LivaNova PLC a annoncé que le 150e patient souffrant de dépression bipolaire a été randomisé dans l'étude clinique RECOVER, "A Prospective, Multi-center, Randomized Controlled Blinded Trial Demonstrating the Safety and Effectiveness of VNS Therapyo ? System comme traitement d'appoint par rapport à un contrôle sans stimulation chez des sujets souffrant de dépression résistante au traitement". Le protocole RECOVER prévoit qu'un minimum de 150 et un maximum de 500 patients souffrant de dépression bipolaire soient randomisés dans l'étude. Maintenant que le 150e patient bipolaire a été randomisé, une série d'analyses intermédiaires sera menée par un comité d'analyse statistique indépendant afin d'évaluer si la probabilité prédictive de succès a été atteinte pour la cohorte bipolaire de l'étude.

RECOVER est la plus grande étude clinique de ce type, examinant jusqu'à 1 000 patients âgés de 18 ans ou plus souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire difficile à traiter. L'étude contrôlée randomisée en double aveugle évalue comment la thérapie VNS peut proposer aux patients un soulagement de leurs symptômes dépressifs et améliorer leur qualité de vie. Lancé en septembre 2019, RECOVER est mené dans une centaine d'hôpitaux et de centres médicaux de premier plan à travers les États-Unis.

L'essai, s'il est concluant, servira à étayer un article révisé par des pairs et à reconsidérer le remboursement de la thérapie VNS par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis pour le traitement des dépressions difficiles à traiter. RECOVER est actuellement en cours dans le cadre d'une couverture avec développement de preuves selon le processus de détermination de la couverture nationale de la CMS.