-IT. L'étude internationale REVERSE-IT, en combinaison avec la Phase IIa, permettra de déterminer la dose journalière optimale. Les dossiers de demandes d'autorisation ont été soumis aux autorités françaises. Des demandes d'autorisation seront ensuite initiées aux Etats-Unis et au Canada. L'étude clinique internationale PREVENT-IT, similaire à REVERSE-IT, permettra de confirmer la dose optimale.

L'ensemble de ces résultats fournira les données clés pour soumettre un dossier de demande d'allégation santé auprès des autorités réglementaires européennes et nord-américaines. L'obtention de ces allégations serait la dernière étape avant une mise sur le marché dès 2020 au travers d'un accord de licence avec un industriel de l'agroalimentaire ou pharmaceutique.

Pour rappel, l'obtention de l'allégation pour un « complément santé » ne requiert pas de Phase III, contrairement aux médicaments et la commercialisation avec cette allégation peut donc être envisagée rapidement.

Au cours des derniers mois, VALBIOTIS a également été active sur ses autres lignes de produits.

Suite au lancement de l'étude clinique de Phase I/II sur Lipidrive® (complément santé dédié à la régulation de la prise de poids pour lutter contre l'obésité et/ou le surpoids) en septembre 2016, les recrutements des volontaires se sont poursuivis au cours du premier semestre. Le recrutement des volontaires a également été engagé sur VAL-070, complément santé destiné à la diminution du taux de LDL cholestérol, dont l'élévation est un facteur de risque des maladies cardio-vasculaires.

La poursuite des efforts de recherche s'est accompagnée d'une intensification de la présence sur les grands rendez-vous internationaux dédiés aux maladies cardio- métaboliques, dont le diabète.

Depuis l'Introduction en Bourse, en juin 2017, VALBIOTIS s'est ainsi mobilisée sur quatre événements importants :

• Sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA, San Diego, juin 2017) ;

• BIO International Convention (San Diego, juin 2017) ;

• Nutriform' Business Days (Saint-Raphaël, septembre 2017) ;

• Meeting annuel de l'Association Européenne pour l'Étude du Diabète (EASD, Lisbonne, septembre 2017).

  Ces rendez-vous ont été l'occasion pour VALBIOTIS de valoriser ses avancées scientifiques et cliniques auprès des principaux acteurs impliqués dans le diabète et la nutrition : experts scientifiques, représentants des instances réglementaires, intervenants universitaires, etc.

  VALBIOTIS avait notamment été sélectionnée pour présenter une synthèse des résultats de son étude clinique de Phase I/II portant sur le principe actif de Valedia®, TOTUM-63, lors des 77èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes Association.

  Ces rendez-vous ont également permis de poursuivre des échanges et d'initier de nouveaux

  contacts avec des prospects potentiels de l'industrie agro-alimentaire et pharmaceutique.

  Enfin, au cours du premier semestre, VALBIOTIS a engagé les recrutements nécessaires pour accompagner l'exécution de son plan de marche ambitieux. Ces recrutements ne s'inscrivent pas encore dans l'effectif du premier semestre (10 collaborateurs à fin juin 2017 contre 6 à fin juin 2016) mais prendront leur mesure d'ici la fin de l'année.

  INFORMATIONS FINANCIÈRES 12,5 M€ levés pour accélérer dans la recherche et préparer les déploiements commerciaux futurs

  IFRS en K€ (1), au 30 juin	Premier semestre 2017	Premier semestre 2016
  Produits opérationnels Dont Subventions Crédit impôt recherche	448 104 303	341 172 169
  Frais de R&D	(331)	(319)
  Frais généraux et commerciaux	(452)	(202)
  Résultat opérationnel courant	(335)	(181)
  Résultat opérationnel	(335)	(181)
  Résultat courant avant impôts	(372)	(196)
  Résultat net	(367)	(194)
  IFRS en K€ (1)	Premier semestre 2017	Année 2016
  Flux de trésorerie générés par l'activité	(332)	(858)
  Flux de trésorerie liés aux opérations d'investissement	(158)	(117)
  Flux de trésorerie liés aux opérations de financement	12 463	910
  Flux net de trésorerie	11 973	(64)
  Trésorerie	12 501	529

  (1) Les comptes ont été arrêtés par le Directoire du 28 septembre 2017. Ils ont fait l'objet d'un examen limité des Commissaires aux Comptes et sont disponibles sur le site internet de VALBIOTIS : www.valbiotis.com

  Au titre du premier semestre 2017, les produits opérationnels sont essentiellement constitués du crédit impôt recherche (303 K€) et de subventions (104 K€). La progression des dépenses de recherche et développement reste mesurée à 331 K€ contre 319 K€ au premier semestre 2016.

  Les frais commerciaux et généraux progressent de 250 K€, intégrant en particulier les nouveaux recrutements et des dépenses liées à l'Introduction en Bourse. Au total, le résultat opérationnel courant est négatif à hauteur de 335 K€. La perte nette ressort à 367 K€.

  Les besoins de trésorerie générés par l'activité se sont élevés à 332 K€ au premier semestre. Les flux liés aux investissements sont négatifs à hauteur de 158 K€, liés essentiellement à la mise en place d'un contrat d'animation sur le titre. Les ressources générées par les activités de financement s'établissent à près de 12,5 M€, intégrant le produit net de l'augmentation de capital réalisée en juin 2017 dans le cadre de l'Introduction en Bourse sur Euronext Growth (portée à 11,7 M€ nets après exercice de l'option de surallocation).

  Grâce au succès de cette opération, VALBIOTIS s'appuie aujourd'hui sur une situation financière solide, lui permettant d'envisager sereinement la poursuite de sa stratégie. Au 30 juin 2017, les capitaux propres ressortent à près de 12,1 M€ contre 369 K€ à fin décembre 2016. La trésorerie ressort à 12,5 M€ contre 529 K€ à fin décembre 2016.

  PERSPECTIVES Plusieurs jalons cliniques en vue. De nouvelles étapes à franchir dans les recrutements et l'internalisation de la plateforme technique.

  Au cours du second semestre, VALBIOTIS va continuer ses programmes cliniques et précliniques en concentrant ses efforts humains et financiers sur le développement de Valedia®, le recrutement de nouveaux collaborateurs et l'internalisation de sa plateforme technique.

  Sur le terrain de la recherche, VALBIOTIS prévoit d'atteindre plusieurs jalons cliniques :

• L'accélération des recrutements pour l'étude clinique de Phase IIa menée sur le principe actif de Valedia®. Dans cette perspective, un second centre d'investigation clinique a été ouvert en septembre à l'Institut Pasteur de Lille. Ce nouveau centre marque également l'association de la Société avec un centre d'excellence qui regroupe des compétences pluridisciplinaires et transversales, notamment dans les maladies métaboliques, le diabète et l'obésité ;

• Les autorisations françaises des autorités compétentes pour le démarrage de l'essai

  clinique de Phase IIb1 (REVERSE-IT) sur le principe actif de Valedia® ;

• La finalisation des recrutements pour les études cliniques de Phase I/II menées sur Lipidrive® et VAL-070.

Au cours des prochains mois, le renforcement des équipes va également être poursuivi. A la

fin de l'exercice 2017, VALBIOTIS devrait compter près de 30 collaborateurs.