Valneva a annoncé l'initiation de l'essai clinique de Phase II pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile, principale cause de diarrhée nosocomiale. La société bipharmaceutique spécialisée dans le traitement des maladies infectieuse a recruté son premier volontaire pour l'essai de Phase II qui, une fois achevé, devrait conduire à l'initiation de la Phase III. L'étude de Phase II vise à recruter 500 volontaires âgés de 50 ans et plus aux Etats-Unis et en Allemagne. Valneva attend ses premiers résultats au quatrième trimestre 2015.

Le groupe ajoute que les données de Phase I chez des adultes et des personnes âgées en bonne santé ont démontré un bon profil d'innocuité et d'immunogénicité du candidat vaccin ainsi qu'un bon fonctionnement des anticorps produits, conduisant ainsi la société à faire progresser son candidat vaccin en Phase II.

L'étude de Phase II (VLA84-201) portera sur 500 volontaires sains âgés de 50 ans et plus. Cette tranche d'âge représente la population cible pour un vaccin contre le Clostridium difficile car le risque de contracter cette maladie liée à une infection augmente avec l'âge. L'étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle sera menée en Allemagne et aux Etats-Unis dans le cadre d'une IND (autorisation de développement clinique). Son objectif est de confirmer la dose et la formulation optimales du vaccin sur deux tranches d'âge différentes et de générer une quantité suffisante de données cliniques supplémentaires pour faire progresser le vaccin en Phase III.

"Le Clostridium difficile est une infection croissante de plus en plus difficile à traiter, qui provoque chaque année le décès d'environ 14 000 personnes aux Etats-Unis1 et il n'existe actuellement aucun vaccin pour prévenir la maladie. Nous sommes donc ravis que notre candidat vaccin franchisse une étape supplémentaire vers une autorisation de mise sur le marché pouvant permettre de répondre à un besoin médical non satisfait majeur," ont indiqué Thomas Lingelbach, Président et CEO de Valneva et Franck Grimaud, Président et CBO.

Le candidat vaccin contre le Clostridium difficile s'inscrit dans le cadre de l'alliance stratégique signée entre Valneva Austria GmbH et Novartis en 2007. Une fois la fin des essais cliniques de Phase II achevés, si Novartis décide d'exercer son option, Valneva pourra choisir de co-développer et partager les bénéfices avec Novartis ou de recevoir des paiements d'étapes pour les phases de développement restantes ainsi que des redevances liées aux ventes.