Crossject : Rapport financier semestriel 2020

Rapport financier semestriel

Semestre clos au 30 juin 2020

Société anonyme

Rapport d'activité

Point sur l'activité́

Grâce à l'engagement de ses collaborateurs, Crossject a pu poursuivre ses développements malgré la crise sanitaire :

1. Production des lots cliniques - aujourd'hui en cours d'analyse,
2. Discussions commerciales sur plusieurs médicaments en portefeuille,
3. Amélioration et sécurisation de l'outil industriel en vue de la montée en puissance de la production.

Faisant preuve de réactivité afin de pallier les contraintes mouvantes liées à la crise imprévisible et inédite du COVID19, Crossject a déployé avec agilité une série de mesures et d'outils dans l'intérêt de ses salariés et de la société. La pratique du télétravail a permis d'assurer un grand nombre d'activités dans des conditions optimales pendant la période de confinement. Aujourd'hui, le télétravail subsiste pour les activités qui le permettent. La protection des équipes qui doivent assurer leurs activités sur site reste une priorité.

Développement du portefeuille de médicaments : production de lots cliniques et discussions commerciales

Après une interruption liée aux mesures sanitaires de confinement, les activités de production ont repris au mois de mai dans de bonnes conditions. La production du lot clinique de ZENEO® Midazolam nécessaire à la constitution du dossier d'AMM1 est aujourd'hui en cours d'analyse, ainsi qu'un lot Placebo. Par ailleurs, une fois ces lots libérés, Crossject préparera la production des lots de validation qui viendront prouver notamment la stricte reproductibilité des procédés de fabrication des médicaments.

En parallèle du process de développement de ses médicaments, avec en priorité ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline, Crossject continue activement à rechercher des partenaires pour la distribution. Le passage en mode virtuel des congrès et rencontres depuis mi-mars permet malgré tout de maintenir l'activité de prospection et des discussions de partenariat sur l'ensemble du portefeuille et l'organisation de due diligences.

Pour rappel, en 2019, Crossject avait conclu un accord de distribution avec DESITIN sur ZENEO® Midazolam sur le territoire allemand.

En outre, depuis le début de l'année 2020, les discussions avec les administrations américaines sur ZENEO® Midazolam se sont poursuivies. Pour rappel, en 2019, Crossject avait conclu un accord de coopération en R&D avec le département américain de la Défense (CRADA).

Enfin, comme annoncé le 20 mars 2020, Crossject a développé une nouvelle formulation d'Adrénaline, non allergène et visant une durée de stabilité supérieure à celle des produits présents sur le marché. Combinée au dispositif ZENEO®, le médicament est injecté totalement, là où les autres médicaments injectables du marché contiennent toujours une très forte part résiduelle de médicament restant dans l'injecteur après

1 Autorisation de mise sur le marché

2

utilisation. La nouvelle formulation de Crossject augmente le potentiel commercial de ZENEO® Adrénaline. Le rachat par Crossject (annoncé également le 20 mars) des droits de développement et de commercialisation de ZENEO® Adrénaline lui ouvre la possibilité de signer en direct de nouveaux accords avec upfronts.

Poursuite des investissements industriels et de la structuration de l'organisation

Depuis le début de l'année, Crossject a poursuivi ses développements sur son outil et ses équipements industriels, pour à la fois sécuriser sa production et continuer à préparer sa montée en puissance.

La société a ainsi poursuivi ses investissements en outillages industriels pour notamment dupliquer certains de ses moyens de production.

La société a également affiné son organisation industrielle interne notamment en introduisant le travail en 3/8 sur certains postes de travail du site de production de Gray, en aménageant ses locaux de contrôle et en déployant son plan de formation.

Sur le premier semestre 2020, Crossject a également poursuivi sa démarche d'excellence en matière de qualité en lançant la procédure de certification à la norme ISO 13485. Celle-ci définit les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux. L'organisme certificateur a été sélectionné et les dates d'audit sont arrêtées.

Ouverture d'une filiale aux Etats-Unis : recrutement d'un VP US Business

La filiale américaine de Crossject, Crossject USA Inc., créée courant mai, est désormais active. Elle a pour objectif de renforcer la présence de Crossject sur le territoire américain afin de favoriser et accompagner son développement commercial outre-Atlantique, que ce soit via de nouveaux partenariats commerciaux ou via une présence ciblée de Crossject auprès des laboratoires pharmaceutiques, institutions, associations de médecins et de patients aux Etats-Unis.

Don ZINN a rejoint la filiale au début du mois de septembre en qualité de Vice-Président US Business. Don a 25 ans d'expérience dans la création d'entreprises de biotechnologie, de produits pharmaceutiques et d'appareils médicaux, du laboratoire au marché. Il a été responsable des stratégies commerciales, de la levée de fonds et de la négociation et exécution de nombreux accords commerciaux. Plus récemment, Don était responsable de l'innovation aux États-Unis pour Rentschler Biopharma. Il est également mentor bénévole pour le Coulter Translational Research Partnership de l'université du Michigan, le centre d'innovation de la Western Michigan Medical School et le National Institutes of Health (NIH). Don a été consultant auprès de l'équipe de développement commercial de Crossject pendant plusieurs mois avant de rejoindre la société.

Point sur la trésorerie

Au 30 juin 2020, Crossject dispose d'une trésorerie de 7,3 M€, contre 7,9 M€ au 31 décembre 2019. Sur le semestre, la société a bénéficié d'un PGE de 4 M€ qui est venu conforter sa situation financière dans le contexte de développement de l'entreprise (capacité d'autofinancement à - 3,3 M€) et d'investissements sur le process industriel (flux d'investissement à - 2,4 M€).

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En septembre 2020, Crossject a perçu un remboursement de 0,2 M€ au titre du CIR de 2017, et en octobre 2020, 0.35M€ correspondant à 70% de l'aide contractualisée avec BPI dans le cadre d'un programme PIA3 (financement d'une partie de la transposition industrielle de la nouvelle formulation d'Adrénaline).

Crossject anticipe des apports de trésorerie complémentaires d'ici la fin de l'année 2020 et début 2021 sous forme d'aides en cours de préparation et/ou de contractualisation et de revenus commerciaux issus d'accords de licence existants ou nouveaux. Par ailleurs, la société poursuit ses démarches en vue de renforcer son financement dans la durée, en privilégiant les solutions non dilutives.

Dans un contexte adverse, le résultat d'exploitation de Crossject à fin juin 2020 reste stable par rapport à fin juin 2019 à - 5,6 M€. Le résultat d'exploitation bénéficie à la fois de la hausse des produits d'exploitation et de la maitrise des charges.

Au 30 juin 2020, les produits d'exploitation s'élèvent à 2,1 M€ en hausse de 11,07%. Cette hausse s'explique d'une part par l'augmentation de la production immobilisée (+ 0,4M€) qui reflète la poursuite des activités de R&D et de structuration du process industriel ; et d'autre part, par l'impact du dispositif d'activité partielle à hauteur de + 0,1 M€.

Les charges d'exploitation ressortent en hausse maitrisée à 7,7 M€ contre 7,5 M€ au 30 juin 2019, alors que l'entreprise poursuit son développement et sa structuration. La baisse des Autres achats et charges externes liée aux services non utilisés durant les mois de confinement (prestataires extérieurs, entretien des locaux) a été compensée par le renforcement des effectifs. Au premier semestre 2020, Crossject a en effet poursuivi sa dynamique de recrutement principalement sur les fonctions de production et de développement technique, ainsi que sur la fonction finance, en phase avec le stade de développement de la société. L'effectif de Crossject au 30 juin 2020 s'élève à 88 salariés, contre 72 au 30 juin 2019.

Après prise en compte du résultat financier en recul de 0,2 M€ sous l'effet du financement contractualisé en octobre dernier, le résultat net ressort relativement stable à - 5,2 M€ (- 4,9 M€ au 30 juin 2019).

Perspectives

Aujourd'hui, Crossject concentre en priorité le développement de son portefeuille sur ZENEO® Midazolam et ZENEO® Adrénaline. Les lots cliniques de ZENEO® Midazolam seront prochainement finalisés, permettant le lancement de l'étude clinique puis la fabrication des lots de validation, dernières étapes en vue de la constitution du dossier d'AMM. En parallèle, la société poursuit le développement des autres médicaments de son portefeuille qu'elle priorisera selon les opportunités du marché.

Bien que les incertitudes, liées à la crise sanitaire, persistent et ne lui permettent pas de se prononcer sur le calendrier de dépôt des AMM la société a su se mobiliser et continue à se mobiliser pour poursuivre ses développements clés

En tout état de cause, confortée par les marques d'intérêt commercial déjà contractualisées ou en cours de négociations, et portée par l'intensification de sa présence aux US, Crossject ambitionne la signature prochaine de licences rémunérées.

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