Advanced Accelerator Applications : annonce une hausse de 39% de ses ventes pour le troisième trimestre 2017

Points Clefs troisième trimestre 2017:

• Les ventes pour le troisième trimestre 2017 ont augmenté de 39% par rapport au troisième trimestre 2016.

• Les ventes par mois de NETSPOT® ont augmenté de 14% (de 915 à 1040) entre juin et septembre 2017.

• Signature d'un protocole d'entente avec Novartis aux termes duquel Novartis propose de faire une offre publique d'achat en espèces de 3,9 milliards de dollars pour le rachat de 100% du capital de AAA.

• La Commission Européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du lutécium (177Lu) oxodotréotide pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro- entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes

• La date d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018 pour le dossier d'enregistrement (New Drug Application) du Lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) auprès de la FDA.

• L'Agence Américaine des Médicaments (FDA) a autorisé une modification du protocole concernant le Programme d'accès élargi aux États-Unis (EAP) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) auprès de patients présentant des tumeurs neuroendocrines (TNE) progressives, avancées et inopérables présentes dans de nombreux organes.

• L'Agence Américaine des Médicaments (FDA) a autorisé la production de doses de Lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) sur le site de Millburn au New Jersey.

• 226 patients dans 30 centres aux Etats-Unis et 1 857 patients dans 67 centres en Europe ont été traités par le lutécium (177Lu) oxodotréotide (Lutathera®) dans le cadre d'un programme d'accès élargi, en usage compassionnel et dans le cadre de programmes pour patients désignés nommément au 31 octobre 2017.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a commenté, "Des changements transformateurs se sont opérés au cours des derniers mois. Avec l'approbation par la Commission Européenne de

l'autorisation de mise sur le marché du lutétium (177Lu) oxodotréotide* (Lutathera®) et la croissance continue de NETSPOT® et de SomaKit TOC®, nous avons atteint notre objectif de devenir la première plate-forme de diagnostic radiopharmaceutique sur le marché mondial de l'oncologie. Nous progressons avec le lancement commercial du lutécium (177Lu) oxodotréotide* (Lutathera®) en Europe et nous approchons de la date d'action d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act

(PDUFA) fixée par la FDA. L'offre publique d'achat de Novartis ajoute à cette dynamique et nous croyons que la transaction proposée nous positionnera stratégiquement pour accélérer davantage le développement de nos autres produits de diagnostic de notre pipeline et maximiser l'impact de notre plateforme sur le marché de l'oncologie".

Le total des ventes pour le troisième trimestre 2017 s'élève à €37.2 millions d'euros (US$43.9 millions(1)), ce qui représente une augmentation de 39% sur un an comparé aux €26.7 millions d'euros (US$31.5 millions(1)) au troisième trimestre 2016. L'augmentation des ventes provient principalement de la catégorie des produits TEP qui a enregistré une hausse de 72% pour s'établir à €27.0 millions d'euros (US$31.9 millions(1)), contre €15.8 millions d'euros (US$18.7 millions(1)) au cours de l'exercice précédent. Aux Etats-Unis, les ventes de NETSPOT® au cours du troisième trimestre de 2017 se sont élevées à €8.9 millions d'euros (US$10.5 millions(1)). Les ventes en thérapie au cours du troisième trimestre se sont élevées à €5.4 millions d'euros (US$6.4 millions(1)),

contre €5.4 millions d'euros (US$6.4 millions(1)). Les ventes en TEMP (tomographie par émission mono-photonique) au cours du troisième trimestre s'élèvent à €2.1 millions d'euros (US$2.5 millions(1)), contre €2.3 millions d'euros (US$2.7 millions(1)) pour le troisième trimestre 2016. Les ventes d'autres produits au troisième trimestre s'élèvent à €2.7 millions d'euros (US$3.2 millions(1)),

contre €3.2 millions d'euros (US$3.8 millions(1)) pour la même période en 2016.

La perte d'exploitation pour le troisième trimestre s'élève à €3.7 millions d'euros (US$4.4 millions(1)), comparée à une perte de €5.1 millions d'euros (US$6.0 millions(1)) au cours de la même période de l'exercice précédent. La Société a enregistré des frais de personnel et des charges d'exploitation plus élevés au cours du troisième trimestre de 2017, principalement liés au lancement de nouveaux produits et au développement continu de son pipeline; bien que ces augmentations aient été partiellement compensées par des revenus plus élevés.

Au cours du troisième trimestre, la société a déclaré une perte nette de €22.7 millions d'euros (US$26.8 millions(1)), comparée aux €6.2 millions d'euros (US$7.3 million(1)) du troisième trimestre 2016. L'augmentation de la perte nette est principalement attribuable aux variations de la juste valeur de la dette envers les anciens actionnaires d'une filiale AAA.

La société a enregistré un EBITDA ajusté (voir rapprochement de l'EBITDA en annexe) positif de

€0.1 millions d'euros (US$0.1 millions(1)) par rapport à une perte de €1.7 millions d'euros (US$2.0 millions(1)) pour la période correspondante de l'exercice précédent.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à €192.7 millions d'euros (US$227.6 millions(1)) au 30 septembre 2017.

(1) Les montants en dollars US ont été convertis par commodité uniquement. Le taux appliqué est de  €1.00 =

$1.1813 au 30 septembre 2017.

Le 30 octobre, la Société a annoncé qu'elle avait conclu un protocole d'entente avec Novartis en vue d'acquérir 100% des actions du groupe aux termes duquel Novartis propose de faire une offre publique d'achat visant l'acquisition de toutes les actions en circulation d'AAA, y compris les actions par certificat de dépôt (ADS, American depositary share), pour $41 dollars USD par action ordinaire et $82 dollars USD par certificat de dépôt (chacune représentant 2 actions ordinaires), dans une transaction évaluée à environ 3,9 milliards de dollars USD. Cela représente une prime de 47% sur son cours pondéré moyen des 30 derniers jours de négoce sur le Nasdaq. Le protocole d'entente a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis.

Le 29 septembre, la Société a annoncé que la Commission Européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché du lutécium (177Lu) oxodotréotide* (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou

métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes. Cette approbation permet la commercialisation du lutécium (177Lu) oxodotréotide* dans les 28 États membres de l'Union Européenne, ainsi que

l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.

L'Agence Américaine des Médicaments (FDA) a autorisé la production de doses de Lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) sur le site de Millburn au New Jersey.

Le 28 août, la Société a annoncé que l'Agence Américaine des Médicaments (FDA) a accusé réception et a considéré que la demande de réexamen du dossier d'enregistrement (New Drug Application) du Lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) était complète. La date d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018.

Le 6 septembre, la Société a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre d'une étude clinique de phase I évaluant le lutétium Lu 177 dotatatechez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastrointestinales ou pancréatiques, en progression, inopérables, exprimant des récepteurs de la somatostatine (TNE) ou de tumeurs neuroendocrines pulmonaires au Japon. L'objectif principal de cette étude de transition, ouverte, non contrôlée, et menée dans un seul centre, est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la dosimétrie du lutétium Lu 177 dotatate chez les patients japonais

* USAN: lutetium Lu 177 dotatate/INN: lutécium (177Lu) oxodotréotide

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Le lutetium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotréotide (INN) ou Lutathera® est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutécium-177, ou Lu-177. Le lutetium Lu 177 dotatate/lutécium (177Lu) oxodotréotide (Lutathera®) appartient à une forme émergente de traitements appelés Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) ou Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV), qui consiste à cibler des tumeurs avec des molécules radiomarquées qui se lient

à des récepteurs spécifiques exprimés par ces tumeurs. La Commission Européenne a approuvé l'autorisation de mise sur le marché du Lutathera® (USAN: lutetium Lu 177 dotatate/INN: lutécium (177Lu) oxodotréotide (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-

pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. Un dossier d'enregistrement (New Drug Application) pour le Lutetium Lu 177 dotatate (Lutathera®) est actuellement en cours d'examen par l'Agence Américaine des Médicaments. La date d'action en vertu du Prescription

Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018. Ce nouveau composé a reçu la désignation de médicament orphelin auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l'Agence Américaine des Médicaments (FDA) aux États-Unis.

Advanced Accelerator Applications (NASDAQ:AAAP) est une société radiopharmaceutique innovante qui développe, produit et commercialise des produits dans le domaine de la médecine nucléaire moléculaire et de la théranostique. La plate-forme théranostique de la société implique un radiomarquage d'une molécule de ciblage avec du gallium 68Ga pour le diagnostic ou avec du lutécium 177Lu pour la thérapie. Le premier couple théranostique de AAA vise une indication

orpheline, les tumeurs neuroendocrines (TNE): Le produit diagnostic approuvé en Europe est le SomaKit TOC™ et NETSPOT® aux Etats-Unis; le produit thérapeutique, Lutathera® (USAN: lutetium Lu 177 dotatate/INN: lutécium (177Lu) oxodotréotide, est approuvé en Europe et est actuellemt en cours d'examen par l'Agence Américaine des Médicaments (FDA). Les autres couples théranostiques en développement ciblent les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), le cancer de la prostate et le cancer du sein. AAA est également est un chef de file dans la production

et la commercialisation de radiopharmaceutiques de diagnostic nucléaire moléculaire pour la Tomographie par Emission de Positons TEP/PET et la Tomographie par Emission Mono- Photonique (TEMP/SPECT) principalement utilisés en oncologie clinique, en cardiologie et en neurologie. Le groupe a son siège social à Saint-Genis-Pouilly en France. A ce jour, AAA compte 21 sites de production et de R&D et emploie plus de 550 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume- Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada. AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. La Médecine Nucléaire Moléculaire peut être divisée en deux branches: Le diagnostic nucléaire moléculaire et la thérapie nucléaire moléculaire. Le diagnostic nucléaire moléculaire utilise des appareils d'imagerie et de produits radiopharmaceutiques très variés. La Tomographie par Emission de Positons (TEP) et la Tomographie par Emission Mono-Photonique (TEMP) sont des techniques d'imagerie très sensibles qui permettent aux médecins de diagnostiquer différents types de cancer, les maladies cardiovasculaires, les troubles neurologiques et d'autres maladies à leur stade précoce. La thérapie nucléaire moléculaire utilise des sources radioactives (radionucléides) pour traiter divers types de tumeurs. En utilisant des particules de courte portée, cette thérapie peut cibler les tumeurs sans endommager les tissus sains.