Valneva : publie une solide performance opérationnelle au T4 et sur l’exercice 2016; prévoit une croissance du CA et de l’EBITDA et des avancées R&D en 2017

• Le chiffre d'affaires (subventions incluses) progresse de 17,5% par rapport à l'année précédente et s'élève à €97,9 millions en 2016 (vs €83,3 millions en 2015); Le chiffre d'affaires (subventions incluses) du T4 2016 s'élève à €27,2 millions (vs

  €22,7 millions au T4 2015), soit une croissance de 19,9%;

• La croissance annuelle du chiffre d'affaires est principalement soutenue par une hausse de 73,1% du chiffre d'affaires d'IXIARO®/JESPECT®suite à la mise en place et au développement du réseau de marketing et de distribution du Groupe;

• Valneva fait état d'un EBITDA positif de €2,8 millions en 2016 (contre une perte d'EBITDA de €8,5 millions en 2015);

• La Trésorerie du Groupe s'élevait à €42,2 millions au 31 décembre 2016, renforcée par un produit financier de €7,5 millions au T4;

• Les comptes annuels consolidés et audités du Groupe seront publiés le 23 mars 2017.

  Perspectives financières 2017

• Valneva prévoit pour l'exercice 2017 un chiffre d'affaires IFRS situé entre €105 et

  €115 millions, soit une hausse potentielle de 17% comparée à 2016;

• Le Groupe anticipe également pour l'exercice en cours une progression de 10 à 15% des ventes de produits publiées en 2016 s'élevant à €80,4 millions, soutenue principalement par les vaccins IXIARO®/JESPECT®et DUKORAL®;

• Après avoir atteint la rentabilité opérationnelle en 2016 avec un EBITDA estimé de

  €2,8 millions, Valneva prévoit de continuer à améliorer sa performance opérationnelle et d'afficher un EBITDA de €5 à €10 millions en 2017 tout en continuant d'investir environ 20% de ses revenus annuels en R&D.

  Catalyseurs R&D attendus en 2017

• Valneva souhaite trouver un partenaire en 2017 pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile prêt à entrer en Phase III suite à la publication en 2016 de résultats de fin de Phase II positifs;

• Le Groupe prévoit de continuer à avancer sur la Phase I de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme et d'accélérer l'avancée du programme vers la Phase II;

• Valneva prévoit également de faire entrer au moins un candidat vaccin supplémentaire en Phase I au second semestre 2017. Le portefeuille préclinique de Valneva inclut des candidats vaccins contre le Chikungunya et Zika.

  Le Directeur Financier de Valneva démissionne pour mener d'autres projets

• Après 15 années au sein d'Intercell et de Valneva, Reinhard Kandera, Directeur Financier, a décidé de mettre fin à ses fonctions de membre du directoire et de Directeur Financier du Groupe afin de mener d'autres projets. M. Kandera quittera Valneva fin mars après la publication des résultats consolidés 2016 du Groupe.

• Valneva a lancé une procédure de recrutement d'un nouveau directeur financier avec l'aide du cabinet Korn-Ferry. Dans l'intervalle, Manfred Tiefenbacher, Vice- Président Finance, sera en charge de gérer les activités financières courantes.

Principaux éléments financiers

Faits marquants

En 2016, le chiffre d'affaires d'IXIARO®/JESPECT®a progressé à €53,2 millions contre

€30,7 millions en 2015, soit une croissance de 73,1% par rapport à l'année précédente, soutenu par un chiffre d'affaires solide au quatrième trimestre 2016 de €13,1 millions. Les ventes ont bénéficié d'une augmentation des marges suite à la mise en place du nouveau réseau de marketing et de distribution du Groupe avec environ 60% des ventes 2016 généré par l'équipe commerciale du Groupe. Valneva estime que le chiffre d'affaires d'IXIARO®/JESPECT®devrait continuer à afficher une progression à deux chiffres en 2017,

soutenu par les activités de ventes et de marketing et une adoption croissante du vaccin par les voyageurs.

Le chiffre d'affaires du vaccin DUKORAL®a progressé à €24,6 millions en 2016 contre

€21,2 millions publiés par Valneva en 2015. Au quatrième trimestre 2016, le chiffre d'affaires de DUKORAL®était de €9,6 millions contre €8,5 millions au quatrième trimestre 2015, principalement soutenu par une augmentation des ventes au Canada, un pays qui représente plus de 50% des ventes mondiales annuelles du vaccin. Valneva va continuer à investir dans le développement des ventes de DUKORAL®en poursuivant ses activités promotionnelles et son expansion géographique et anticipe ainsi une croissance d'environ 10% des ventes pour l'exercice 2017.

Technologies et services

En 2016, Valneva a signé 10 nouveaux accords (9 accords de recherche et 1 accord commercial) pour le développement de vaccins humains et vétérinaires sur sa plateforme EB66®. GE Healthcare et Valneva ont également annoncé le lancement d'un nouveau milieu de culture cellulaire, CDM4Avian, visant à optimiser la productivité des virus sur la lignée cellulaire EB66®. Valneva estime par ailleurs que la décision de l'European Medicines Agency (EMA) en 2016 de publier de nouvelles recommandations afin d'autoriser la production de vaccins vivants atténués sur des lignées cellulaires immortelles telles que la EB66®, devrait ouvrir de nouveaux marchés pour cette technologie. Valneva va continuer à accorder des licences sur sa plateforme de production de vaccins en 2017 et a déjà signé deux nouveaux accords de recherche depuis le début de l'année.

Candidats Vaccins

Le Clostridium difficile (C. difficile) est la principale cause de diarrhée nosocomiale en Europe et aux États-Unis. Environ 450 000 cas de C. difficile seraient enregistrés aux Etats-Unis chaque année1.

Valneva souhaite trouver un partenaire pour la poursuite du développent de son candidat vaccin contre le Clostridium difficile et est actuellement en discussion avec des partenaires potentiels. Une comparaison avec les données de Phase II publiées2du seul autre programme plus avancé sur un vaccin ciblant la prévention primaire des Infections au Clostridium difficile (CDI) indique que le candidat VLA84 de Valneva offre un profil immunologique comparable.

1. Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34

2. G. de Bruyn et al. Vaccine 34 (2016) 2170-2178

Il n'existe actuellement aucun vaccin humain commercialisé contre la maladie de Lyme, syndrome infectieux multi-systémique transmis par les tiques qui affecte 300 000 américains chaque année. Suite à l'acceptation en décembre 2016 des demandes d'autorisation d'essai clinique par l'autorité de santé américaine Food & Drug Administration (FDA) et l'autorité de santé belge, Valneva a initié un essai clinique de Phase I aux Etats-Unis et en Europe, et vacciné le premier patient fin janvier 2017. Le Groupe prévoit de continuer à avancer sur l'essai clinique de Phase I en 2017 et d'accélérer l'avancée du programme vers la Phase II.

Valneva prévoit par ailleurs de faire entrer au moins un candidat vaccin supplémentaire en Phase I au second semestre 2017. Le portefeuille préclinique de Valneva inclut des candidats vaccins contre le Chikungunya et Zika.

Eléments financiers

Le chiffre d'affaires (subventions incluses) de Valneva au quatrième trimestre 2016 a progressé de 19.9% à €27,2 millions contre €22,7 millions au quatrième trimestre 2015.

Les ventes de produits au quatrième trimestre 2016 ont progressé à €23,8 millions contre

€17,4 millions sur la même période de l'année précédente. La hausse des ventes a été soutenue par les deux vaccins commerciaux de Valneva. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT®ont contribué à hauteur de €13,1 millions au chiffres d'affaires du quatrième trimestre 2016 affichant ainsi une forte progression comparées aux ventes de €5,9 millions enregistrées au quatrième trimestre 2015. Les ventes du vaccin DUKORAL®ont quant à elles contribué à hauteur de €9,7 millions aux ventes de produit du quatrième trimestre 2016, progressant ainsi de 11,6% par rapport aux ventes de €8,7 millions enregistrées au quatrième trimestre 2015. Les ventes de produits distribués par Valneva pour le compte de tiers ont reculé à

€1.0 million au quatrième trimestre contre €2,8 millions au quatrième trimestre 2015.

Le chiffre d'affaires provenant des collaborations et licences a reculé à €2,2 millions au quatrième trimestre 2016 contre €3,6 millions au quatrième trimestre 2015. Le produit des subventions a également reculé à €1,1 million au quatrième trimestre 2016 contre

€1,7 million au quatrième trimestre 2015.

Le chiffre d'affaires (subventions incluses) de Valneva sur l'exercice 2016 a progressé à

€97,9 millions contre €83,3 millions en 2015. Cette hausse provient principalement d'une forte croissance des ventes d'IXIARO®/JESPECT®.

Les ventes de produits ont progressé à €80,4 millions sur l'exercice 2016 contre

€61,5 millions sur l'exercice 2015. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT®ont contribué à