GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Jemperli (dostarlimab) en association avec une chimiothérapie standard (carboplatine et paclitaxel) afin d'étendre le traitement à toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récidivant. Cela inclurait les patientes atteintes de tumeurs présentant une capacité de réparation des mésappariements (MMRp) ou une stabilité des microsatellites (MSS). Actuellement, Jemperli est autorisé par la FDA en association avec le carboplatine et le paclitaxel, puis en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent qui est soit déficient en matière de réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, soit présentant une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H).

La FDA a accordé un examen prioritaire à cette demande et lui a attribué une date d'action au titre du Prescription Drug User Fee Act, fixée au 23 août 2024. La sBLA est basée sur les résultats de la première partie de l'essai de phase III RUBY. L'essai a atteint ses objectifs principaux de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) évalués par l'investigateur, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif dans la population globale de patients traités par dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule.

RUBY Part 1 est le seul essai clinique à montrer un bénéfice de survie statistiquement significatif dans l'ensemble de la population de patients. L'analyse de la sécurité et de la tolérabilité de RUBY a montré un profil de sécurité pour le dostarlimab et le carboplatine-paclitaxel qui était généralement cohérent avec les profils de sécurité connus des agents individuels.