Valneva : publie une forte progression de son chiffre d’affaires et un EBITDA positif au S1 confirmant l’évolution du Groupe vers l’équilibre opérationnel

• Le chiffre d'affaires (subventions incluses) s'élève à €51,4 millions au S1 2016 (vs

  €39,2 millions au S1 2015) dopé par le doublement des ventes d'IXIARO®/JESPECT®à

  €30,1 millions suite à la mise en place du nouveau réseau de marketing et distribution du Groupe

• Les ventes de DUKORAL®progressent à €9,8 millions au S1 2016 (vs €8,1 millions enregistrés au S1 2015 à compter de la date d'acquisition);

• Le Groupe enregistre ses premières redevances sur les ventes d'un vaccin humain produit sur la technologie EB66®au S1 2016

• L'EBITDA s'améliore à €4,7 millions au S1 2016 (vs. une perte d'EBITDA de €5,3 millions au S1 2015);

• Comme attendu, Valneva enregistre une forte perte nette au S1 2016 en raison de dépréciations d'actifs, sans impact sur la trésorerie, suite aux résultats cliniques du Pseudomonas aeruginosa au T2;

• Les activités opérationnelles génèrent des flux de trésorerie positifs au T2 permettant à Valneva d'afficher une trésorerie de €38,7 millions à fin juin 2016 (vs. €33,4 millions à la fin du T1 2016)

  Nouveaux accords

• Valneva annonce la signature d'un accord de licence commercial pour l'utilisation de sa technologie EB66®avec Gallant, filiale de la société allemande de santé animale IDT Biologika GmbH, ainsi que la signature de plusieurs nouveaux accords de recherche

• Valneva a récemment annoncé la signature d'un accord commercial avec Seqirus (anciennement BioCSL) pour le marketing et la distribution des vaccins contre la grippe Sandovac®and Fluad®en Autriche

  Informations R&D récemment publiées

• Fin juillet, Valneva a annoncé des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile et est aujourd'hui en discussions avec des partenaires potentiels pour financer la Phase III

• Valneva a également annoncé en juillet avoir signé avec la Banque européenne d'investissement un contrat de prêt de €25 millions pour financer ses activités de R&D dont celles de ses candidats vaccins contre la Borréliose de Lyme et Zika

  › Le Groupe confirme qu'il prévoit de lancer les essais cliniques de Phase I pour son candidat vaccin contre la Borreliose de Lyme d'ici la fin 2016

  › Valneva a récemment annoncé qu'il avait réussi à générer un candidat vaccin hautement purifié contre le virus Zika et qu'il recherchait un partenaire pour débuter les essais cliniques

  Perspectives 2016 Valneva confirme ses perspectives financières 2016:

• Le chiffre d'affaires total IFRS 2016 devrait se situer entre €90 et €100 millions d'euros, dont €70 à €80 millions de ventes de produits, soit une hausse potentielle de 30% des ventes de produits comparée à 2015.

  • La croissance du chiffre d'affaires liée à la mise en place du nouveau réseau de marketing et de distribution mondial de Valneva devrait permettre de générer une marge brute sur les ventes de produits d'environ 50% en 2016.

  • Le Groupe va continuer à progresser vers l'autonomie financière et prévoit de réduire sa perte d'EBITDA à moins de €5 millions tout en investissant environ €25 millions en R&D cette année.

Une vidéo-conférence pour les analystes financiers, gérants, investisseurs et journalistes est organisée aujourd'hui à 2:00 pm (CET). Un enregistrement de la conférence sera disponible sur le site internet du Groupe via le lien http://edge.media-server.com/m/p/wp4kodbe

Au premier semestre 2016, le chiffre d'affaires des ventes d'IXIARO®/JESPECT®a doublé à

€30,1 millions contre €15,3 millions au premier semestre 2015. Cette augmentation a été principalement soutenue par un accroissement des ventes lié à la mise en place du réseau de marketing et de distribution du Groupe, notamment sur les marchés privés américain, allemand, britannique et canadien ainsi que par les livraisons à l'armée américaine liées au contrat d'approvisionnement de deux ans signé au premier trimestre.

En mars 2016, Valneva a annoncé la signature d'un contrat de $42 millions avec le département américain de la défense pour la fourniture de doses d'IXIARO®à l'armée américaine sur une période de deux ans afin de protéger les 360 000 militaires, personnels civils, et leurs familles, travaillant et vivant dans les pays endémiques.

En prenant en compte les ventes du premier semestre, les cycles de demandes observés sur le marché du voyage et la fourniture de nouvelles doses du vaccin à l'armée américaine, Valneva confirme son objectif d'environ €50 millions de chiffre d'affaires pour IXIARO®/JESPECT®en 2016.

Les ventes de DUKORAL®au premier semestre 2016 ont progressé à €9,8 millions contre €8,1 millions de ventes enregistrées par Valneva au premier semestre 2015, malgré l'impact négatif lié aux changements dans la monographie du produit au Canada qui ont conduit le Groupe à suspendre ses activités promotionnelles fin 2015 et début 2016 dans ce pays afin d'actualiser les indications du produit.

Valneva confirme son objectif d'atteindre environ €23 millions de chiffre d'affaires pour DUKORAL®en 2016 contre €26,3 millions sur une base pro forma en 2015. Valneva va continuer à investir dans le développement des ventes de DUKORAL®en renforçant ses activités promotionnelles et accentuant son expansion géographique.

La lignée cellulaire EB66®de Valneva, qui est dérivée de cellules souches de canard, représente aujourd'hui l'une des meilleures alternatives aux œufs de poule pour la production à grande échelle de vaccins humains et vétérinaires. La lignée EB66®devient de plus en plus rentable et le Groupe prévoit une croissance de la contribution financière de cette technologie.

Au second trimestre 2016, Valneva a enregistré ses premières redevances liées à la vente de vaccins humains contre la grippe pandémique produits sur la lignée EB66®dans le cadre de son partenariat avec GlaxoSmithKline (GSK).

Durant les six premiers mois de l'année 2016, Valneva a également signé de nouveaux accords pour l'utilisation de sa lignée cellulaire EB66®dont un accord commercial avec Gallant Custom Laboratories Inc, filiale canadienne de la société allemande de santé animale IDT Biologika GmbH.

Valneva s'attend à signer de nouveaux accords de licence pour l'utilisation de sa lignée cellulaire EB66®au second semestre 2016.

Le portefeuille de produits propriétaires du Groupe inclut actuellement des candidats vaccins contre le Clostridium difficile (Phase II achevée) et la Borreliose de Lyme dont l'entrée en Phase I est prévue fin 2016.

Au deuxième trimestre, Valneva a annoncé que les résultats de Phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas aeruginosa (VLA43) n'avaient pas confirmé les données

obtenues en Phase II ainsi que celles obtenues lors de l'analyse intermédiaire, qui avaient démontré un effet clinique notable de réduction de la mortalité toutes causes confondues. En conséquence, le Groupe a décidé d'interrompre ce programme.

Le Clostridium difficile (C. difficile) est la principale cause de diarrhée nosocomiale en Europe et aux États-Unis. Environ 450 000 cas de C. difficile seraient enregistrés aux Etats-Unis chaque année1. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de la maladie est assez limité avec une récurrence dans environ 20% des cas. Valneva estime que le marché potentiel global pour des produits prophylactiques contre le C. difficile pourrait dépasser 1 milliard de dollars par an.

Fin juillet 2016, Valneva a annoncé des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le C. difficile et indiqué que ces résultats confirmaient les résultats préliminaires présentés le 17 juin à Boston lors de l'ASM Microbe 2016, congrès annuel de l'American Society of Microbiology.

VLA84 s'est révélé immunogène pour toutes les doses et formulations testées puisque des réponses fonctionnelles neutralisantes par anticorps IgG ont été constatées. L'étude a atteint son critère principal en termes d'identification de la dose avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B et a confirmé le profil d'innocuité favorable observé en Phase I. Les résultats définitifs de Phase II portaient sur un suivi des 500 participants de l'étude jusqu'à 210 jours après la vaccination.

Les principales caractéristiques de l'étude de Phase II avaient été soumises aux autorités réglementaires afin de pouvoir soutenir une progression en Phase III. Valneva a obtenu la confirmation par un Conseil scientifique indépendant (SAB) que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III et se tient prêt pour une réunion de fin de Phase II avec les autorités réglementaires (EOP2 meeting) une fois la conception générale de l'étude définie avec un partenaire. Comme annoncé précédemment, Valneva s'attend à signer un accord de partenariat pour ce programme d'ici la fin de l'année.

Entrée en Phase I prévue en 2016

Il n'existe actuellement aucun vaccin humain commercialisé contre la maladie de Lyme, syndrome infectieux multi-systémique transmis par les tiques de plus en plus répandu aux Etats-Unis et en Europe.

Valneva a développé un candidat vaccin multivalent (VLA15) visant l'OspA, l'une des protéines les plus exprimées par la bactérie lorsqu'elle est présente chez une tique. Les données précliniques ont révélé que ce candidat vaccin offrait une protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes pour l'homme2.

Valneva prévoit d'initier une étude clinique de Phase I au second semestre 2016. L'essai de Phase I partiellement randomisé à simple aveugle et à doses croissantes sera mené aux Etats- Unis et en Europe. Outre le critère principal de l'essai portant sur l'évaluation de l'innocuité et de la tolérance, l'immunogénicité, mesurée en observant les anticorps IgG spécifiques contre

1 Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34.

2 http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294