TxCell : publie ses résultats semestriels 2016 et fait le point sur sa stratégie

Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, publie aujourd’hui ses résultats semestriels 2016 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives.

Le Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2016 est disponible sur le site internet de la Société www.txcell.com.

Démarrage de plus de 10 programmes CAR-Treg

TxCell a intensifié les efforts de recherche sur sa deuxième plateforme technologique, ENTrIA, laquelle repose sur des cellules T régulatrices génétiquement modifiées (CAR-Treg). Au cours des douze derniers mois, ces efforts ont ainsi permis de lancer plus d’une dizaine de nouveaux programmes CAR-Treg.

Dans un premier temps, et conformément aux recommandations de son nouveau Conseil Scientifique (SAB), TxCell concentrera ses ressources sur 4 à 5 de ces programmes, dans différentes indications dont le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse, la sclérose en plaques et la transplantation. Les objectifs de TxCell en ce qui concerne la plateforme ENTrIA sont les suivants : premièrement, générer de nouvelles données de preuve de concept précliniques dans les 12 prochains mois, et, deuxièmement, démarrer au moins une première étude clinique chez l’homme d’ici fin 2018. Certains de ces programmes seront développés en collaboration avec des laboratoires académiques de renom, à l’image des deux premières collaborations démarrées au cours du premier semestre 2016 avec l’Ospedale San Raffaele (OSR) et le Lübeck Institute of Experimental Dermatology (LIED).

Ces objectifs s’inscrivent dans le cadre du plan stratégique de TxCell tel que présenté en mars 2016. Suite à des résultats positifs récemment obtenus, des ressources supplémentaires ont été allouées pour renforcer les activités liées à la plateforme ENTrIA.

Développement de procédés de production moins coûteux et plus efficaces

En février 2016, TxCell a ouvert son nouveau laboratoire spécialisé dans le développement des procédés de production et le transfert de technologie. Les principaux objectifs de cette unité en matière de développement des procédés sont les suivants : (i) améliorer le procédé de production pour la première plateforme de TxCell, ASTrIA, et (ii) développer un nouveau procédé de production pour sa deuxième plateforme, ENTrIA, composée de Treg génétiquement modifiés. Moins de neuf mois après le lancement de son laboratoire, TxCell a identifié une nouvelle méthode d’isolation pour ses cellules Treg non modifiées (ASTrIA). Cette nouvelle méthode devrait permettre une réduction d’environ 50% des coûts de production et de la durée globale de fabrication des produits, ainsi qu’une réduction des risques de non-conformité lors des futures productions pour les essais cliniques et le lancement commercial potentiel.

Compte tenu d’une part de ces résultats préliminaires encourageants et d’autre part de sa politique de strict contrôle des dépenses, TxCell a décidé de finaliser ce nouveau procédé de fabrication et de le rendre conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) avant le démarrage de tout nouvel essai clinique pour la plateforme ASTrIA. En conséquence, il a été décidé que le développement clinique d’Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire ne reprendra pas immédiatement.

Par ailleurs, un procédé de fabrication pour la plateforme ENTrIA devrait être validé d’ici 2018 pour le démarrage d’une première étude chez l’homme avec un CAR-Treg.

Discussions en vue de signer des partenariats stratégiques

Depuis le début de l’année, TxCell a rencontré un grand nombre de sociétés pharmaceutiques ou de grandes sociétés de biotechnologies et a entrepris plusieurs discussions confidentielles. Signer à l’avenir régulièrement des accords de R&D avec des sociétés pharmaceutiques ou de biotechnologies fait partie des principaux objectifs du plan de développement stratégique de TxCell.

« Dans les 12 mois qui ont suivi l’amorce du virage stratégique de la Société annoncé mi-2015, nous avons réalisé des progrès considérables pour de nombreux projets de R&D. En particulier, l’amélioration du procédé de fabrication pour la plateforme ASTrIA, après validation BPF le cas échéant, renforcerait considérablement la viabilité de notre modèle économique, » a déclaré Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Par ailleurs, avec plus d’une dizaine de programmes CAR-Treg prometteurs déjà lancés, TxCell dispose d’une feuille de route claire pour les 24 prochains mois, avec de nombreux points d’inflexion précliniques. TxCell va continuer à renforcer le développement de ces technologies prometteuses pour maintenir son avantage de premier entrant dans un domaine en pleine effervescence. »

« TxCell a mis, et continuera de mettre tout en œuvre pour que ses ressources soient utilisées de façon optimale en contrôlant avec attention l’ensemble de ses dépenses, tout en générant de l’innovation et en créant de la valeur, » déclare Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell. « Suite à la décision de se focaliser sur l’amélioration des procédés de production et les nouveaux programmes CAR-Treg, et grâce à des mesures de strict contrôle des dépenses, nous révisons à la baisse notre prévision de consommation de trésorerie opérationnelle pour l’année 2016 qui devrait finalement se situer autour de 12 millions d’euros, contre 15 millions d’euros initialement prévus. Par ailleurs, le financement obligataire de 20 millions d’euros hors BSA attachés, destiné à assurer le financement des activités de recherche et de développement préclinique de TxCell a été mis en place de manière effective en août 2016 et nous nous en réjouissons. »

Résultats financiers du premier semestre 2016

Les comptes semestriels au 30 juin 2016 établis selon les normes IFRS ont fait l’objet d’un examen limité par les commissaires aux comptes et ont été arrêtés par le conseil d’administration du 21 septembre 2016.

Les résultats semestriels 2016 de TxCell traduisent les nouvelles orientations stratégiques de la Société initiées en 2015. La perte nette s’élève à 7,1 M€ au 30 juin 2016, contre 5,7 M€ au 30 juin 2015. Cette variation s’explique notamment par :

• Une absence de chiffre d’affaires au premier semestre 2016, à comparer à un chiffre d’affaires de 0,5 M€ au premier semestre 2015, suite à la décision de la Société de résilier en décembre 2015 son contrat avec Ferring/Trizell afin de récupérer l’ensemble des droits sur Ovasave®.
• Une augmentation non récurrente des frais généraux de 0,6 M€ suite :
  • à la création d’un laboratoire spécialisé dans le développement de procédés de fabrication et le transfert de technologies ; et,
  • à l’augmentation des honoraires de conseils juridiques, notamment pour les accords de collaboration et de licence conclus sur la période.

Les dépenses de recherche et de développement restent pour leur part le principal poste de dépenses en s’établissant à 5,6 M€ au 30 juin 2016, contre 5,7 M€ au 30 juin 2015. Pour le premier semestre 2016, ces dépenses de R&D se sont principalement concentrées sur :

• les investissements visant à accélérer le développement de la plateforme ENTrIA, notamment au travers des accords de collaboration signés avec OSR et LIED et de la licence mondiale exclusive sur le brevet clef couvrant les CAR-Treg ;

• le transfert des technologies de production vers le fabricant MaSTherCell ; et,
• les efforts déployés pour l’amélioration du procédé de fabrication de la plateforme ASTrIA.

Au 30 juin 2016, la Société disposait de 3,2 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie. En août 2016, la Société a en outre encaissé 2,9 M€ au titre du premier tirage sur la ligne de financement obligataire de 20 M€ approuvée par l’AGE du 1^er août 2016 et 1,1 M€ au titre du préfinancement partiel de son crédit d’impôt recherche 2016. D’ici début 2017, la Société devrait de plus recevoir environ 2 M€ au titre du deuxième tirage sur la ligne de financement obligataire et 1 M€ supplémentaire au titre du préfinancement partiel de son crédit d’impôt recherche.

En parallèle, en maintenant un strict contrôle des dépenses engagées dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société a également d’ores et déjà révisé à la baisse sa prévision de consommation de trésorerie opérationnelle pour l’ensemble de l’année 2016 qui devrait finalement se situer autour de 12 M€, contre 15 M€ initialement prévu.

Evènements significatifs depuis le 1^er janvier 2016

Progrès significatifs réalisés sur la plateforme ENTrIA CAR-Treg de TxCell

• En juin 2016, TxCell a obtenu une licence mondiale exclusive sur le brevet clef du Weizmann Institute of Science (Israël) couvrant toutes les cellules T régulatrices modifiées par génie génétique (CAR-Treg) redirigées et leur utilisation dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires. Ce brevet a d’ores et déjà été délivré en Europe et est en cours d’examen aux Etats-Unis.
• TxCell a signé deux accords de collaboration pour le développement de CAR-Tregs avec des centres de recherche européens reconnus :
  • En avril 2016, TxCell a signé un premier accord de collaboration avec l’Ospedale San Raffaele (OSR) de Milan (Italie), l’un des instituts de recherche les plus prestigieux en Europe dans le domaine de la thérapie génique et cellulaire. La collaboration porte sur le développement non-clinique de cellules CAR-Treg pour le traitement du lupus rénal, l’une des complications les plus graves du lupus. En parallèle, l’OSR mène également pour TxCell des travaux de recherche portant sur la conception et la biologie d’autres récepteurs CAR.
  • En juin 2016, TxCell a signé un deuxième accord de collaboration avec le Lübeck Institute of Experimental Dermatology (LIED) en Allemagne, l’un des centres de recherche les plus prestigieux dans le domaine de la recherche translationnelle sur les maladies bulleuses de la peau. Cette collaboration porte sur le développement d’un produit d’immunothérapie cellulaire à base de cellules CAR-Treg pour la pemphigoïde bulleuse, une maladie rare et potentiellement mortelle caractérisée par des cloques fortement inflammatoires et, chez certains patients, une érosion des muqueuses.

TxCell s’entoure d’experts mondialement reconnus en immunologie, biologie des cellules T et récepteurs chimériques spécifiques d’antigènes (CAR)

• Le Conseil Scientifique (SAB) de TxCell compte désormais quatre experts mondialement reconnus :
  • Le Professeur Zelig Eshhar (Président du SAB), Professeur d’Immunologie, Weizmann Institute of Science, Rehovot (Israël), pionnier dans le domaine des récepteurs CAR récompensé par le Prix Novartis d’Immunologie Clinique en août 2016.
  • Le Professeur Chiara Bonini, Directeur du Département Hématologie expérimentale, Ospedale San Raffaele, Milan (Italie).
  • Le Docteur Bernard Malissen, Directeur de Recherche, Immunologie, Centre de Marseille-Luminy, Marseille (France).
  • Le Docteur Olivier Danos, Senior Vice President of Cell and Gene Therapy de Biogen.
• En juin 2016, Arnaud Foussat, Directeur Scientifique (CSO) de TxCell, a présidé la toute première table ronde dédiée aux thérapies cellulaires à base de cellules T régulatrices pour traiter l’auto-immunité, l’inflammation et la transplantation. Cette table ronde, qui s’est tenue le 28 juin 2016 à Boston dans le cadre du congrès North American Adoptive T Cell Therapy, a rassemblé pour la première fois des chercheurs renommés ayant publié des articles sur les Tregs et les CAR-Tregs.

Autres évènements significatifs

• En février 2016, TxCell a lancé un laboratoire spécialisé dans le développement de procédés de fabrication et d'une académie dédiée aux transferts des technologies de production. Ces nouvelles infrastructures sont exclusivement consacrées à l’amélioration du procédé de production existant de TxCell pour la plateforme ASTrIA et au développement d’un procédé de production pour la plateforme ENTrIA.
• En avril 2016, l’office japonais des brevets a délivré à TxCell un brevet clé au Japon couvrant Ovasave®, conformément à la notification reçue en mars 2016.
• En mars 2016, TxCell a conclu un accord avec PCT en vue de lui confier la future production de ses produits aux Etats-Unis.

Conférence téléphonique et webcast

Une conférence téléphonique et un webcast en français se tiendront le mercredi 28 septembre à 10h30 heure de Paris. Pour participer :

• Numéro à composer : +33 (0)1 72 00 15 10
• Code PIN : 97837218#
• Lien pour accéder au webcast :

  http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135303495&PIN=97837218

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1 72 00 15 01 / 303495#

Prochaine publication financière

• Mardi 8 novembre 2016 (après Bourse) : chiffre d’affaires et trésorerie du 3^ème trimestre 2016

A propos de TxCell – www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes d‘immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la maladie de Crohn, le lupus rénal, la pemphigoïde bulleuse et la sclérose en plaques, ainsi que les troubles inflammatoires liés à la transplantation.

TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d’antigène. Cette spécificité antigénique peut provenir soit du récepteur des cellules T (TCR) naturellement présent à la surface des Tregs, soit de modifications par génie génétique pour ajouter un récepteur dit chimérique (CAR). TxCell développe deux plateformes technologiques, ASTrIA, composée de cellules Tregs non-modifiées, naturellement spécifiques d’antigène, et ENTrIA, composée de cellules Treg modifiées par génie génétique.

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris et compte actuellement 49 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences scientifiques

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de l'Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2015 de TxCell qui a été enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 24 mai 2016 sous le numéro R.16-048. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

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