Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la prévention et le traitement d’une réponse immunitaire hyperactive appelée « choc cytokinique », et Cenexi, une société française de développement et de fabrication en sous-traitance spécialisée dans la formulation, le développement analytique et la fabrication de médicaments à molécules complexes, ont annoncé une collaboration visant à faire de Cenexi un fournisseur de prédilection de lenzilumab en France et dans l’Union européenne. L’étape initiale de la collaboration comprend l’exécution d’un accord-cadre (Master Supply Agreement (« MSA »)) de fourniture portant sur la fourniture par Cenexi de services remplissage et de finition aseptiques pour le lenzilumab durant les cinq prochaines années.

Aux termes de l’accord, Humanigen va transférer la technologie et les connaissances à Cenexi pour lui permettre de mettre en place les processus du produit médicamenteux à l’aide de sa ligne de remplissage haute vitesse à la pointe de la technologie dans son usine de Hérouville-Saint-Clair, en Normandie. Humanigen et Cenexi vont engager des discussions visant à étendre potentiellement l’accord à d’autres services proposés par Cenexi. Ces services comprennent l’étiquetage et le conditionnement, l’importation de substances médicamenteuses en vrac et la publication d'une documentation de qualité en France et dans toute l’Europe. Humanigen prévoit d’inclure le site de Cenexi en Normandie dans certains de ses dépôts réglementaires futurs liés au lenzilumab pour le COVID-19 et d’autres indications. Les sociétés collaboreront pour obtenir un financement et des investissements potentiels en biens d’équipement auprès d’AD Normandie, l’autorité régionale et le Gouvernement de France, l’autorité nationale. En outre, Cenexi appuiera Humanigen dans sa demande d'accord d'achat anticipé pour le lenzilumab en France.

« Le but de la collaboration avec Cenexi est d’accentuer nos efforts visant à établir un approvisionnement en lenzilumab fabriqué en Europe », a commenté Cameron Durrant, président-directeur général d’Humanigen. « Cenexi est un partenaire idéal pour le remplissage stérile, et, avec sa solide base de ressources et son plan de croissance agressif, nous pourrions étendre notre collaboration au-delà de la relation classique client/fournisseur. Nous pourrions travailler avec Cenexi et en faire notre partenaire de prédilection pour de multiples services et pour établir une chaîne d’approvisionnement stable et sûre pour le lenzilumab en France, et, à plus long terme, en Europe. »

En 2021, les autorités françaises ont modifié les règlements existants de manière à permettre l’accès précoce à des produits médicamenteux non autorisés. Cette « autorisation d’accès précoce » (AAP) permet à un fabricant de fournir un produit à un groupe d’individus pour un usage spécifique, par exemple le lenzilumab pour la COVID-19. Humanigen prévoit de déposer une demande d’AAP auprès de la Haute Autorité de Santé en février 2022.

« Cenexi brigue une position de leadership en France pour contribuer à mettre en place une solide chaîne d’approvisionnement pour la COVID-19 et les futures pandémies. Depuis 2004, Cenexi est aux premières lignes quand il s’agit de fournir des médicaments critiques aux patients, et nous continuons à renforcer notre solide réputation de valeur, de haute qualité, de flexibilité et de respect des délais », a commenté en ces termes Christophe Durand, le PDG de Cenexi. « Notre partenariat avec Humanigen exploitera nos compétences essentielles en matière de remplissage stérile et aboutira potentiellement à une solution de bout en bout pour le lenzilumab en France et dans d’autres pays d’Europe. »

En attendant les résultats positifs de l’étude ACTIV-5/BET-B commanditée par la NIH, Humanigen prévoit de modifier la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis. Pour l’Union européenne, Humanigen prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle avec une demande d’approbation accélérée au troisième trimestre 2022.

Le lenzilumab est un produit expérimental et n’est approuvé ni autorisé dans aucun pays.

À propos d’Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) (« Humanigen »), est une société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la prévention et le traitement d'une réponse immunitaire hyperactive appelée « choc cytokinique ». Le lenzilumab est un anticorps chef de file de sa catégorie qui se lie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) et le neutralise. Les résultats des modèles précliniques indiquent que le GM-CSF est un régulateur en amont de nombreuses cytokines et chimiokines inflammatoires impliquées dans les chocs cytokiniques. En plus de mettre au point le Lenzilumab comme traitement du choc cytokinique associé au COVID-19 et aux thérapies cellulaires CAR-T ciblant le CD19, Humanigen explore l'efficacité du Lenzilumab dans d'autres affections inflammatoires, telles que la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, souffrant d’asthme à éosinophiles et de polyarthrite rhumatoïde. En outre, Humanigen met en œuvre actuellement un programme de phase 1 axé sur un autre anticorps monoclonal exclusif, l’ifabotuzumab, dans les tumeurs solides.

Pour en savoir plus, veuillez consultez le site www.humanigen.com, et suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

À propos de Cenexi

Cenexi, une société française de développement et de fabrication en sous-traitance de premier plan qui exerce ses activités en Europe avec 1 500 employés et un chiffre d’affaires de quelque 200 millions EUROS (2021), affiche une croissance régulière avec quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Osny et Hérouville-Saint-Clair en France, et Braine-l’Alleud en Belgique) ainsi qu’un centre d’expertise consacré à l’introduction de nouveaux produits.

Créé en 2004, et puisant dans son esprit d’innovation et son expertise étendue de la fabrication et du développement de produits, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très dynamique des médicaments présentant des indications thérapeutiques majeures.

La nouvelle équipe de direction du groupe a revitalisé la société, notamment en renforçant son expertise dans le domaine stérile, qui représente déjà 70 % de ses activités.

Cenexi dispose des installations nécessaires pour produire de nombreuses formes pharmaceutiques, et est dotée d’une solide expertise dans le domaine des médicaments cytotoxiques, hormonaux et narcotiques.

Déclarations prévisionnelles d’Humanigen

Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques incluses dans le présent communiqué de presse constituent des déclarations prospectives. Ces dernières reflètent les connaissances, les hypothèses, les appréciations et attentes actuelles de la direction concernant des performances ou des événements futurs. Bien que la direction estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables, elle ne donne aucune assurance que ces attentes se révéleront correctes ; et le lecteur être prié de reconnaître que les événements ou les résultats réels pourront différer sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prospectives. L’emploi de termes tels que « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « potentiel », « possible », « objectifs », « accélérer », « continuer », ainsi que l’emploi du futur et autres expressions similaires peuvent servir à identifier des déclarations prospectives, y compris, sans limitation, les déclarations concernant nos objectifs visant à établir des capacités de fabrication pour le lenzilumab en Europe ; les déclarations concernant les avantages potentiels de notre accord avec Cenexi ; les déclarations concernant les futurs dépôts réglementaires que nous prévoyons à l’issue de la finalisation de l’essai ACTIV-5/BET-B ; et les autres déclarations concernant nos plans relatifs au lenzilumab et à l’ifabotuzumab.

Les déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes, y compris, sans limitation, les risques inhérents à l’absence de rentabilité et à notre besoin de capitaux supplémentaires pour continuer en tant qu’entreprise en activité ; notre dépendance à l’égard de partenaires pour poursuivre le développement de nos produits candidats ; les incertitudes inhérentes au développement, à l'obtention des autorisations et approbations réglementaires requises et au lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l'issue de litiges en cours ou futurs ; et les divers risques et incertitudes décrits à la rubrique « Risk Factors » de nos derniers rapports annuels et trimestriels et autres documents déposés auprès de l’Autorité américaine de réglementation des activités boursières (Securities and Exchange Commission, SEC).

Toutes les déclarations prospectives sont expressément visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à de telles déclarations prospectives en termes de prévisions ou d’événements futurs. Nous rejetons toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans le présent communiqué de presse, afin de refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date du présent communiqué, de rendre compte de nouvelles informations, de refléter la survenue d’événements imprévus ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourrait différer considérablement de ceux qui étaient attendus dans les déclarations prospectives, dans chaque cas, sauf dans les cas où la loi l’exigerait.

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