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ABIVAX Abivax : résultats annuels 2021 et point d'avancement sur l'activité
PARIS, France, le 16 mars 2022 - 18h00 (CET) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, publie aujourd'hui ses résultats financiers de l'exercice 2021 clos le 31 décembre, et présente l'avancement de ses différents candidats médicaments et de ses essais cliniques en cours. Les comptes annuels 2021 ont été audités et approuvés par le Conseil d'Administration le 14 mars dernier. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d'émission. « 2021 a été une année riche en avancées importantes pour Abivax. Nous avons rapporté d'excellents résultats d'efficacité d'ABX464 dans l'étude d'induction de phase 2b ainsi que dans nos études de maintenance de phase 2a et 2b en cours dans le traitement de la rectocolite hémorragique. En outre, les données de nos études d'induction et de maintenance après un an de traitement dans la polyarthrite rhumatoïde se sont révélées prometteuses, démontrant le potentiel d'ABX464 de devenir un traitement efficace et durable dans cette indication. Le bon profil de tolérance d'ABX464 a également été confirmé et nous disposons à présent d'une base de données solide issue de plus de 1 000 sujets traités avec ABX464. En outre, les analyses supplémentaires confirment le mécanisme d'action unique d'ABX464,basé sur la régulation positive d'un unique microARN, le miR-124, qui a la capacité de durablement freiner l'inflammation chronique. », déclare le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax. « Sur la base de ces résultats, les agences réglementaires aux Etats-Unis et en Europe ont exprimé leur soutien pour avancer ABX464 vers un programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique et nous attendons l'inclusion des premiers patients dans cette étude pivotale au cours du troisième trimestre 2022. Nous avons l'objectif de rendre ABX464 rapidement accessible à tous les patients souffrant de la RCH ayant besoin d'une option thérapeutique efficace et durable. Avec son mécanisme d'action innovant, nous sommes persuadés qu'ABX464 a également le potentiel de traiter d'autres maladies chroniques inflammatoires, souvent invalidantes et impactant considérablement la qualité de vie des patients. » Didier Blondel, Directeur Financier d'Abivax, ajoute :« Avec le financement de 85 millions d'euros que nous avons sécurisé avec succès en 2021, Abivax est en mesure de faire progresser son programme clinique prioritaire pour ABX464 dans la RCH. En tenant compte de l'initiation de l'étude de phase 3, les activités opérationnelles de la Société sont entièrement financées jusqu'à la fin du troisième trimestre 2022. Nous continuons à évaluer différentes options afin d'étendre notre trésorerie, avec l'objectif de financer le programme pivotal de phase 3 et, par la suite, la commercialisation d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ainsi potentiellement que dans d'autres indications potentielles. Cette évaluation inclut un partenariat potentiel avec une entreprise pharmaceutique, ainsi que des options de financement dilutives et/ou non-dilutives, avec pour objectif de maximiser la valeur pour nos actionnaires. »
Etude d'induction de phase 2b pour ABX464 dans la rectocolite hémorragique (RCH) En mai et en septembre 2021, Abivax a annoncé les premiers résultats et par la suite l'ensemble des données de son étude de phase 2b, randomisée et contrôlée par placebo pour ABX464 dans la RCH après 8 semaines et 16 semaines d'induction. Ces résultats confirment le potentiel d'ABX464 à maintenir et à améliorer les taux de rémission clinique[1] au fil du temps sur l'ensemble des doses testées (25 mg, 50 mg et 100 mg). Ceci s'applique à la fois à l'ensemble de la population traitée ainsi que dans le sous-groupe de patients qui était précédemment en échec aux traitements biologiques et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases. Les analyses complémentaires confirment également le mécanisme d'action innovant d'ABX464 qui distingue fortement cette petite molécule « première et unique de sa classe » des médicaments et candidats médicaments actuellement présents dans le domaine des maladies inflammatoires. Il est basé sur la régulation positive d'un unique microARN (miR-124), qui régule a? la baisse l'expression des cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, freinant ainsi l'inflammation.[2] Une régulation positive, très statistiquement significative du miR-124 dans le tissu rectal de tous les patients traités avec ABX464 pendant 8 semaines a été observée, en comparaison avec les valeurs de base. Ces résultats renforcent le potentiel d'ABX464 à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à court et long terme dans la RCH et dans d'autres indications inflammatoires. 254 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ont été enrôlés dans l'essai de phase 2b. Ils ont été traités une fois par jour par voie orale avec une des trois doses d'ABX464 testées (25 mg, 50 mg et 100 mg) ou avec un placebo. 50% de ces patients présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse, ou une intolérance aux anti-TNF-?, vedolizumab, et autres anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, tandis que les autres 50% étaient réfractaires aux traitements conventionnels. Les endoscopies ont été évaluées de façon centralisée et à l'aveugle par des investigateurs indépendants. Les caractéristiques initiales de la maladie étaient bien équilibrées à travers tous les groupes traités avec les différentes doses d'ABX464 ainsi que dans le groupe placebo. Les patients inclus souffraient de RCH à long terme, avec une durée moyenne globale de la maladie de 8,05 ans et au moment de l'inclusion, 71,4% des patients présentaient un profil de maladie sévère (Score de Mayo Modifié entre 7 et 9 points au départ). Etudes de maintenance de phase 2a et 2b pour ABX464 dans la RCH La bonne tolérance et l'excellente efficacité à long terme constatées dans les études d'induction de phase 2a et 2b ont été confirmées par des données supplémentaires des études de maintenance, communiquées en octobre 2021. 15 des 22 patients initialement inclus dans l'étude de maintenance de phase 2a, ont terminé leur troisième année de traitement continu avec une administration quotidienne de 50 mg d'ABX464 par voie orale au 29 juin 2021. Parmi les 13 patients pour lesquels une endoscopie a été effectuée de façon centralisée après la troisième année, 11 patients (85%) étaient toujours en rémission clinique. Parmi ces patients en rémission clinique, 7 (54%) avaient atteint une rémission endoscopique (sous-score endoscopique=0) et 11 avaient atteint le stade d'amélioration endoscopique (sous-score endoscopique =0 ou 1). Parmi la sous-population des 101 patients pour laquelle des données de maintenance après un an sont disponibles (date de référence : 15 septembre 2021), 28 avaient déjà atteint le stade de rémission clinique avant de continuer leur traitement dans l'étude de maintenance : 23/28 (82,1%) de ces patients ont maintenu le stade de rémission clinique et seulement 5/28 des patients (17,9%) ont perdu leur rémission clinique au cours de la première année de traitement continu. Il est important de souligner que 36/73 patients (49,3%) qui n'étaient pas en rémission clinique à la fin de l'étude d'induction ont atteint une rémission clinique de novo pendant la première année de traitement continu. Il convient également de noter que le taux de rémission clinique des patients qui n'avaient pas démontré au moins une réponse clinique[3] à la fin de la phase d'induction était à 55,9% dans la population traitée selon le protocole (PP) et à 50% dans la population ITT (« intent-to-treat ») après un an de traitement, ce qui montre que l'administration d'ABX464 à long terme apporte aussi un bénéfice clinique significatif à cette population de patients. Pendant les études d'induction et de maintenance de phase 2a et 2b, ABX464 continue à démontrer un bon profil de tolérance, conformément aux données générées dans plus de 1 000 patients et volontaires sains qui ont été traités avec ABX464 à ce jour. L'analyse complète des données de l'étude de phase 2b après un an de traitement quotidien avec 50 mg d'ABX464 par voie orale sera disponible au premier trimestre 2022. Etudes de phase 1 pour ABX464 Abivax mène actuellement quatre études de phase 1 avec ABX464 chez des volontaires sains, conformément à la pratique habituelle dans le cadre des dernières étapes de développement clinique. L'inclusion des patients a été achevée dans toutes les études et l'analyse des données progresse comme prévu. Les résultats préliminaires actuellement disponibles se montrent tous favorables à l'avancement d'ABX464 dans un programme pivotal de phase 3. Programme pivotal global de phase 3 dans la RCH pour ABX464 En décembre 2021 et en janvier 2022, l'agence réglementaire américaine (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont exprimé leur soutien pour avancer ABX464 dans un programme pivotal de phase 3 pour le traitement de la RCH modérée à sévère. Les agences n'ont soulevé aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC. Les doses de 25 mg et 50 mg (dose la plus élevée) d'ABX464 sont considérées comme adéquates par la FDA ainsi que l'EMA pour mener les études d'induction et de maintenance de la phase 3. Les recommandations des agences réglementaires entérinent également l'intention d'Abivax d'abandonner la dose de 100 mg, dans la mesure où aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'a été observé avec cette dose plus élevée. Abivax travaille avec IQVIA, une CRO de premier plan à l'échelle mondiale, afin de mettre en ?uvre et de mener à bien ces études en Europe, aux États-Unis, au Japon et dans d'autres régions géographiques. Tenant compte des développements actuels, Abivax a décidé que l'Ukraine, la Russie et la Biélorussie ne peuvent pas faire partie du programme global de phase 3 d'ABX464 dans la RCH. Dans le contexte de la situation actuelle en Ukraine, en Russie et en Biélorussie et afin d'établir une liste solide des pays et des centres d'études faisant partie du programme de phase 3, l'inclusion du premier patient est désormais prévue pour le troisième trimestre 2022. Ce changement ne devrait pas avoir d'impact sur le calendrier global de réalisation de l'étude. Impact potentiel du conflit militaire en Ukraine sur les études cliniques d'Abivax L'étude de maintenance de phase 2b d'ABX464 dans la RCH modérée à sévère est la seule étude clinique d'Abivax actuellement conduite sur le territoire ukrainien. L'évaluation après 12 mois a d'ores et déjà été effectuée chez tous les patients ukrainiens inclus dans cet essai et la disponibilité des résultats de la phase 2b après un an de traitement, prévue au premier trimestre 2022, ne sera donc pas impactée par la situation actuelle. En compagnie de la CRO IQVIA, Abivax fait des efforts considérables afin d'assurer le suivi des patients qui ne sont pas en mesure de se rendre aux centres d'études. Le suivi s'effectue à travers un système de monitoring à distance qui a été établi et utilisé avec succès lors de la pandémie de Covid-19. Présentation d'« abstract » et symposia pour ABX464 Le « late-breaking abstract » d'Abivax sur les données de phase 2b dans la RCH a été sélectionné par l'UEG pour une présentation orale lors de l'« UEG Week Virtual 2021 » et a été présenté par la Pr. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., investigatrice principale de l'étude, en octobre 2021. De plus, Abivax a organisé un Industry Symposium lors de l'UEG Week en octobre 2021 ainsi qu'au Congrès de l'ECCO en février 2022 portant sur « ABX464, un nouveau candidat médicament aux propriétés anti-inflammatoires dans le traitement de la rectocolite hémorragique ». Les présentations ont été données par deux experts de renommée internationale, le Pr. Bruce Sands, M.D., M.S. et le Pr. William Sandborn, M.D. ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) En juin 2021, Abivax a annoncé d'excellents résultats dans l'étude clinique d'induction de phase 2a avec ABX464, administré en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou aux inhibiteurs TNF? ont participé à cette étude. Le critère principal d'évaluation de cette étude a été atteint, démontrant une bonne tolérance de la dose de 50 mg d'ABX464 administrée une fois par jour durant les 12 semaines du traitement d'induction. Bien que la taille de l'échantillon de cette étude n'ait pas été prévue pour montrer une différence significative sur les critères d'efficacité, le groupe 50 mg s'est révélé statistiquement supérieur au placebo sur le critère secondaire clé (ACR20[4]) à la semaine 12 pour la population traitée selon le protocole. Récemment, Abivax a annoncé ses résultats de l'étude de maintenance de phase 2adans la PR après un an de traitement. Parmi les 40 patients inclus dans cette étude de phase 2a de maintenance avec ABX464, 23 patients ont terminé la première année de traitement (au 28 février 2022), et ont tous atteint au moins une réponse ACR20, avec 19 et 12 patients ayant respectivement atteint une réponse ACR50 et ACR70. Le profil de tolérance à long terme d'une administration de 50 mg d'ABX464 une fois par jour en association avec le méthotrexate s'est révélé favorable et en cohérence avec les observations précédentes. Les résultats de l'étude de phase 2a entérinent la poursuite du développement clinique d'ABX464 dans la PR dans un programme de phase 2b. Le développement d'ABX464 étant centré sur le lancement du programme de phase 3 dans la RCH, l'initiation des prochaines étapes d'un programme de développement clinique d'ABX464 dans la PR dépendra de la disponibilité des ressources nécessaires et du financement. ABX464 dans la maladie de Crohn Tenant compte des similitudes physiopathologiques et cliniques entre la maladie de Crohn et la RCH, Abivax a l'intention de lancer une étude pivotale de phase 2b dans la maladie de Crohn afin d'évaluer si l'efficacité et le profil de tolérance d'ABX464 sont aussi favorables dans cette indication que dans les études de phase 2a et 2b dans la RCH. Etant donnée le focus actuel d'Abivax sur le lancement du programme de phase 3 dans la RCH, l'initiation d'un programme clinique dans la maladie de Crohn sera liée à la disponibilité des ressources nécessaires et du financement. Le potentiel de marché d'ABX464 dans les maladies inflammatoires Le domaine des maladies inflammatoires est caractérisé par l'importance des besoins médicaux hautement insatisfaits, et constitue ainsi une substantielle opportunité de marché. En 2021, on estimait a? près de 3,6 millions le nombre de patients atteints de la RCH dans les pays du G7 (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon). Cela représente un potentiel de marche? pour ABX464 dans ces pays de 6,2 milliards de dollars par an, sur la base des estimations de ventes de produits pharmaceutiques en 2021 pour la RCH. Pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI, comprenant notamment la RCH et la maladie de Crohn), les ventes atteignaient 19,2 milliards de dollars en 2021 et devraient augmenter a? 25 milliards de dollars en 2026.[5] Pour la polyarthrite rhumatoïde on estimait à 3,8 millions le nombre de cas diagnostiqués dans les pays du G7 en 2021. Le marché de la PR dans les pays du G7 est estimé à 22,3 milliards de dollars en 2021, et devrait se stabiliser à ce niveau dans les années à venir.[6] Le marché actuellement accessible pour ABX464 dans les MICI et la PR devrait atteindre 50 milliards de dollars d'ici 2026. Le potentiel de marché pour l'ensemble des indications inflammatoires chroniques en 2026 est estimé à plus de 110 milliards de dollars. Arrêt de l'étude dans le traitement de la Covid-19 - miR-AGE Le 5 mars 2021, Abivax a annoncé l'arrêt de l'étude de phase 2b/3 dans la Covid-19 (miR-AGE - ABX464-401) en raison d'un manque d'efficacité. Les données de tolérance générées chez les patients Covid-19 à risque élevé lors de cette étude sont néanmoins très importantes, car elles démontrent qu'il n'y a aucun déséquilibre de tolérance entre les 335 patients traités par ABX464 dans le groupe actif versus les 170 patients du groupe placebo. Le solde du financement Bpifrance a été intégralement versé à la société en 2021. ABX196 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC - cancer du foie) L'essai clinique de Phase 1/2 chez des patients souffrant de carcinome hépatocellulaire ne répondant pas aux checkpoint inhibitors est conduit au Scripps MD Anderson Cancer Center à San Diego et au MD Anderson Cancer Center à Houston. Dans cette étude de preuve-de-concept, les patients sont traités avec ABX196, un agoniste synthétique des lymphocytes T Natural Killer invariants (iNKT), en association avec le nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb). Cette étude est en deux phases, une phase d'escalade de doses puis une phase d'extension. 10 patients ont été inclus et traités avec 0,1µg, 0,2µg, ou 0,4µg d'ABX196 en association avec le nivolumab. Les principaux objectifs visaient à évaluer la sécurité, la dose maximale tolérée et des signaux de bénéfice clinique. Un bénéfice clinique a été observé chez 5 patients, dont une réponse partielle et 4 patients qui avaient atteint le stade de maladie stable. La survie médiane sans progression pour tous les patients était de 113,5 jours (49-450 jours) et de 276 jours (172-450 jours) pour les patients démontrant un bénéfice clinique. ABX196 administré en association avec le nivolumab a été bien toléré et aucune toxicité limitant la dose ou événement indésirable grave ne s'est produit. Les résultats de la phase de l'escalade de dose ont été présentés lors de l'ASCO GI Cancers Symposium en janvier 2022. Ces résultats entérinent la poursuite du développement clinique d'ABX196 dans le cadre du traitement du CHC. Abivax revoit actuellement le design de la prochaine étude d'ABX196 pour le traitement du CHC et, en parallèle, évalue les options de partenariat potentiel.
Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire de l'organisme pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d'infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d'Euronext (ISIN : FR0012333284 - Me?mo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire. Pour plus d'informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.
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AVERTISSEMENT Le présent communique? de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations (y compris le recrutement de patients) relatives a? certains programmes de la Société. Bien que la Société considère que ses déclarations prospectives, prévisions et estimations sont fondées sur des hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus jugés raisonnables, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives, prévisions et estimations. Une description de ces risques, aléas et incertitudes figure dans les documents déposés par la Société auprès de l'Autorité des marchés financiers au titre de ses obligations réglementaires, a? l'instar de son Document d'Enregistrement Universel. En outre, les présentes déclarations prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu'a? la date du présent communique?. Les lecteurs sont donc invités a? ne pas s'y fier indûment. Abivax décline toute obligation d'actualisation de ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dont la Société aurait postérieurement connaissance, a? l'exception de ce qui est requis par la législation. Ce communique? de presse n'a qu'un but informatif, et les informations qui y sont contenues ne constituent pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription de titres de la Société dans toute juridiction, notamment en France. De même, il ne donne pas et ne doit pas être traite? comme un conseil d'investissement. Il n'a pas non plus de lien avec les objectifs de placement, la situation financière ou les besoins particuliers de qui que ce soit. Il ne doit pas être considéré par quiconque comme un substitut a? l'exercice de son propre jugement. Toutes les opinions exprimées dans ce document sont sujettes a? changement sans préavis. La diffusion de ce communique? de presse peut être restreinte par certaines législations locales. Les destinataires de ce communique? de presse sont tenus de s'informer sur les éventuelles restrictions auxquelles ils pourraient être contraints et, le cas échéant, de les respecter. [1] La rémission clinique (Score de Mayo Modifié) est définie par un sous-score concernant la fréquence des selles (SFS) <=1, un sous-score de présence de sang dans les selles (RBS) de 0 et un sous-score endoscopique <=1. [2] J. Tazi et al.: Specific and selective induction of miR-124 in immune cells by the quinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory diseases, Drug Discovery Today, Volume 26, Issue 4, April 2021, Pages 1030-1039 [3] La réponse clinique (selon le Score de Mayo) est définie par une baisse du Score de Mayo Modifié >=2 points et >=30 % par rapport au point de référence, plus une baisse du RBS >=1 ou un sous-score RBS <=1. [4] Le score ACR de l'American College of Rheumatology, mesure l'efficacité des traitements pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'ACR20/50/70 correspond à une amélioration de >= 20/50/70% du nombre d'articulations douloureuses, >= 20/50/70% du nombre de synovites et une amélioration de >= 20/50/70% de 3 items parmi les 5 suivants : évaluation de la douleur par le patient, appréciation globale de la maladie par le patient, appréciation globale de la maladie par le praticien, auto-questionnaire évaluant le handicap fonctionnel et marqueur biologique de l'inflammation (CRP). [5] Source : Informa pour les traitements biologiques, inhibiteurs des Janus Kinases et S1P [6] Source : Informa pour les traitements biologiques et inhibiteurs des Janus Kinases Fichier PDF dépôt réglementaire Document : 20220316_Abivax_CP_FY 2021 Résultats financiers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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1304691 16-Mars-2022 CET/CEST
