PARIS, 15 novembre (Reuters) - L'autorité sanitaire américaine (FDA) a approuvé le Lemtrada des laboratoires Sanofi dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, a annoncé samedi le groupe pharmaceutique.
En décembre dernier, la FDA avait refusé une première demande, estimant que Genzyme, filiale de Sanofi qui produit le Lemtrada, n'avait "pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées, démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves".
"En raison de son profil de sécurité, Lemtrada doit être réservé, d'une manière générale, aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement" de cette pathologie, écrit Sanofi dans un communiqué.
Le premier cycle de Lemtrada est administré par voie intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le second pendant trois jours consécutifs, un an plus tard.
La notice de Lemtrada comporte une mise en garde sur les risques de troubles auto-immunes graves et parfois mortels, et signale que ce traitement peut augmenter le risque de malignité comme le cancer de la thyroïde, le mélanome et les troubles lymphoprolifératifs.
Le Lemtrada, développé par Genzyme, avait été l'un des principaux motifs de l'acquisition par Sanofi en 2011 de cette société de biotechnologie américaine pour 20 milliards de dollars. Approuvé dans l'Union européenne en septembre 2013, il est autorisé dans plus de 40 pays, dont le Canada, l'Australie, le Mexique et le Brésil.
La sclérose en plaques, une maladie neurodégénérative qui évolue par poussées, touche plus de 2 millions de personnes dans le monde et jusqu'à 500.000 aux Etats-Unis.
Outre le Lemtrada, Sanofi commercialise l'Aubagio, un traitement oral qui est, lui, vendu aux Etats-Unis depuis octobre 2012.
Les analystes s'attendent à ce que le Lemtrada génère des ventes de 141 millions de dollars l'année prochaine et un peu moins de 400 millions de dollars d'ici 2018, selon les données compilées par Thomson Reuters Cortellis.
L'Allemand Bayer possède une option de co-promotion du Lemtrada aux Etats-Unis. (Natalie Huet, avec Chine Labbé)
