Merus annonce le premier patient à avoir reçu la dose de MCLA-158 dans l'essai clinique de Phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides

- IND acceptée en avril par la FDA américaine pour le MCLA-158 -

UTRECHT, Pays-Bas, le 24 mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), société d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics®), a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été traité dans le cadre d'un essai clinique de Phase 1 chez l'homme portant sur le MCLA-158, chez des patients atteints de tumeurs solides, axé initialement sur le cancer colorectal métastatique. L'essai sera mené en Europe, où plusieurs demandes d'essais cliniques (« Clinical Trial Applications » - CTA) ont été approuvées à ce jour. La Société a également annoncé la soumission d'une demande IND (« Investigational New Drug ») à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le MCLA-158, qui a été acceptée par la FDA en avril 2018. Avec cet aval, Merus prévoit d'ouvrir d'autres sites pour cet essai aux États-Unis.


Le MCLA-158 est conçu pour se lier aux cellules souches cancéreuses exprimant le récepteur 5 (Lgr5) couplé aux protéines G riche en leucine et les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR). Le MCLA-158 a été identifié à partir d'une grande banque d'anticorps bispécifiques ciblant des molécules appartenant aux voies de signalisation Wnt et récepteur à activité tyrosine kinase dans le cadre du travail effectué par le consortium suppresSTEM, un projet financé par l'Union européenne. L'évaluation fonctionnelle des tumeurs colorectales dérivées de patients, y compris ceux porteurs de mutations RAS et / ou PI3K, a démontré que le MCLA-158 était plus efficace pour inhiber la croissance tumorale et favoriser l'apoptose qu'un comparateur de thérapie ciblée et approuvé pour le cancer colorectal métastatique, le cetuximab. Dans des études précliniques, Merus a également observé que l'activité inhibitrice de croissance du MCLA-158 était plus importante pour les tumeurs du côlon que pour le tissu normal du côlon, ce qui correspond à son bon profil de sécurité chez les primates non humains.

« Le début de notre essai clinique de Phase 1 du MCLA-158 est une étape importante pour l'avancement de notre pipeline d'anticorps bispécifiques obtenus à partir de notre plateforme technologique Biclonics® », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., Président-directeur général. « Nous estimons que le MCLA-158 a le potentiel de traiter les caractéristiques qui limitent les thérapies ciblées contre le cancer colorectal, y compris les problèmes de toxicité hors cible et l'incapacité de cibler les cellules souches tumorales, et donc de traiter potentiellement une plus grande population de patients avec plus d'efficacité ».

L'essai clinique multicentrique de Phase 1 en ouvert du MCLA-158 comprend deux parties : l'escalade de dose et l'expansion de dose. La partie escalade de dose est destinée à déterminer la dose appropriée du MCLA-158, tandis que la partie expansion de dose évaluera l'innocuité et la tolérance de la dose définie de MCLA-158 chez les patients ayant des tumeurs solides. Les parties escalade et expansion de dose de l'essai examineront également l'activité antitumorale préliminaire de l'agent unique MCLA-158.

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet, sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. L'anticorps bispécifique candidat de Merus le plus avancé, le MCLA-128, est évalué dans le cadre d'un essai clinique en association de Phase 2 chez deux populations souffrant de cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de Phase 1/2 dans les cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules. Les programmes de pipeline supplémentaires comprennent le MCLA-117, qui est actuellement à l'étude de Phase 1 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, et le MCLA-158, un Biclonics® étudié dans un essai clinique de Phase 1 chez des patients atteints de tumeurs solides en se concentrant initialement sur le cancer colorectal métastatique. Grâce à sa collaboration avec Incyte Corporation, Merus développe également un anticorps bispécifique préclinique conçu pour se lier à PD-L1 et une seconde cible immunomodulatrice non divulguée. Pour de plus amples informations, consulter le site www.merus.nl de Merus.

À propos de suppresSTEM

Le consortium suppresSTEM était composé de Merus N.V. en tant que coordinatrice, de l'Institut Hubrecht (Pays-Bas), OcellO B.V. (Pays-Bas), de l'Institute for Research in Biomedicine - IRB, Barcelone - Espagne) et du Wellcome Trust Sanger Institute (Royaume-Uni). La recherche menant aux résultats décrits ici a été financée par l'European Union Seventh Framework Programme FP7/2007-2013 en vertu de la convention de subvention n° 601876. En mai 2013, le consortium a obtenu un total d'environ 6 millions d'euros pour développer de nouveaux produits thérapeutiques à base d'anticorps ciblant les cellules souches cancéreuses pour le traitement du cancer colorectal ainsi que des outils de dépistage basés sur les organoïdes dérivés de patients pour contribuer à la découverte de médicaments en tant que programme FP7 de l'Union européenne. Plus précisément, le consortium s'est concentré sur les mécanismes qui mènent au développement de la résistance au traitement et de l'échappement tumoral dans le cancer du côlon, un problème qui a entravé le développement de thérapies efficaces dans le passé. En outre, il a été pionnier dans l'application de tissus dérivés de patients dans la découverte de médicaments pour faire face au taux élevé d'échec clinique dans la recherche sur les médicaments contre le cancer.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant le potentiel ou la promesse de la plateforme de Merus pour générer des anticorps bispécifiques et leur développement, la conception, le potentiel de traitement, le développement clinique et les plans de développement clinique des candidats thérapeutiques anticorps bispécifiques de Merus, l'avancement de l'essai clinique de Phase I en Europe pour le MCLA-158, le plan d'ouvrir des sites pour un essai de Phase 1 du MCLA-158 aux États-Unis, le potentiel de traitement du MCLA-158 par rapport à d'autres thérapies ciblées et approuvées telles que le cetuximab chez l'homme, la conception de notre essai clinique multicentrique de Phase 1 en ouvert du MCLA-158 pour déterminer la dose appropriée de MCLA-158, la phase d'expansion prévue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose définie de MCLA-158 chez les patients ayant des tumeurs solides, le plan d'examiner l'activité antitumorale préliminaire de l'agent unique MCLA-158, et la capacité du consortium suppresSTEM à aborder les mécanismes qui conduisent au développement de la résistance au traitement et à l'échappement tumoral dans le cancer du côlon, et la capacité d'utiliser des tissus provenant de patients dans la découverte de médicaments pour répondre au taux d'échec clinique dans la recherche sur les médicaments contre le cancer.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d'une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics^® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne s'acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; Nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, ou nos dénominations commerciales peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées comme enfreignant d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre Rapport annuel sur le Formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 30 avril 2018 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

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