Amgen a annoncé le dépôt imminent d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le téprotumumab, un anticorps monoclonal entièrement humain et un inhibiteur ciblé du récepteur du facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF-1R), pour le traitement de la maladie oculaire thyroïdienne (MOC) modérée à sévère chez l'adulte. La maladie oculaire thyroïdienne est une maladie auto-immune grave, progressive, débilitante et potentiellement dangereuse pour la vision, qui peut provoquer une proptose (bombement de l'œil), une diplopie (vision double), des douleurs oculaires, des rougeurs et des gonflements.1 S'il est approuvé, le téprotumab sera le premier et le seul médicament approuvé pour la maladie oculaire thyroïdienne au sein de l'Union européenne. L'AMM est étayée par plusieurs études cliniques bien contrôlées - une étude clinique de phase 2 (NCT01868997)1, une étude clinique de confirmation de phase 3 OPTIC (NCT03298867), une étude de phase 4 (NCT04583735) et une étude clinique de phase 3 au Japon (OPTIC-J, jRCT2031210453) - qui ont permis d'obtenir des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives sur de multiples facettes du TED, y compris le proptosis et la diplopie, chez les 287 patients étudiés au total.

Le teprotumumab est approuvé pour le TED aux États-Unis, au Brésil et au Royaume d'Arabie Saoudite sous le nom de TEPEZZA® ?, où il est administré aux patients par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les trois semaines, pour un total de huit perfusions sur une période d'environ cinq mois. En mars 2024, Amgen a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Grande-Bretagne, une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Santé Canada et une demande auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie pour le teprotumab.