AVEO Oncology (NASDAQ : AVEO) et EUSA Pharma ont annoncé aujourd’hui la présentation des résultats prometteurs de la phase 1 de TiNivo, une étude multicentrique de phase 1/2 portant sur le tivozanib (FOTIVDA®) en combinaison avec le nivolumab (OPDIVO®) de Bristol-Myers Squibb, un point de contrôle immunitaire, ou PD-1, un inhibiteur, pour le traitement du carcinome à cellules rénales (CCR). Les résultats ont été présentés le vendredi 3 novembre, lors du 16e Symposium international sur le cancer du rein à Miami, dans une présentation orale intitulée « TiNivo : un essai à dose croissante de phase Ib portant sur le Tivozanib et le Nivolumab dans le carcinome à cellules rénales » par Laurence Albiges, M.D., Ph.D., chef de l’unité génito-urinaire de l’Institut Gustave Roussy, et un chercheur principal de l’étude. Une copie de la présentation est disponible à l’adresse www.aveooncology.com ou de plus amples informations peuvent être obtenues via EUSA Pharma Medical Information.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : http://www.businesswire.com/news/home/20171106005610/fr/

La Phase 1 de l’essai portait sur six patients, trois avec un CCR métastatique non-traité auparavant et trois qui avaient reçu un traitement de première ligne. L’histologie de la tumeur CCR comprenait cinq cellules claires (une avec des caractéristiques sarcomatoïdes) et une cellule papillaire. Tivozanib a été administré à dose croissante aux patients dans deux cohortes (1,0 mg/jour et 1,5 mg/jour) en association avec nivolumab à une dose constante de 240 mg toutes les 2 semaines. La combinaison a été bien tolérée à la dose et au calendrier complets de l’agent unique tivozanib, sans toxicités limitant la dose. Les effets indésirables les plus courants (tous grades confondus) étaient l’hypertension, l’asthénie et la perte d’appétit. Aucun événement indésirable de grade 4 lié à l’immunité n’a été signalé. Deux événements indésirables de grade 3 ont été rapportés au-delà du cycle 1 (stomatite et augmentation de l’ALAT), qui n’ont pas conduit à l’arrêt de l’étude et ont été gérés simultanément. La meilleure réponse non confirmée à ce jour inclut une réponse partielle (RP) de 67 % (4/6) et un taux de contrôle de la maladie de 100 % (RP + stabilité de la maladie). Le recrutement d’environ 20 patients pour la phase 2 de l’essai est en cours.

« La combinaison des ITK VEGF et des PD-1 présente le potentiel d’une activité synergique contre le carcinome à cellules rénales, pourtant la plupart de ces combinaisons démontrent un taux élevé de toxicité en clinique », a déclaré le Dr. Albiges. « Tivozanib a plusieurs propriétés distinctives qui peuvent améliorer sa capacité à combiner avec des inhibiteurs du point de contrôle, y compris une plus grande sélectivité au sein de la catégorie pour les récepteurs VEGF (types 1, 2 et 3), et donc moins d’effets hors-cible, et la capacité de réduire de manière significative les lymphocytes T régulateurs, renforçant ainsi l’activité immunitaire contre la tumeur. Le profil de tolérabilité favorable de Tivozanib a été démontré par rapport au sorafenib dans l’étude pivot TIVO-1, et les premiers résultats de l’étude TiNivo montrent une combinaison tolérable et une preuve d’activité prometteuse. »

« Nous sommes encouragés par les résultats préliminaires de tolérance et l’activité de l’étude TiNivo, et nous croyons qu’ils commencent à souligner le potentiel unique des combinaisons d’immunothérapie basées sur tivozanib », a déclaré Michael Needle, M.D., médecin-chef chez AVEO. « Avec des combinaisons d’immunothérapie qui continuent de démontrer des résultats améliorés chez les patients atteints de CCR, il deviendra de plus en plus important d’appliquer les meilleures thérapies et des immunothérapies VEGF pour optimiser l’efficacité et la tolérance au sein de populations définies au sein de cette maladie. Nous croyons que tivozanib est bien placé dans ce paysage en évolution, et nous avons hâte de présenter la Phase 2 de TiNivo dans la première moitié de l’année prochaine. Nous envisageons également avancer dans d’autres études dans les trimestres à venir. »

Lee Morley, le directeur général d’EUSA Pharma, a déclaré : « À la suite de la récente approbation européenne de tivozanib (FOTIVDA®) pour le traitement de première ligne des patients atteints de CCR à un stade avancé, les nouvelles données de l’étude TiNivo indiquent le potentiel de tivozanib dans le cadre d’un traitement combiné avec d’immunothérapies. Les premiers résultats de l’étude de TiNivo sont prometteurs et, en partenariat avec AVEO, nous avons hâte de développer de nouvelles options innovatrices et basées sur le profil particulier de tivozanib qui seront importantes pour l’avenir de la gestion des patients. »

À propos de tivozanib (FOTIVDA®)

Tivozanib (FOTIVDA®) est un inhibiteur oral de tyrosine kinase (TKI) du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) à dose quotidienne unique découvert par Kyowa Hakko Kirin et approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome dans l’Union européenne, plus la Norvège et l’Islande. C’est un inhibiteur puissant, sélectif et de longue demi-vie de tous les trois récepteurs VEGF et est conçu pour optimiser le blocage du VEGF tout en réduisant au minimum les effets toxiques hors-cible, ce qui aurait pour effet d’améliorer l’efficacité et de minimiser les modifications de dose.1,2 Tivozanib a été étudié dans plusieurs types de tumeurs, y compris le cancer des cellules rénales, le cancer colorectal et cancer du sein.

À propos d’AVEO

AVEO Oncology (AVEO) est une société biopharmaceutique axée sur le développement d’une large gamme de thérapies ciblées et d’autres domaines avec des besoins médicaux non satisfaits. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de son principal candidat médicament, le tivozanib, un inhibiteur puissant, sélectif, à longue demi-vie des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire, en Amérique du Nord, pour le traitement du carcinome des cellules rénales. AVEO s’appuie sur de multiples partenariats pour développer et commercialiser le tivozanib pour des indications oncologiques en dehors de l’Amérique du Nord, et pour développer son pipeline de nouveaux candidats thérapeutiques dans le cancer et la cachexie (syndrome d’atrophie). Le tivozanib (FOTIVDA®) est approuvé par la Commission européenne pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome du rein avancé (CCR) au sein de l’Union européenne, ainsi qu’au Liechtenstein, en Norvège et en Islande. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Internet de la société à l’adresse www.aveooncology.com.

À propos d’EUSA Pharma

Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique spécialisée axée sur l’oncologie et les soins d’accompagnement en oncologie. La société possède des opérations commerciales aux États-Unis et en Europe, ainsi qu’un réseau de distribution élargi dans environ 40 pays à travers le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée forte d’un excellent bilan dans l’établissement de sociétés pharmaceutiques spécialisées couronnées de succès, et bénéficie d’importants financements levés auprès d’un grand investisseur dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.eusapharma.com.

Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives d’AVEO qui impliquent d’importants risques et incertitudes. Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques contenues dans le présent communiqué sont des déclarations prospectives. Les mots « anticiper », « croire », « prévoir », « projeter », « pouvoir », « planifier », « potentiel », « pourrait », « devrait », « espérer », « avance », « objectif », « stratégie », ou la forme négative de ces termes ou d’autres expressions similaires, visent à identifier des énoncés prospectifs, même si les énoncés prospectifs ne contiennent pas tous ces mots. Ces énoncés prospectifs comprennent, entre autres, des déclarations concernant : les programmes cliniques, réglementaires et commerciaux d’AVEO et son partenaire EUSA Pharma pour l’avancement du développement du tivozanib (FOTIVDA®) ; le rôle et les avantages du tivozanib et d’autres ITK sur une base autonome ou en combinaison avec d’autres immunothérapies ou faisant suite à une immunothérapie ; le recrutement espéré pour l’étude TiNivo et la présentation des résultats de l’étude ; les attentes sur le potentiel des paiements supplémentaires par EUSA Pharma ; la valeur des partenariats d’AVEO dans l’avancement de son pipeline ; et la stratégie, les perspectives, les projets et objectifs d’AVEO, y compris en ce qui a trait spécifiquement au tivozanib. AVEO a fondé ses prévisions et ses estimations sur des hypothèses qui peuvent se révéler inexactes. En conséquence, le lecteur est prié de ne pas accorder une confiance indue à ces attentes et estimations. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions et attentes que fait AVEO dans les déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de facteurs importants, y compris les risques liés à la capacité d’AVEO à conclure et maintenir ses accords tiers de collaboration ; et sa capacité, et la capacité de ses titulaires de permis et d’autres partenaires, à atteindre les objectifs de développement et de commercialisation prévus dans ces accords ; la capacité d’AVEO, et la capacité de ses licenciés, à démontrer, à la satisfaction des organismes de réglementation pertinents, l’innocuité, l’efficacité et les avantages cliniquement significatifs des produits candidats d’AVEO, y compris le tivozanib. AVEO est confrontée à d’autres risques liés à ses activités, y compris les risques liés à sa capacité à recruter des patients et effectuer des essais cliniques, y compris les essais TIVO-3 et TiNivo ; l’aptitude d’AVEO à atteindre et maintenir la conformité à toutes les exigences réglementaires applicables à ses produits ; la capacité d’AVEO à obtenir et maintenir une protection appropriée des droits de propriété intellectuelle relatifs à ses produits et technologies ; les évolutions, les dépenses et les résultats des litiges en cours des actionnaires d’AVEO ; la capacité d’AVEO à réussir la mise en œuvre de ses plans stratégiques ; la capacité d’AVEO à générer des fonds supplémentaires requis pour atteindre ses objectifs, y compris ceux relatifs aux objectifs de développement et de commercialisation du tivozanib ; les besoins en capitaux ; la conjoncture économique générale et les conditions de l’industrie ; les facteurs de concurrence ; et ces risques sont abordés avec plus de détails dans la section intitulée « Facteurs de risque » et dans le rapport annuel d’AVEO sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2016 et dans d’autres rapports périodiques que soumettra AVEO à la SEC à l’avenir. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse représentent les perspectives d’AVEO à la date du présent communiqué de presse. AVEO prévoit que des événements ultérieurs pourraient entraîner un changement de ces perspectives. Bien que AVEO puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un certain moment dans l’avenir, elle exclue spécifiquement toute obligation de le faire, sauf tel que requis par la loi. Le lecteur est par conséquent invité à ne pas se fier à ces énoncés prospectifs comme représentant les perspectives d’AVEO à une date autre que la date de ce communiqué de presse.

Références

1. Fotivda (Tivozanib) SmPC Août 2017

2. Motzer RJ, Nosov D, Eisen T, et al. J Clin Oncol 2013; 31(30): 3791-9.

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