Valneva : publie une solide performance opérationnelle sur les neuf premiers mois de l’exercice; Le Groupe relève ses perspectives financières pour 2016

• Le chiffre d'affaires (subventions incluses) progresse à €70,7 millions sur les neuf premiers mois de 2016 (contre €60,7 millions sur la même période en 2015) bénéficiant d'une croissance de plus de 60% du chiffre d'affaires d'IXIARO®/JESPECT®à

  €40,1 millions.

• Valneva enregistre un EBITDA positif à €3,5 millions sur les neuf premiers mois de 2016 (contre une perte d'EBITDA de €4,3 millions sur la même période de 2015) malgré un EBITDA légèrement négatif de €-1,2 million au troisième trimestre de 2016 (vs. un EBITDA positif de €1,0 million sur la même période en 2015).

• La perte des neuf premiers mois de 2016 subit l'impact de dépréciations d'actifs sans effet sur la trésorerie suite à l'arrêt du programme Pseudomonas au T2.

• Valneva a généré des flux de trésorerie positifs de €8,0 millions sur les neuf premiers mois de 2016 permettant au Groupe d'afficher une trésorerie de €40,3 millions au 30 septembre 2016 (vs. €37,3 millions au 30 septembre 2015).

• La solide performance opérationnelle des neuf premiers mois a été soutenue par une croissance du chiffre d'affaires et de l'EBITDA sur les deux premiers trimestres 2016, le chiffre d'affaires du troisième trimestre 2016 reculant légèrement à €19,4 millions (vs.

  €21,5 millions au troisième trimestre 2015) en raison de fluctuations trimestrielles habituelles.

  Perspectives financières 2016 Au regard de la forte performance financière enregistrée depuis le début de l'exercice, Valneva relève ses perspectives financières pour 2016:

• Le Groupe prévoit désormais un EBITDA positif de €1 à 5 millions sur l'exercice 2016 comparé à sa prévision précédente d'une perte d'EBITDA inférieure à €5 millions, tout en maintenant un investissement de €25 millions en R&D.

• Valneva affine ses prévisions de chiffre d'affaires et prévoit désormais un chiffre d'affaires IFRS 2016 situé entre €95 et €100 millions, soit dans le haut de la fourchette précédemment communiquée, avec des ventes de produits situées entre €75 et

  €80 millions et une marge brute sur les ventes de produits supérieure à 50%.

  Prochaines étapes clés de développement clinique

• Après la publication de résultats de fin de Phase II positifs et la comparaison des données cliniques avec le seul programme plus avancé ciblant la prévention primaire des infections au Clostridium difficile (CDI), Valneva continue de chercher un partenaire et est en discussion avec plusieurs partenaires potentiels. Le Groupe a en conséquence révisé son calendrier et visant désormais la signature d'un accord de partenariat en 2017.

• Valneva confirme qu'il prévoit de lancer un essai clinique de Phase I pour son candidat vaccin contre la Borreliose de Lyme avant la fin de l'année 2016. Le Groupe organise une conférence pour les investisseurs sur la maladie de Lyme avec des leaders d'opinion (KOL) à New York le 12 décembre 2016.

• Valneva prévoit de lancer un second programme clinique en 2017 provenant de son portefeuille clinique prometteur incluant des candidats vaccins contre le Chikungunya et Zika.

(non-auditées)

Une audio-conference pour les analystes, investisseurs et journalistes est organisée aujourd'hui à 14:00 (CET). La conférence est diffusée en direct sur le site internet de la société via le lien http://edge.media-server.com /m/p/jv2idge8.

Sur les neuf premiers mois de l'année 2016, le chiffre d'affaires du vaccin IXIARO®/JESPECT®a progressé de 61,2% à €40,1 millions (dont €39,9 millions de ventes de produits et €0,2 million

1 L'EBITDA (Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization) a été calculé en excluant dépréciations, amortissements et immobilisation d'actifs corporels et incorporels ainsi que tout bénéfice provenant d'acquisitions ("negative goodwill") de la perte opérationnelle.

de redevances) contre €24,8 millions sur les neuf premiers mois de 2015. Le chiffre d'affaires des neuf premiers mois de l'exercice a été principalement soutenu par une augmentation des marges suite à la mise en place du nouveau réseau de marketing et de distribution du Groupe. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT®au troisième trimestre 2016 ont progressé légèrement à

€9,8 millions contre €9,7 millions au troisième trimestre 2015. Ces ventes sont néanmoins moins importantes que celles enregistrées au cours des deux trimestres précédents de 2016 en raison des fluctuations de ventes habituelles liées au rythme des commandes provenant des principaux clients du Groupe tels que le gouvernement américain et les principaux distributeurs. Sur la base du très bon chiffre d'affaires enregistré pour le vaccin IXIARO®/JESPECT®sur les neuf premiers mois de l'année, Valneva estime que le chiffre d'affaires d'IXIARO®/JESPECT®en 2016 devrait être supérieur à €50 millions.

Le chiffre d'affaires de DUKORAL®sur les neuf premiers mois de l'exercice 2016 a progressé à

€14,9 millions contre un chiffre d'affaires de €12,6 millions publié par Valneva sur les neuf premiers mois de 2015. Cette croissance du chiffre d'affaires a été enregistrée malgré le fait que Valneva ait suspendu tout effort promotionnel durant la première partie de l'exercice 2016 afin d'inclure les changements dans la monographie du produit ayant été convenus avec Health Canada. Au troisième trimestre 2016, le chiffre d'affaires de DUKORAL®a progressé à

€5,1 millions (dont €5,0 millions de ventes de produits et €0,1 million de redevances) contre

€4,4 millions au troisième trimestre 2015, Valneva ayant repris une promotion active du vaccin au Canada, principal marché du produit.

Valneva confirme ainsi son objectif d'atteindre un chiffre d'affaires pour ce produit de

€23 millions (contre €26,3 millions sur une base pro forma en 2015). Le Groupe va continuer à investir dans le développement des ventes de DUKORAL®en renforçant ses activités promotionnelles et poursuivant son expansion géographique.

GE Healthcare et Valneva ont récemment annoncé le lancement d'un nouveau milieu de culture cellulaire, CDM4Avian, visant à optimiser la productivité des virus sur la lignée cellulaire EB66®de Valneva.Ce nouveau milieu est chimiquement défini, totalement caractérisé et n'utilise pas de composant d'origine animale, permettant une croissance des cellules et une multiplication des virus efficaces. GE Healthcare et Valneva estiment que ce tout nouveau milieu devrait simplifier les procédures réglementaires pour les nouveaux produits développés sur les cellules EB66®.

Valneva salue également la récente décision de l'Agence Européenne du Médicament de publier de nouvelles recommandationsafin d'autoriser la production de vaccins vivants atténués sur des lignées cellulaires immortelles telles que la EB66®, permettant ainsi aux partenaires de Valneva de développer et de produire sur la lignée cellulaireEB66®des vaccins tels que la Vaccine Ankara Modifiée, le vaccin contre la rougeole et les vaccins oncolytiques.Jusqu'à maintenant, seuls les vaccins inactivés pouvaient être développés sur les cellules EB66®en

Europe. Valneva s'attend à ce que ces nouvelles recommandations ouvrent de nouveaux marchés pour la lignée cellulaire EB66®.

Valneva continue d'accorder des licences de sa technologie pour la production de vaccins humains et vétérinaires. Au troisième trimestre 2016, le Groupe a signé un nouvel accord de recherche avec la société allemande de santé animaleIDT Biologika GmbH, permettant à IDT d'utiliser la lignée cellulaire EB66®pour développer de nouveaux vaccins vétérinaires. Ce nouvel accord avec IDT fait suite à la signature récente d'un accord commercial avec la filiale canadienne d'IDT, Gallant Custom Laboratories Inc., lui permettant d'utiliser la lignée cellulaire EB66®pour développer, produire et commercialiser de nouveaux vaccins pour la prévention du virus de la grippe chez les volailles.

Le portefeuille de produits propriétaires du Groupe inclut actuellement des candidats vaccins contre le Clostridium difficile (Phase II achevée) et la Borreliose de Lyme dont l'entrée en Phase I est prévue fin 2016.

Le Clostridium difficile (C. difficile) est la principale cause de diarrhée nosocomiale en Europe et aux États-Unis. Environ 450 000 cas de C. difficile seraient enregistrés aux Etats-Unis chaque année2. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre le C. difficile et le traitement antibiotique de la maladie est assez limité avec une récurrence dans environ 20% des cas. Valneva estime que le marché potentiel global pour des produits prophylactiques contre le C. difficile pourrait dépasser 1 milliard de dollars par an.

Valneva a annoncé au troisième trimestre 2016 des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin contre le C. difficile et indiqué que ces résultats confirmaient les résultats préliminaires présentés le 17 juin à Boston lors de l'ASM Microbe 2016, congrès annuel de l'American Society of Microbiology.

Les principales caractéristiques de l'étude de Phase II avaient été soumises aux autorités réglementaires afin de pouvoir soutenir une progression en Phase III. Valneva a obtenu la confirmation par un Conseil scientifique indépendant (SAB) que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III.

Une comparaison avec les données de Phase II publiées3du seul autre programme plus avancé sur un vaccin ciblant la prévention primaire des Infections au Clostridium difficile (CDI) indique que le candidat VLA84 de Valneva offre un profil immunologique comparable. S'appuyant sur cette comparaison compétitive des données, Valneva poursuit sa recherche d'un partenariat et est actuellement en discussions avec plusieurs partenaires potentiels. Le Groupe a, en conséquence, révisé son calendrier pour la signature d'un accord de partenariat, celle-ci étant dorénavant estimée en 2017.

2 Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34.

3 G. de Bruyn et al. Vaccine 34 (2016) 2170-2178