Zurich (awp) - Santhera a décroché une homologation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour une commercialisation de l'Agamree (vamorolone) du laboratoire rhénan dans l'indication contre la myopathie de Duchenne. Le lancement commercial aux Etats-Unis est d'ores et déjà agendé au début de l'année prochaine.

Le feu vert américain constitue un succès majeur pour le principal programme de développement du laboratoire rhénan, qui pourrait être réédité sous peu sur le Vieux continent.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), organe consultatif de l'Agence européenne des médicaments, a en effet émis un avis favorable mi-octobre laissant augurer une homologation définitive avant la fin de l'année, pour un lancement en début d'année prochaine également.

Intermédiaire aux Etats-Unis

Le partenaire de distribution Catalyst Pharmaceuticals rappelle dans un communiqué distinct disposer des droits commerciaux exclusifs sur la substance en Amérique du Nord, pour toute indication potentielle.

La décision du jour de la FDA constitue un jalon prédéfini dans l'accord entre Catalyst et Santhera, ouvrant la porte à un versement d'étape de 36 millions de dollars (32 millions de francs suisses). Santhera entend employer 26 de ces millions pour couvrir ses propres obligations vis-à-vis de tiers.

Découvert par le laboratoire marylandais Reveragen, le vamorolone faisait jusqu'en septembre 2020 l'objet d'un accord de co-développement et co-commercialisation avec la firme biotechnologique rhénane Idorsia. Le contrat avec l'héritier d'Actelion avait par la suite été repris par Santhera.

Au contraire des Etats-Unis, Santhera entend commercialiser lui-même son traitement sur les cinq plus grands marchés européens, à savoir l'Allemagne, la Grande-Bretagne, la France, l'Italie et l'Espagne.

Dans les premiers échanges à la Bourse suisse, la nominative Santhera s'affaissait de 2,3% à 13,00 francs suisses, dans un SPI en petite hausse de 0,10%.

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