XBiotech : annonce la présentation des données de l'étude de prolongation en ouvert de la phase 2 évaluant MABp1 pour le traitement de l'hidrosadénite (Hidradenitis Suppurativa)

Les résultats de la prolongation en ouvert (Open Label Extension), qui démontrent des améliorations significatives chez les patients HS préalablement traités par placebo, seront présentés lors de la 7^e Conférence de l'European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF)

AUSTIN, Texas, le 19 janvier 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une phase de prolongation en ouvert (OLE) de l'étude randomisée de Phase 2 évaluant l'anticorps True Human(TM) de XBiotech, MABp1, en tant que traitement de l'hidrosadénite (Hidradenitis Suppurativa - HS), seront présentés lors de la Conférence de l'European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) qui se tiendra à Rotterdam, aux Pays-Bas, du 7 au 9 février. La présentation orale intitulée « An open-label extension study of MABp1 targeting interleukin-1alpha for hidradenitis suppurativa (HS) » sera donnée par Theodora Kanni, M.D., Ph.D., à l'Hôpital universitaire Attikon à Athènes, en Grèce, le 8 février 2018 entre 13 h 50 et 14 h 50 heure locale.

Les résultats présentés proviennent de patients ayant reçu un placebo dans une étude précédente de Phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients qui avaient été initialement assignés au placebo dans l'étude de Phase 2 ont été autorisés à recevoir un traitement par anticorps MABp1 dans une étude dite de prolongation en ouvert (Open Label Extension - OLE). Sept sur 10 patients qui avaient initialement reçu un placebo ont été traités avec MABp1 pendant 12 semaines. Les principaux critères d'évaluation utilisés dans l'OLE comprenaient l'innocuité et le score HiSCR à la fin du traitement de 12 semaines. À la fin de l'étude en double aveugle, un seul patient (1 sur 10, soit 10 %) recevant le placebo avait atteint le HiSCR. Au cours de l'OLE, cinq patients (5 sur 7, soit 71,4 %) ont obtenu la réponse HiSCR (p = 0,035). Il y avait un total de 24 exacerbations HS pendant la partie en aveugle de l'étude par rapport à une seule exacerbation au cours de la phase OLE.

Le Professeur Evangelos Giamarellos-Bourboulis, M.D., Ph.D., qui supervise le Service des consultations externes (Outpatients Department) pour la HS du 4^e Département de médecine interne (Department of Internal Medicine) à l'Hôpital universitaire Attikon à Athènes, en Grèce, où l'étude a été menée et qui a également servi de Chercheur principal de la étude, commente : « Les résultats de l'étude croisée OLE fournissent d'autres preuves convaincantes de l'activité du MABp1 dans la HS. Nous travaillerons avec diligence pour développer ce travail et offrir ce traitement aux patients dans le besoin ».

Les résultats de l'étude de Phase 2 ont été récemment publiés dans le Journal of Investigative Dermatology, signalant que l'étude a atteint son objectif principal et démontré une amélioration significative chez les patients HS traités avec MABp1 par rapport au contrôle après 12 semaines de traitement (taux de réponse de 60 % vs 10 %, respectivement (p = 0,035)). L'étude de 20 patients en double aveugle contre placebo a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MABp1, l'anticorps True Human de la Société ciblant l'interleukine-1 alpha (IL-1A) chez les patients HS non admissibles au traitement anti-TNF. Les patients ont été randomisés 1 : 1 pour recevoir MABp1 ou le placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines. Les patients de l'étude ont subi une évaluation primaire de l'efficacité en utilisant les scores de la Réponse clinique à l'hidrosadénite (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR) à 12 semaines, poursuivie par une phase de suivi pour évaluer le temps de rechute après 12 semaines supplémentaires sans traitement. Les mesures d'efficacité ont inclus l'évaluation des scores HiSCR, une méthode validée pour l'évaluation de l'efficacité chez les patients HS, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie et l'évaluation échographique.

À propos de l'hidrosadénite 
L'hydrosadénite (HS) est un trouble chronique inflammatoire de la peau affectant les zones riches en glandes apocrines. Les nodules apparaissent dans les zones affectées et se gonflent progressivement avec une rupture spontanée et une libération de pus. Ce processus se produit à plusieurs reprises conduisant à la formation de trajets fistuleux profonds et d'abcès cutané douloureux^1,2. Par conséquent, l'HS est souvent dévastatrice pour les patients avec un impact important sur la qualité de vie³. L'indice de qualité de vie en dermatologie (Dermatology Life Quality Index - DLQI) pour l'HS est de 8,9, soit plus que tout autre trouble cutané⁴. Les traitements traditionnels comprennent des antibiotiques, des anti-androgènes et la chirurgie. Les taux de prévalence de l'HS ont été estimés jusqu'à 4 % ².

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
Contrairement aux traitements par anticorps des générations précédentes, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés sans modification, de personnes qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, consulter le site www.xbiotech.com.

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Contact
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930

¹ Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.

² Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.

³ Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi: 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.

⁴ Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.