XBiotech : finalise le recrutement de patients dans une étude globale de phase III utilisant la monothérapie par Xilonix dans le traitement du cancer colorectal avancé

Achèvement du recrutement dans les délais pour l'étude globale de phase III dans le cadre du programme de « procédure accélérée » (Fast Track) de la FDA aux États-Unis

AUSTIN, Texas, le 7 décembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), qui développe les anticorps thérapeutiques True Human(TM), a annoncé aujourd'hui l'achèvement du recrutement des patients dans le cadre de son étude de phase III aléatoire, en double aveugle et réalisée sous contrôle par placebo afin d'évaluer Xilonix comme traitement du cancer colorectal de stade avancé. L'étude de phase III est conduite dans le cadre de la procédure accélérée (Fast Track) de la FDA et suppose la participation de plus de 600 patients atteints de cancer à un stade avancé dans 18 pays du monde. La Société déclare qu'une première analyse intermédiaire permettant une évaluation par le Comité de surveillance des données de l'innocuité et de l'efficacité du traitement est attendue courant du premier trimestre 2017.

« Nous avons franchi une nouvelle étape significative dans notre programme d'oncologie », a indiqué John Simard, Président-Directeur Général de XBiotech. « Notre équipe a respecté le calendrier de ce projet complexe et nous sommes dorénavant impatients de produire une première analyse intermédiaire en début d'année prochaine. »

L'étude de phase III en double aveugle et sous contrôle par placebo est conduite selon une répartition aléatoire des patients, selon un ratio de 2 pour 1, les patients recevant Xilonix ou le placebo plus les meilleurs soins d'accompagnement. Ils doivent être atteints de cancer colorectal avec métastases et ne pas avoir répondu aux traitements à base de fluoropyrimidines, d'oxaliplatines, d'irinotécan, de cétuximab ou de panitumumab pour les patients avec mutation des gènes KRAS. Les patients poursuivent l'étude jusqu'à l'obtention de preuves d'une progression radiographique. Le principal point de fin de l'étude est la survie globale, avec des points de fin secondaires tels qu'un taux de réponse objective, la survie sans progression de la maladie, un changement de la masse corporelle maigre telle que mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (ABX) et la qualité de vie déclarée des patients à l'aide du questionnaire EORTC QLQ C30 validé. Deux analyses intermédiaires et une analyse finale sont prévues. Il peut être mis un terme à l'étude pour une raison d'efficacité lors de l'une ou l'autre des analyses intermédiaires prévues, ce qui pourrait permettre une demande anticipée d'autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, les patients serons suivis pendant 18 mois afin de déterminer la survie globale et l'étude est prévue pour 552 événements au total.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de thérapies par les anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont à 100 % d'origine humaine. Ils proviennent d'individus possédant une immunité naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux de thérapies par anticorps candidates visant à dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Depuis son siège d'Austin au Texas, XBiotech préside également au développement de technologies de fabrication dans les biotechnologies innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients dans le monde ont un besoin urgent. Pour de plus amples informations, consultez le site www.xbiotech.com.

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