Vertex annonce de nouveaux résultats indiquant des taux de guérison virale élevés pour une durée totale de 12 et 24 semaines de traitement d'association avec le télaprévir, chez des patients atteints d'hépatite C de génotype 1 et porteurs du génotype IL28B CC

- Une analyse intermédiaire de l'étude CONCISE de phase 3b a indiqué des taux de RVP12 de 87 % pour une durée totale de 12 semaines de traitement, et de 97 % pour une durée totale de 24 semaines de traitement, chez des personnes ayant obtenu une réponse virologique rapide (RVR) et ayant achevé 12 semaines de traitement -

Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) a annoncé aujourd'hui de nouveaux résultats provenant d'une analyse intermédiaire de l'étude exploratoire globale CONCISE de phase 3b évaluant la possibilité de raccourcir à 12 semaines la durée totale de traitement d'association avec le télaprévir chez certaines personnes atteintes d'hépatite C (VHC) chronique de génotype 1 et porteuses du génotype IL28B CC. Dans l'essai CONCISE, le télaprévir a été administré deux fois par jour en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine. Sur les 239 participants à l'étude, 159 ont achevé 12 semaines de traitement d'association avec le télaprévir et pour ceux-ci le virus de l'hépatite C était indétectable à la semaine 4 de traitement (réponse virologique rapide, ou RVR), et ces participants ont pu être randomisés. Cent sept 1 personnes ont été randomisées pour ne recevoir aucun traitement supplémentaire, et 52 personnes ont été randomisées pour recevoir un traitement de 12 semaines supplémentaires par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine, pour un total de 24 semaines de traitement. Au sein du groupe recevant un traitement d'une durée totale de 12 semaines, chez 87 % des personnes (soit 74 sur 85) dont les résultats étaient disponibles au moment de l'analyse intermédiaire, le virus de l'hépatite C était indétectable 12 semaines après la fin du traitement (RVP12). Au sein du groupe recevant un traitement d'une durée totale de 24 semaines, sur les 30 personnes dont les résultats étaient disponibles au moment de l'analyse intermédiaire, 97 % d'entre elles (29/30) ont obtenu une guérison virale (RVP12).

Les participants à cette étude sont atteints du VHC chronique de génotype 1, étaient naïfs de traitement ou avaient rechuté après au moins un traitement préalable par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine. Environ un tiers des personnes atteintes d'hépatite C ont le génotype « CC », qui est associé à des taux plus élevés de réponse virologique prolongée (RVP, ou guérison virale) et aussi à une réponse plus rapide au traitement à base d'interféron. Le profil d'innocuité du traitement d'association avec le télaprévir, observé dans l'étude CONCISE jusqu'au moment de l'analyse intermédiaire, était similaire à celui qui avait été observé dans des essais cliniques présentés antérieurement. Les résultats intermédiaires de cette étude seront présentés à l'occasion de la 48e Rencontre annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) à Amsterdam, aux Pays-Bas, du 24 au 28 avril 2013 (affiche n° 881).

Le télaprévir est approuvé pour une utilisation en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et Santé Canada, en comprimés sous la marque d'INCIVEK® (télaprévir) pour le traitement des personnes atteintes d'hépatite C chronique de génotype 1 et présentant une maladie hépatique compensée (caractérisée par la présence d'un certain nombre de lésions hépatiques n'altérant cependant pas encore le fonctionnement du foie), notamment la cirrhose (lésions cicatricielles du foie). Posologie approuvée : INCIVEK est administré à raison de deux comprimés de 375 mg, trois fois par jour, pendant 12 semaines, en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine. Après les 12 premières semaines, tous les patients cessent de recevoir INCIVEK et continuent le traitement par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 ou 36 semaines supplémentaires.

À propos de CONCISE

CONCISE est une étude de phase 3b randomisée, contrôlée contre placebo, multicentrique, destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique de comprimés de télaprévir administrés pendant 12 semaines en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 et porteurs du génotype IL28B CC. Dans cette étude, la dose de télaprévir était de 3 comprimés à 375mg chaque jour. Les 239 participants à cette étude étaient atteints de VHC chronique de génotype 1 et naïfs de traitement, ou avaient rechuté après au moins un traitement par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de personnes randomisées ayant obtenu une réponse virologique prolongée (ARN-VHC < limite inférieure de détection) 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament de l'étude (RVP12). Le télaprévir a été administré à tous les participants à l'étude en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 semaines. Les personnes qui ont continué de prendre tous les médicaments de l'étude pendant 12 semaines et ont obtenu une réponse virologique rapide au traitement (ARN-VHC indétectable à la semaine 4) ont été randomisées (2:1) pour ne recevoir aucun traitement supplémentaire ou bien pour recevoir un traitement supplémentaire de 12 semaines par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine. Les personnes n'ayant pas obtenu une réponse virologique rapide ou qui n'ont pas continué de prendre tous les médicaments de l'étude pendant 12 semaines ont reçu un traitement associant l'interféron pégylé et la ribavirine d'une durée totale de 24 ou 48 semaines, en fonction de la réponse virologique.

À propos d'INCIVEK

INCIVEK® télaprévir) est un médicament administré par voie orale sous forme de comprimés, qui agit directement sur la protéase du virus de l'hépatite C, un enzyme essentiel à la réplication virale. INCIVEK a été prescrit à plus de 60 000 patients aux États-Unis. Aux États-Unis, environ trois patients sur quatre auxquels a été administré un antiviral à action directe pour le traitement de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype 1 reçoivent également un traitement d'association avec INCIVEK.

Lors d'études cliniques de phase 3, 79 % des patients qui n'avaient pas auparavant reçu un traitement pour le VHC ont obtenu une guérison virale suite à un traitement d'association avec INCIVEK, contre 46 % de ceux qui avaient reçu un traitement par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine (P/R). Parmi les personnes qui ont été précédemment traitées mais n'ont pas obtenu de guérison virale, lors d'études de phase 3 : 86 % des « rechuteurs » ont obtenu une guérison virale par traitement d'association avec INCIVEK, contre 22 % ayant reçu un traitement par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine (P/R) ; 59 % des patients qui ont partiellement répondu au traitement ont obtenu une guérison virale, contre 15 % des patients ayant reçu le traitement (P/R) ; enfin, 32 % des patients qui n'ont pas répondu au traitement ont obtenu une guérison virale, contre 5 % des patients ayant reçu le traitement (P/R). En outre, de nombreux patients sont admissibles pour suivre l'intégralité du traitement d'association avec INCIVEK en 24 semaines -- la moitié du temps qui est nécessaire pour le traitement par bithérapie associant l'interféron pégylé et la ribavirine.

INCIVEK a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2011 et par Santé Canada en août 2011, en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine, pour le traitement des personnes atteintes d'hépatite C chronique de génotype 1 et présentant une maladie hépatique compensée (caractérisée par la présence d'un certain nombre de lésions hépatiques n'altérant cependant pas encore le fonctionnement du foie), notamment la cirrhose (lésions cicatricielles du foie). INCIVEK a été approuvé pour les personnes qui n'ont jamais reçu de traitement contre l'hépatite C, ou pour celles qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée ou une guérison virale malgré les traitements antérieurs à l'interféron (« rechuteurs », patients ayant partiellement répondu au traitement ou n'y ayant pas répondu).

Vertex a mis au point le télaprévir en collaboration avec Janssen et Mitsubishi Tanabe Pharma. Vertex détient les droits de commercialisation du télaprévir en Amérique du Nord où ce produit est vendu sous le nom d'INCIVEK (in-SI-vec). Janssen détient les droits de commercialisation du télaprévir en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, au Moyen-Orient et dans certains autres pays. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé dans l'Union européenne et en Suisse. Le télaprévir est connu sous le nom d'INCIVO® en Europe. Mitsubishi Tanabe Pharma détient les droits de commercialisation du télaprévir au Japon et dans certains pays d'Extrême-Orient. En septembre 2011, le télaprévir a été approuvé au Japon où il est connu sous le nom de Telavic®.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RELATIFS À L'INNOCUITÉ

Indication

INCIVEK® (télaprévir) est un médicament vendu sur ordonnance utilisé en association avec le péginterféron alfa et la ribavirine pour traiter l'hépatite C chronique (à long terme) de génotype 1 chez les adultes souffrant de troubles hépatiques chroniques, lorsqu'ils n'ont jamais été traités ou qu'ils ont reçu un traitement qui a échoué. L'innocuité et l'efficacité d'INCIVEK chez les personnes de moins de 18 ans restent à démontrer.

Renseignements importants relatifs à l'innocuité

INCIVEK® (télaprévir) doit toujours être pris en association avec le péginterféron et la ribavirine. Le traitement d'association avec INCIVEK peut causer des effets secondaires graves, en particulier des éruptions cutanées et des réactions cutanées graves et aussi l'anémie (faible nombre de globules rouges), qui peuvent être sévères, ainsi que des anomalies congénitales ou le décès d'un bébé à naître.

Le traitement d'association avec INCIVEK peut fréquemment causer des éruptions cutanées. Parfois, ces éruptions cutanées et autres réactions cutanées peuvent devenir graves, nécessiter un traitement à l'hôpital et peuvent mettre la vie en danger. Si des patients observent des modifications physiologiques au niveau de la peau au cours du traitement d'association avec INCIVEK, ils doivent aussitôt prévenir leur médecin traitant. Leur médecin traitant décidera alors s'ils doivent suivre un traitement ou s'ils doivent cesser de prendre INCIVEK ou l'un des autres médicaments. Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement d'association avec INCIVEK sans avoir au préalable consulté leur médecin traitant à ce sujet.

Les médecins traitants devront alors faire régulièrement des analyses de sang sur leurs patients pour déceler la présence d'anémie. En cas d'anémie sévère, le médecin traitant peut décider l'interruption de l'administration d'INCIVEK.

INCIVEK, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, peut causer des anomalies congénitales ou le décès d'un bébé à naître. Par conséquent, une patiente ne doit pas recevoir de traitement d'association avec INCIVEK si elle est enceinte ou pourrait devenir enceinte, et un patient ne doit pas recevoir de traitement d'association avec INCIVEK s'il a une partenaire sexuelle enceinte. Les femmes pouvant devenir enceintes et les femmes dont le partenaire masculin prend ces médicaments doivent avoir obtenu un résultat négatif au test de grossesse avant de commencer le traitement, chaque mois pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement. Les patientes doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement. Ces deux formes de contraception ne doivent pas contenir d'hormones, car celles-ci pourraient ne pas être efficaces pendant le traitement par INCIVEK.

Des interactions peuvent se produire entre INCIVEK et d'autres médicaments, ce qui peut avoir des effets secondaires potentiellement graves ou pouvant mettre la vie en danger. Il existe certains médicaments que les patients ne peuvent pas prendre en même temps qu'un traitement d'association avec INCIVEK. Les patients doivent informer leurs médecins traitants des médicaments qu'ils prennent, que ceux-ci soient prescrits sur ordonnance ou en vente libre, ou qu'il s'agisse de vitamines ou encore de produits phytothérapeutiques.

Les effets secondaires les plus courants d'INCIVEK incluent les hémorroïdes, les démangeaisons, la nausée, la diarrhée, les vomissements, les problèmes anaux ou rectaux (notamment la sensation de gêne, de brûlure ou de démangeaison autour ou près de l'anus), les modifications du goût et la fatigue. Il existe également d'autres effets secondaires potentiels d'INCIVEK, et certains effets secondaires associés avec le péginterféron alfa et la ribavirine s'appliquent également au traitement d'association avec INCIVEK. Les patients doivent informer leurs médecins de tous les effets secondaires gênants ou persistants qui surviennent.

Vous trouverez la posologie complète, l'encadré sur les mises en garde et le guide de médicament d'INCIVEK sur le site www.INCIVEK.com.

À propos de l'hépatite C

L'hépatite C est une maladie hépatique grave causée par le virus du même nom, qui se transmet par contact direct avec le sang d'une personne atteinte de cette maladie, et qui ultérieurement s'attaque au foie.2 L'hépatite C chronique peut causer des troubles hépatiques graves et susceptibles de mettre la vie en danger, tels que la cirrhose, l'insuffisance hépatique ou le cancer du foie.2 Bien que nombre de personnes ayant contracté l'hépatite C ne présentent pas de symptômes, d'autres peuvent présenter les symptômes de la fatigue, de la fièvre, de la jaunisse ou des douleurs abdominales.2 Contrairement au virus de l'hépatite B et au VIH, l'hépatite C chronique est une maladie curable.3 Si le traitement n'est pas efficace et qu'une personne n'obtient pas de guérison virale, les probabilités que cette dernière contracte une maladie hépatique évolutive augmentent.4,5

Dans le monde entier, plus de 170 millions de personnes contractent l'hépatite C de façon chronique.6 Aux États-Unis, près de quatre millions de personnes souffrent d'hépatite C chronique et 75 % d'entre elles n'en sont pas conscientes.7,8 Dans ce pays, l'hépatite C est quatre fois plus répandue que le VIH.8 Dans leur majorité, les personnes atteintes d'hépatite C aux États-Unis sont nées entre 1945 et 1965, soit 82 % des personnes atteintes de la maladie.9 L'hépatite C est à l'origine d'une bonne partie des greffes de foie aux États-Unis et on estime qu'elle entraîne 15 000 décès par an.10,11 Le montant des dépenses médicales nécessaires au traitement de l'hépatite C aux États-Unis devrait plus que doubler d'ici 2029 et passer de 30 milliards à environ 85 milliards de dollars.12

À propos de Vertex

Vertex crée de nouvelles possibilités dans le domaine de la médecine. Nos équipes découvrent, développent et commercialisent des thérapies innovantes pour que les personnes atteintes de maladies graves puissent vivre mieux.

Les scientifiques de Vertex et nos collaborateurs travaillent sur de nouveaux médicaments pour guérir ou améliorer significativement le traitement des hépatites C, de la mucoviscidose, de la polyarthrite rhumatoïde, et d'autres maladies potentiellement mortelles.

Fondée il y a plus de 20 ans à Cambridge, dans le Massachusetts, la société Vertex dispose désormais de programmes et de sites de recherche mondiaux aux États-Unis, au Royaume-Uni et au Canada. Aujourd'hui, Vertex emploie plus de 2 000 personnes à travers le monde, et le magazine Science a classé la société en première position de sa liste des principaux employeurs dans le secteur des sciences de la vie pendant trois ans d'affilée.

Les communiqués de presse de Vertex sont disponibles sur le site www.vrtx.com.

(VRTX-GEN)

Note de bas de page :

1 Une personne atteinte de l'hépatite C de génotype 6 a été exclue de l'analyse d'efficacité mais incluse dans l'analyse d'innocuité.

Références bibliographiques :

2 Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C Fact Sheet: CDC Viral Hepatitis. Disponible à : http://www.cdc.gov/hepatitis/HCV/PDFs/HepCGeneralFactSheet.pdf Mis à jour en juin 2010. Consulté le 29 mars 2013.

3 Pearlman BL et Traub N. Sustained Virologic Response to Antiviral Therapy for Chronic Hepatitis C Virus Infection: A Cure and So Much More. Clin Infect Dis. Avril 2011, 52(7): pp. 889-900.

4 Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Lindsay K, Lok AS. Outcome of sustained virological responders and non-responders in the Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment Against Cirrhosis (HALT-C) trial. Hepatology. 2008, 50 (Supplément 4): 357A (Abrégé 115).

5 Veldt BJ, Heathcote J, Wedmeyer H. Sustained virologic response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Annals of Internal Medicine. 2007; 147: pp. 677-684.

6 Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff, LB. Diagnosis, management and treatment of hepatitis C; An update. Hepatology. 2009,49 (4): pp. 1-40.

7 Chak, E, et. al. Hepatitis C Virus Infection In USA: An Estimate of True Prevalence. Liver Intl. 2011, pp. 1096-1098.

8 Institute of Medicine of the National Academies. Hepatitis and liver cancer: a national strategy for prevention and control of hepatitis B and C. Colvin HM and Mitchell AE, ed. Disponible à : http://www.iom.edu/Reports/2010/Hepatitis-and-Liver-Cancer-A-National-Strategy-for-Prevention-and-Control-of-Hepatitis-B-and-C.aspx Mis à jour le 11 janvier 2010. Consulté le 29 mars 2013.

9 Smith, BD, et al. Hepatitis C Virus Antibody Prevalence, Correlates and Predictors among Persons Born from 1945 through 1965, United States, 1999-2008. Rencontre annuelle 2011 de l'Association américaine pour l'étude des maladies hépatiques (AASLD).

10 Volk MI, Tocco R, Saini S, Lok, ASF. Public health impact of antiviral therapy for hepatitis C in the United States. Hepatology. 2009,50(6): pp. 1750-1755.

11 Ly KN, et al. The Increasing Burden of Mortality From Viral Hepatitis in the United States Between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012,156: pp. 271-278.

12 Pyenson B, Fitch K, et Iwasaki K. Consequences of Hepatitis C Virus (HCV): Costs of a Baby Boomer Epidemic of Liver Disease. Milliman, Inc. Mai 2009. Disponible à : http://www.vrtx.com/assets/pdfs/MillimanReport.pdf Consulté le 29 mars 2013.

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