NANOBIOTIX : Résultats semestriels au 30 juin 2016

Regulatory News:

NANOBIOTIX (Euronext : NANO – ISIN : FR0011341205), société française pionnière en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui ses résultats consolidés audités pour le premier semestre 2016, arrêtés au 30 juin 2016 et présente la nouvelle composition de son actionnariat au 30 juin 2016.

Laurent Levy, président du Directoire de Nanobiotix a commenté : « 2016 a positivement démarré. Nous avons publié les résultats positifs de l’essai clinique de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou, faisant ainsi un pas de plus vers la preuve de la transférabilité de notre approche thérapeutique d’une tumeur à l’autre. Le placement privé réalisé en mars 2016 a permis l’entrée au capital d’investisseurs principalement américains, et nous assure une visibilité financière jusqu’à mi-2017. La preuve de concept établie dans notre nouveau programme de recherche préclinique en Immuno Oncologie, indique que NBTXR3 pourrait également amplifier l’immunogénécité des tumeurs. Nous souhaitons que cet élan positif de nos développements cliniques et corporate se poursuive dans les mois à venir. »

Informations financières

• Le chiffre d’affaires total est d’environ 3 M€ (S1 2015 : 1,7 M€), correspondant à la quote-part du premier versement effectué par PharmaEngine (92K€), à un paiement d’étape de 1 M$ (890 K€) de PharmaEngine, au Crédit d’impôt Recherche (1 991 K€) et autres subventions (63 K€)
• Augmentation des dépenses principalement liée à la progression et à l’expansion du plan de développement clinique (5 études cliniques en cours dans 6 indications), et aux activités préparatoires à la mise sur le marché (market access), conformément aux plans de la Société
• Les dépenses en R&D et les frais généraux et commerciaux s’élèvent respectivement à 8,2 M€ et 3,8 M€ et restent relativement stables d’un semestre à l’autre avec respectivement 69% et 31% des dépenses engagées au titre du premier semestre 2016 (68% et 32% S1 2015)
• La perte opérationnelle s’établit à - 10 M€ (S1 2015 : -7,8 M€) sur la période, conformément aux prévisions
• La trésorerie est de 25 M€ au 30 juin 2016 (S1 2015 : 25 M€)

Principaux évènements financiers

• Réalisation au mois de mars 2016 d’une augmentation de capital de 21,3 millions d’euros par voie de placement privé d’actions ordinaires nouvelles émises principalement au bénéfice d’investisseurs spécialisés dans les Sciences de la Vie, dont une majorité située aux Etats-Unis
• Versement d’un nouveau paiement d’étape de 1M$ US de la part de PharmaEngine, partenaire taïwanais de la Société, à la suite du traitement du 1^er patient dans l’essai de phase II/III dans le Sarcome des Tissus Mous en Asie-Pacifique
• Exercice de 50 000 bons de souscription d’actions par Capital Venture International (CVI) donnant accès à 50 000 actions ordinaires de la Société, représentant une augmentation de capital d’un montant total de 893 500 €

Principaux évènements opérationnels

• La demande d’Investigational New Drug (IND) a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine permettant de démarrer la première étude clinique aux États-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population
• Preuve de concept préliminaire établie avec le produit leader NBTXR3 dans un nouveau programmepréclinique en Immuno Oncologie (IO) lancé en janvier 2016. Les données préliminaires prometteuses montrent que NBTXR3 pourrait non seulement être utilisé pour détruire les tumeurs, conformément au développement principal du produit, mais pourrait également augmenter le pouvoir de la radiothérapie de créer une vaccination intratumorale, en améliorant la capacité de la radiothérapie à augmenter l’immunogénécité des tumeurs

Principaux évènements survenus depuis la clôture du premier semestre

• Résultats positifs de l’essai clinique de phase I/II dans les cancers de la Tête et du Cou avec le produit NBTXR3

Compte de résultat

Résultats Financiers

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2016 s’élève à 3 036 K€ vs. 1 659 K€ au premier semestre 2015, correspondant :

• au chiffre d’affaires lié au contrat de licence signé avec PharmaEngine, qui s’élève à 92 K€ pour la période, intégrant la quote-part du premier versement effectué en août 2012, reconnu linéairement sur la base annuelle de 184 K€/an,
• à un paiement d’étape de 1 M$ (890 K€) par PharmaEngine. Ce paiement est lié à l’injection du produit NBTXR3 à un premier patient en Asie, dans le cadre de la phase pivot de l’essai dédié au Sarcome des Tissus Mous (STM), et
• aux autres produits de l’activité qui s’élèvent à 2 054 K€ intégrant notamment les subventions et le Crédit d’Impôt Recherche (CIR) dont la forte hausse reflète l’activité soutenue de la Société en R&D et l’accélération du programme global de développement clinique avec en 2016, 5 essais cliniques en cours dans 6 indications aux Etats-Unis, en Europe et en Asie-Pacifique.

Les charges opérationnelles au 30 juin 2016 s’élèvent à 13,1 M€ contre 9,6 M€ au 30 juin 2015 :

• les dépenses engagées sur le 1er semestre 2016 s’élèvent à 11 982 K€ soit une augmentation de 34% par rapport au premier semestre 2015. Cette évolution s’explique par plusieurs facteurs opérationnels dont les principaux sont : le lancement de nouvelles études cliniques, l’extension de l’essai pivot dans le Sarcome des Tissus Mous, la préparation de la phase de commercialisation du produit NBTXR3 et les activités de la filiale américaine,
• les dépenses en R&D s’élèvent à 8,2 M€ (S1 2015 : 6,1 M€), cet accroissement est principalement lié à l’élargissement du périmètre de recherche de la Société avec le démarrage des essais cliniques sur les cancers de la prostate et du foie, ainsi que le lancement d’une étude préclinique en Immuno Oncologie,
• les frais généraux et commerciaux s’élèvent à 3,8 M€ (S1 2015 : 2,8 M€), cette évolution s’explique d’une part par l’accroissement des dépenses liées à la préparation de l’accès au marché du produit NBTXR3, d’autre part par l’augmentation des charges de personnel en corrélation avec l’évolution des effectifs, et
• le poids relatif des dépenses en R&D et en frais généraux et commerciaux reste relativement stable d’une année à l’autre avec respectivement 69% et 31% des dépenses engagées au titre du premier semestre 2016 contre 68% et 32% de dépenses engagées au premier semestre 2015.

Le résultat opérationnel courant s’établit à - 10 M€ au 30 Juin 2016 (- 7,9 M€ au 30 Juin 2015), conformément aux prévisions de la Société. Cette perte opérationnelle est cohérente avec le niveau d’activité de la Société.

Il en résulte un résultat net semestriel en perte de 10,2 M€.

Au 30 juin 2016, la trésorerie s’élève à 25 M€, conformément aux attentes de la Société.

L’actionnariat de Nanobiotix est resté stable au cours des 6 derniers mois. Le placement privé, réalisé avec succès en mars 2016, a cependant permis l’entrée au capital de nouveaux investisseurs qualifiés et institutionnels dont une majorité située aux Etats-Unis.

Au total, les investisseurs institutionnels représentent désormais 43 % du capital (contre 38 % au 31 décembre 2015), et les family offices 9% (contre 13 % à fin décembre 2015).

Enfin, la part des actionnaires individuels reste stable, représentant cette année encore 42 % du capital de la Société et le Management demeure présent au capital à hauteur de 6%.

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Prochaine communication financière : chiffre d’affaires du 3^ème trimestre 2016, le 15 novembre 2016.

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A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr

Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en 2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société concentre son effort sur le développement de son portefeuille de produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à l’intérieur des cellules cancéreuses.

Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome...) et cela par de multiples voies d'administration.

NBTXR3, le produit NanoXray en tête de développement, est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, cancers du Rectum (essai mené par PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix), et de cancers du Foie (CHC et métastases hépatiques). La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.

Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205, code mnemonic Euronext : NANO, code Bloomberg : NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.

Avertissement

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 22 juillet 2016 (numéro de dépôt D.16-0732) et disponible sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com), et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de Nanobiotix dans un quelconque pays.

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