Arvinas, Inc. et Pfizer Inc. annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track pour l'étude du vepdegestrant (ARV-471) en monothérapie dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER) et à facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2) (ER+/HER2-) et ayant déjà reçu un traitement à base d'endocriniens. Comme le décrit la FDA, la procédure Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Le vepdegestrant en monothérapie est étudié dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 VERITAC-2, qui évalue le vepdegestrant ou le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique et ayant déjà reçu un traitement à base d'endocrine.

Le vepdegestrant est un dégradeur de protéines PROTAC expérimental, biodisponible par voie orale, conçu pour cibler et dégrader spécifiquement le récepteur des œstrogènes (RE) pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein RE positif (RE+)/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif (" RE+/HER2- "). Les essais cliniques en cours et prévus continueront de surveiller et d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du vepdegestrant. Le vepdegestrant est actuellement évalué en monothérapie en deuxième intention dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 VER ITAC-2 en cours et en première intention en association avec le palbociclib dans la cohorte de tête de l'essai clinique de phase 3 VERITAC-3 en cours.

La désignation Fast Track ne modifie pas les normes d'approbation réglementaire ; la FDA peut décider ultérieurement que le vepdegestrant ne remplit plus les conditions de qualification ou décider que la période d'examen ou d'approbation par la FDA ne sera pas raccourcie ; et l'exécution par Pfizer Inc. (" Pfizer ") de ses obligations respectives relatives à la collaboration avec Pfizer ; la possibilité et l'opportunité d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché et de commercialiser le vepdegestrant dans les délais actuels ou de la commercialiser du tout ; la question de savoir si les ressources en trésorerie et en équivalents de trésorerie seront suffisantes pour financer les dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles et les besoins en dépenses d'investissement ; et d'autres facteurs importants discutés dans la section " Facteurs de risque " du rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, et d'autres rapports ultérieurs déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières et de l'échange. Les risques et incertitudes liés à la recherche et au développement comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les critères d'évaluation clinique prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et de nouvelles analyses des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception des études cliniques et des résultats obtenus ; la question de savoir si et quand des demandes d'autorisation de mise sur le marché peuvent être déposées dans des juridictions pour le vépdegestrant ; la question de savoir si et quand de telles demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une myriade de facteurs, y compris la décision de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, s'il est approuvé, si le vépdegestrant connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires concernant l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du vepdegestrant ; l'impact de COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et l'évolution de la concurrence.