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Celyad SA (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Bruxelles, Euronext Paris et Nasdaq : CYAD), leader en découverte et développement de thérapies cellulaires, annonce aujourd’hui la procédure d’injection du dernier patient enrôlé dans l’étude CHART-1, étude clinique de Phase III européenne pour son principal produit-candidat C-Cure® destiné au traitement de l’insuffisance cardiaque.

C-Cure® est une thérapie cellulaire autologue régénératrice de nouveaux tissus cardiaques chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Ce nouveau traitement consiste à prélever les cellules souches pluripotentes de la moelle osseuse du patient. Ces cellules sont ensuite reprogrammées en cellules cardiopoiétiques et re-injectées dans le cœur du patient. Le traitement du dernier patient signifie pour Celyad le début de la période de suivi à 9 mois de l’étude, précédant la lecture et l’analyse des données. La Société prévoit de publier l’ensemble de données de l’étude CHART-1 mi-2016.

Dr. Christian Homsy, PDG de Celyad, commente : « Le traitement du dernier patient de l’étude CHART-1 représente une autre étape importante dans le développement clinique de ce produit candidat, et confirme notre capacité jusqu’à ce jour de réaliser dans les temps communiqués nos milestones opérationnels. Il succède au résultat positif de l’analyse de futilité réalisée sur un sous-groupe de données de patients durant le premier trimestre et nous permet de finaliser une importante étape qui nous rapproche encore de l’espoir d’offrir ce traitement novateur aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Nous prévoyons de communiquer l’ensemble des données de l’étude CHART-1 mi-2016. »

L’étude CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est une étude clinique de Phase III qui évalue une thérapie cellulaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée dans 12 pays, situés en Europe et en Israël. L’étude est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®. Le critère d’évaluation primaire dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche. Ce critère sera évalué à neuf mois après traitement.

C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de la plateforme de Cardiopoïèse. Il est développé pour les indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le cœur. Il est conçu pour produire de nouvelles cellules autologues du muscle cardiaque qui se comportent de la même manière que celles perdues lors d’un infarctus, sans risque de rejet.

Le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique, menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure® ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American College of Cardiology.

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A propos de Celyad

Fondée en 2007 et basée en Belgique, Celyad est leader dans les thérapies cellulaires spécialisées avec des programmes cliniques ciblant les maladies cardiaques et les cancers. Celyad poursuit actuellement le développement de son produit candidat phare en cardiologie, C-Cure®, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et a terminé l’inclusion d’une étude de phase III en Europe et en Israël. En parallèle, la Société développe également un portefeuille de produits en thérapies CAR T-cell, utilisant les récepteurs de cellules tueuses naturelles, pour le traitement de nombreux cancers solides et liquides. Son produit candidat phare en oncologie, NKG2D CAR T-cell, est entré en étude clinique de phase I en avril 2015.

Les actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».

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Déclarations prévisionnelles

En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué de presse présente des déclarations prévisionnelles, incluant des déclarations au sujet d’annonces de données cliniques et l’innocuité et l’efficacité de C-Cure®, qui expriment les attentes et projections de la Société pour l’avenir et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et des hypothèses pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux présentés ou suggérés par lesdites déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont souvent, mais pas toujours, faites par l’usage de mots « estime », « prévoit », « espère », « à l’intention », « planifie », « cherche à», « évalue », « peut », « sera », « pourrait », « continuera », « nous pensons », « nous avons l’intention », ou autres expressions similaires. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient influer négativement sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels sensiblement différents des prévisions : risques associés au dépôt dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études cliniques, dont les études cliniques de Phase III sur le C-Cure® et les études cliniques de Phase I sur programme NKG2D CAR T-cell, résultats cliniques complémentaires validant le recours aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire autologue CAR T-cell afin de traiter les maladies cancéreuses, conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et intervention d’organismes réglementaires et autres instances gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété intellectuelle, capacité de la Société à se prémunir de contrefaçons en faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de brevets contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres entreprises mettant au point des produits à des fins comparables, capacité de la Société à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de la Société à obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses activités et établir et maintenir ses alliances commerciales stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.

Une liste plus complète des ces risques incertitudes et autres risques peut être consultée dans les rapports et documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, en compris dans le prospectus de la société approuvé le 19 juin 2015 par la SEC et les rapports futurs qui seront déposés par la Société. Au vu de l’existence des ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent communiqué. La Société n’est aucunement dans l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant de le faire.

C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences et les logos Cardio3 BioSciences, Celyad, C-Cathez, CHART-1, CHART-2 et OnCyte sont des signes protégés internationalement par les législations applicables en matière de protection des droits intellectuels. La Mayo Clinic détient des intérêts dans Celyad en contrepartie des certains droits de propriété intellectuelle cédés sous licence à la Société.

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