MDxHealth : Financial Reports

1. Rapport du Conseil d'administration

Ce rapport du conseil d'administration a été rédigé conformément aux articles 3:5, 3:6, §1 et 3:32, §1 du Code des sociétés et des associations du 23 mars 2019 (tel qu'amendé) (le « Code des Sociétés et des Associations » ou « CSA ») et se rapporte à la position de MDxHealth SA, une société établie et enregistrée en Belgique (la « Société », et ensemble avec ses filiales, « MDxHealth »), ainsi qu'aux comptes annuels statutaires et consolidés de la Société pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2023.

1.1 Développements, résultats, risques et incertitudes

1.1. 1 Discussion et analyse par le management des comptes annuels statutaires de 2023 et 2022

Les comptes annuels statutaires présentés dans le présent chapitre du rapport du conseil d'administration ont été préparés par le conseil d'administration, lequel, le 6 mai 2024, en a autorisé la publication. Les comptes annuels ont été signés au nom de la Société par Koen Hoffman, Président du conseil d'administration. Les comptes annuels seront soumis aux actionnaires pour approbation finale lors de l'assemblée générale ordinaire du 30 mai 2024.

Ventes et prestations

Les ventes et prestations de l'exercice clôturé le 31 décembre 2023 ont atteint EUR 3.233.610, contre EUR 2.983.328 pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022. Le chiffre d'affaires de l'exercice 2023 comprend principalement les revenus de licences obtenus auprès des filiales américaines, en hausse par rapport à l'exercice précédent en raison de l'augmentation des redevances à la suite de l'acquisition de GPS en août 2022.

Coût des ventes et des prestations

Le coût des ventes et des prestations inclut des redevances que la Société doit verser à des tiers et les coûts induits par les analyses effectuées pour le compte de clients.

Les services et biens divers sont passés de EUR 11.041.112 en 2022 à EUR 8.614.370 en 2023, soit une diminution de EUR 2.426.742 Cette diminution s'explique par une baisse des frais d'assurance, des frais de consultation et des frais juridiques, mais elle est partiellement compensée par une augmentation des frais générés par la cotation sur le NASDAQ Capital Market.

Le résultat d'exploitation est passé d'une perte de EUR 9.257.616 en 2022 à une perte de EUR 7.493.015 en 2023 à la suite de la diminution des frais d'assurance, des frais de consultation et des frais juridiques, mais cette perte est partiellement compensée par une augmentation des frais liés à la cotation sur le NASDAQ Capital Market et à la dépréciation de GPS pour l'exercice annuel.

Résultats financiers

Les résultats financiers sont composés d'une part, des produits des immobilisations financières, à savoir les revenus d'intérêts sur les créances intersociétés qui s'élevaient à EUR 3.266.127 en 2022 pour atteindre EUR 4.891.406 en 2023, mais également des différences de change positives pour EUR 256.503 et d'autre part, des charges des dettes, des autres charges financières et des charges financières non récurrentes qui s'élevaient à EUR 2.596.958 en 2022 pour atteindre EUR 6.269.866 en 2023. En 2023, le résultat financier net correspond à une perte de EUR 658.634 contre un bénéfice de EUR 3.500.521 en 2022.

Perte nette

La Société clôture l'exercice 2023 avec une perte nette de EUR 28.370.081 contre une perte nette de EUR 47.822.442 l'année précédente.

Liquidités, fonds de roulement et sources de financement

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à EUR 18.851.952 le 31 décembre 2023 contre EUR 11.835.882 le 31 décembre 2022. Le produit net issu de nouveaux financements a été neutralisé par une utilisation opérationnelle de trésorerie principalement destinée à financer les besoins de trésorerie des filiales américaine et néerlandaise.

Commentaires sur l'approbation des comptes annuels statutaires

Les comptes annuels statutaires ont été préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus en Belgique et donnent une image fidèle des diverses activités poursuivies par la Société durant l'exercice écoulé. M. Mike McGarrity, CEO et administrateur délégué déclare, au nom du conseil d'administration, qu'à la connaissance de ce dernier, les comptes annuels statutaires, préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus en Belgique, donnent une image fidèle des actifs et passifs de la Société, ainsi que de sa situation financière et de ses résultats d'exploitation.

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Sur la base des comptes annuels, il est possible de constater ce qui suit :

• Résultats de l'exercice

La Société a clôturé ses comptes annuels avec une perte nette de EUR 28.370.081. Cette perte nette résulte essentiellement des activités d'exploitation de l'exercice écoulé.

• Capital, réserves légales et indisponibles et perte reportée

Le capital souscrit par la Société s'élève à EUR 164.302.752,89. Les primes d'émission s'élèvent à EUR 126.480.632.

La Société ne dispose pas de réserve légale.

Une perte cumulée ayant été enregistrée à la clôture des comptes annuels s'élève à EUR 203.495.750. La Société n'est pas tenue de réserver des montants additionnels.

• Affectation des résultats

Nous proposons de reporter le bénéfice sur l'exercice comme suit :

Comme la Société a enregistré une perte reportée, les règles de continuité doivent être justifiées. L'entreprise a connu des pertes nettes et d'importantes sorties de fonds liées aux activités d'exploitation depuis sa création en 2003 et, au 31 décembre 2023, elle avait un déficit accumulé de EUR 203.495.750, soit une perte nette de EUR 28.370.081. Au 31 décembre 2022, le déficit accumulé s'élevait

• EUR 175.125.669 et la perte nette à EUR 47.822.442. Le management s'attend à ce que la Société continue à subir des pertes nettes et à avoir des sorties de trésorerie importantes pour au moins les douze prochains mois. Bien que ces conditions, entre autres, puissent soulever des doutes quant à la capacité de la Société à poursuivre ses activités, les comptes annuels ont été préparés selon l'hypothèse que la Société poursuivra ses activités. Cette méthode comptable prévoit le recouvrement de ses actifs et le règlement de ses dettes dans le cours normal de ses activités. La réussite de la transition vers une exploitation rentable dépend de la capacité de la Société à atteindre un niveau de flux de trésorerie positif suffisant pour supporter la structure de coûts. Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à EUR 18.851.952. Le 1 mai 2024, la filiale américaine de la Société a conclu une convention de crédit garantie de USD 100 millions avec des fonds gérés par OrbiMed Advisors LLC. MDxHealth a tiré USD 55 millions, remplaçant la facilité de crédit existante de USD 35 millions auprès d'Innovatus. En tenant compte de la situation financière décrite ci- dessus et sur la base du business plan le plus récent, notamment la capacité escomptée de la Société à obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens, la Société estime qu'elle dispose d'une trésorerie suffisante pour poursuivre ses activités au moins pour les douze prochains mois à compter de la date de publication des présents comptes annuels. Par conséquent, la Société a préparé les comptes annuels consolidés en supposant qu'elle poursuivrait ses activités. Cette évaluation est basée sur les prévisions et projections du business plan le plus récent du management ainsi que sur la capacité escomptée de la Société à rencontrer les conditions et prescrits de la convention de crédit avec OrbiMed et la possibilité d'obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens, pour lesquels il existe actuellement une incertitude significative qui jette un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre son activité. La Société estime également que l'hypothèse de continuité d'exploitation se justifie par sa capacité à réaliser des économies au cas où elle ne parviendr ait pas à obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens.

1.1.2 Discussion et analyse par le management des comptes annuels consolidés de 2023 et 2022

Les comptes annuels consolidés ci-après ont été préparés conformément aux Normes internationales d'information financière (IFRS pour « International Financial Reporting Standards ») telles qu'émises par le conseil des normes comptables internationales (IASB pour

• International Accounting Standards Board ») et telles qu'adoptées par l'UE (« EU-IFRS »), collectivement dénommées « IFRS ». Les principes comptables et les notes font partie intégrante de ces comptes annuels consolidés. Les comptes consolidés ci-après diffèrent des comptes annuels statutaires non consolidés de MDxHealth, qui ont été préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus en Belgique (GAAP).

Les comptes annuels présentés dans le présent chapitre du rapport annuel ont été approuvés par le conseil d'administration, lequel, le 6 mai 2024, en a autorisé la publication. Les comptes annuels ont été signés au nom de la Société par Koen Hoffman, Président du conseil d'administration. Les comptes annuels seront soumis aux actionnaires pour approbation finale lors de l'assemblée générale ordinaire du 30 mai 2024.

Recettes

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Le total des recettes pour 2023 s'élève à USD 70,2 millions, contre USD 37,1 millions en 2022, soit une augmentation de 89 %. Les recettes de 2023 comprenaient USD 30,9 millions provenant de GPS, de USD 24,8 millions provenant de Confirm mdx, de USD 9,7 millions provenant de Resolve mdx, et le reste des revenus étant directement issus de Select mdx et d'autres produits.

Le remboursement des tests de diagnostic fournis aux bénéficiaires de Medicare (souvent des patients âgés de 65 ans ou plus) est généralement effectué selon une grille tarifaire définie par les Centres de services Medicare et Medicaid américains (Centers for Medicare

• Medicaid Services,« CMS »), une division du département américain de la Santé et des Services sociaux (U.S. Department of Health and Human Services, « HHS »). En tant que prestataire de services affilié à Medicare, la Société facture l'entrepreneur administratif Medicare (« Medicare Administrative Contractor » ou « MAC ») régional pour les CMS qui couvrent la région où la Société effectue le service de test. En 2014, le test Confirm mdx a obtenu une détermination de couverture locale (Local Coverage Determination « LDC ») positive par Medicare, en 2015, le test GPS a obtenu une détermination de couverture locale positive par Medicare. En 2023, le test Select mdx a obtenu une détermination de couverture locale positive par Medicare. Ces interventions permettent de couvrir les patients avec un statut Medicare dans l'ensemble des États-Unis.

En 2023, Medicare représentait le seul payeur générant plus de 10 % du chiffre d'affaires de la Société, pour un total de USD 27,7 millions (en 2022 : USD 15,8 millions ; en 2021 : USD 8,5 millions).

Fin 2023, la Société avait conclu des accords avec 140 payeurs commerciaux pour Confirm MDx (en 2022 : 129 ; en 2021 : 119),

84 payeurs commerciaux pour Select Mdx (en 2022 : 62 ; en 2021 : 54) et 62 payeurs commerciaux pour GPS (en 2022 : 29 ; en 2021 : 0).

En 2023, la Société a généré 99,7 % (en 2022 : 99,8 %) de ses recettes par le biais de ses clients externes et de ses services de tests en laboratoire clinique ainsi qu'octroyant des licences de propriété intellectuelle. En 2023, les essais cliniques en laboratoire du laboratoire américain CLIA représentaient 99 % des recettes de la Société (en 2022 : 99 %), tandis que les recettes provenant de l'octroi de licences de propriété intellectuelle en Europe représentaient moins de 1 % (en 2022 : moins de 1 % également).

Coût des ventes (hors amortissement des immobilisations incorporelles)

Le coût des ventes inclut les coûts induits par les analyses effectuées pour le compte de tiers, le coût des matériaux, la main-d'œuvre (dont les rémunérations, les primes et les avantages), le coût du transport, le coût des kits de prélèvement ainsi que les frais généraux imputés associés au traitement des échantillons. Les frais généraux imputés incluent la dépréciation de l'équipement de laboratoire, l'occupation des installations et le coût des technologies de l'information. Les coûts associés au traitement des échantillons sont comptabilisés en charges lorsqu'ils sont encourus, indépendamment du moment de la comptabilisation des recettes. L'amortissement des immobilisations incorporelles est exclu du coût des ventes et est présenté séparément dans le compte de résultat.

Le coût des ventes en 2023 s'est élevé à USD 26,3 millions, contre USD 17,8 millions en 2022.

Frais de recherche et de développement

Les frais de recherche et développement comprennent les coûts encourus pour le développement et l'amélioration de nos produits. Ces frais se composent essentiellement des frais de main-d'œuvre (dont les rémunérations, les primes, les avantages et les rémunérations sous forme d'actions), des réactifs et des fournitures, des études cliniques, des services externes, des frais de brevets, de la dépréciation de l'équipement de laboratoire, de l'occupation des installations et du coût des technologies de l'information. Les frais de recherche et développement incluent également les coûts associés aux améliorations et à l'automatisation des processus relatifs à notre gamme actuelle de produits.

Le total des frais de recherche et développement a augmenté de USD 0,9 million, soit 16 %, principalement en raison de l'augmentation de la rémunération annuelle ainsi que d'une augmentation des études cliniques, partiellement compensée par des économies sur les dépenses de brevets, les fournitures de laboratoire et les honoraires des collaborateurs externes.

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Frais de vente et de marketing

Les frais de vente et de marketing de MdxHealth sont comptabilisés en charges dès qu'ils sont encourus et incluent les coûts associés

• l'organisation des ventes, y compris son équipe des ventes cliniques directes et la gestion des ventes, les affaires médicales, le service clientèle, le marketing et les soins intégrés ainsi que l'appui et l'administration des laboratoires techniques. Ces dépenses se composent essentiellement des frais de main-d'œuvre (dont les rémunérations, les primes, les avantages et les rémunérations sous forme d'actions), des frais liés à la formation des clients et à la promotion des produits, des frais d'analyse du marché, des honoraires de co nférenciers, des frais de déplacement et des frais généraux imputés.

Les frais de vente et de marketing ont augmenté de USD 11,2 millions, soit de 44 % par rapport à 2022, principalement en raison d'une augmentation des frais de personnel liés à l'acquisition de GPS par la Société en août 2022, ainsi que d'une augmentation des frais de marketing direct, des frais de déplacement, des frais liés aux installations et des amortissements, qui est toutefois compensée par une diminution des honoraires des professionnels externes.

Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs incluent les coûts liés à certaines fonctions de direction, juridiques, administratives ainsi qu'à certaines fonctions dans les domaines de la comptabilité et de la finance, de la gestion du cycle des recettes, des technologies de l'information et des ressources humaines. Ces frais se composent essentiellement des frais de main-d'œuvre (dont les rémunérations, les primes, les avantages et les rémunérations sous forme d'actions), des honoraires de service tels que les frais de consultation, les frais comptables, les frais juridiques, les frais généraux d'entreprise et les frais des entreprises publiques associés à la cotation de la Société ; ainsi que des frais généraux imputés (loyer, énergie et eau, assurance, etc.).

En 2023, les frais généraux et administratifs ont diminué de USD 0,3 million, soit de 1 %, Malgré une augmentation des frais de personnel de USD 1,2 million, les dépenses liées aux sociétés cotées ont diminué, de même que les honoraires professionnels liés à l'acquisition de GPS en 2022. En 2023, les honoraires professionnels comprenaient des dépenses non récurrentes liées à la transition de l'ancienne double cotation de la Société sur Euronext Brussels et le NASDAQ à une cotation unique sur le NASDAQ, ainsi qu'à la modification de la convention de cession d'actifs avec Exact Sciences.

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Amortissement d'immobilisations incorporelles

L'amortissement des immobilisations incorporelles concerne principalement la propriété intellectuelle, la marque ainsi que les relations avec les clients acquises dans le cadre du regroupement d'entreprises de GPS. En 2023, la Société a séparé l'« amortissement des immobilisations incorporelles » des autres catégories d'exploitation dans le compte de résultat et présente l'amortissement des immobilisations incorporelles dans une catégorie distincte. Les soldes des périodes précédentes ont été reclassés pour correspondre à la présentation de la période actuelle. Les immobilisations incorporelles ont augmenté de USD 1,3 million entre 2022 et 2023 puisque 2022 était une année partielle de charge d'amortissement pour les immobilisations incorporelles de GPS.

Résultats financiers

Facilité de crédit Innovatus

Le 2 août 2022, la Société a conclu une convention de prêt et de garantie de USD 70 millions avec Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP (« Innovatus »), ce prêt a également remplacé la facilité de crédit de EUR 9 millions de la Société auprès de Kreos Capital. À la clôture, un montant de USD 35 millions a été prélevé, et USD 35 millions supplémentaires restaient disponibles sous la forme d'un emprunt à terme B de USD 20 millions et d'un emprunt à terme C de USD 15 millions qui pouvaient être utilisés respectivement en 2024 et 2025, sous réserve de certaines conditions, mais sans garantie que ces conditions soient remplies et que la Société soit en mesure de prélever d'autres montants de prêt à terme au titre de cette facilité. Les prêts étaient garantis par les actifs de la Société, y compris les droits de propriété intellectuelle. Les sommes restantes des prêts devaient être utilisées à des fins de fonds de roulement et pour financer les besoins généraux de l'entreprise.

Les prêts produisaient des intérêts à un taux annuel variable égal à la somme (a) du plus élevé des deux taux suivants : (i) le taux préférentiel publié dans le Wall Street Journal dans la section « Money Rates » ou (ii) 4,00 %, plus (b) 4,25 %, et exigeaient des paiements d'intérêts uniquement pendant les quatre premières années. Comme convenu contractuellement et selon le choix de la Société, une partie des intérêts devenait payable en nature en ajoutant un montant égal à 2,25 % du montant principal impayé au solde principal alors impayé sur une base mensuelle jusqu'au 2 août 2025. Les prêts devaient arriver à échéance le 2 août 2027. Les prêteurs avaient le droit de convertir jusqu'à 15 % du montant principal des prêts en actions de la Société à un prix par action égal à USD 11,21, avant le 2 août 2025, reflétant une prime importante par rapport au cours de transaction avant l'annonce de l'acquisition. Les sommes converties en actions de la Société seraient réduites du montant principal impayé en vertu de la convention de prêt. Les frais notables à payer à Innovatus consistaient en des frais d'établissement de 1 % de l'engagement de prêt total, dus à la date de financement des emprunts concernés, et d'une commission de fin de prêt égale à 5 % du montant prélevé, payable lors du remboursement final des prêts concernés.

Une garantie avait été accordée sur tous les actifs (y compris les droits de propriété intellectuelle) détenus par la Société et MDxHealth, Inc. La convention de prêt contenait des clauses financières habituelles et des clauses générales positives et négatives, y compris des restrictions sur la capacité de la Société à transférer ou à céder des actifs, à modifier ses activités, à fusionner avec ou à acquérir d'autres entreprises, à contracter des nouvelles dettes ou mises en gage, à investir, à payer des dividendes et à effectuer des opérations avec des sociétés affiliées.

La facilité de crédit d'Innovatus a été comptabilisée comme un instrument financier hybride qui comprend un passif financier hôte ainsi qu'un instrument financier dérivé incorporé, à savoir une option d'achat de conversion en actions à un taux fixe pouvant aller jusqu'à 15 % du montant total du capital restant dû jusqu'au 2 août 2025.

Le dérivé incorporé n'est pas considéré comme étroitement lié au passif financier hôte en raison des différences économiques et des risques. Il est donc comptabilisé séparément :

• Le passif financier hôte est comptabilisé au coût amorti en appliquant la méthode du taux d'intérêt effectif et a été comptabilisé en tant que prêts et emprunts immobilisés ;
• L'option d'achat convertible (américaine) dérivée incorporée est comptabilisée à sa juste valeur à l'aide d'un modèle binomial, selon lequel la juste valeur est basée sur le prix réel de l'action et la volatilité estimée des actions de la Société sur le NASDAQ

depuis l'introduction en bourse de la Société le 4 novembre 2021, et jusqu'à la date d'évaluation. La volatilité évaluée le 2 août 2022, à savoir la date de clôture de la facilité de crédit d'Innovatus, était de 62,85 % et de 72,92 % le 31 décembre 2023 (en 2022 : 64,82 %). Toute variation de la juste valeur du dérivé incorporé sera comptabilisée dans le compte de résultat. L'instrument financier dérivé a été comptabilisé comme un autre passif financier circulant.

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Le 1er mai 2024, la facilité de crédit Innovatus a été intégralement remboursée dans le cadre de son refinancement via la convention de crédit OrbiMed conclue par la Société le même jour (voir également la section 1.2 du présent rapport pour plus d'informations sur la convention de crédit OrbiMed). Dans ce dans ce contexte, toutes les suretés octroyées en faveur d'Innovatus ont été libérés.

Pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023, les charges financières se composaient essentiellement d'un ajustement négatif de la juste valeur de la contrepartie éventuelle liée à GPS de 9,1 millions de dollars résultant de changements dans la valeur actuelle nette, de charges d'intérêts de 5,2 millions de dollars liés à la facilité de crédit d'Innovatus, et de 2,2 millions de dollars au warrant de 5 ans émis à Exact Sciences dans le cadre du contrat d'achat d'actifs GPS modifié.

Perte nette

Les charges d'exploitation ont augmenté de 25 % pour atteindre USD 71,3 millions, contre USD 57,1 millions pour l'exercice précédent, principalement en raison de l'acquisition du test GPS en août 2022. Ces charges comprennent USD 2,6 millions de dépenses non récurrentes, principalement attribuées à la transition de la double cotation de la société sur Euronext Brussels et le NASDAQ vers une cotation unique sur le NASDAQ. La perte nette a diminué de 2 % pour atteindre USD 43,1 millions, contre USD 44,0 millions pour l'exercice précédent en raison des facteurs mentionnés ci-dessus, partiellement compensés par une augmentation de USD 11,9 millions des charges financières, dont USD 9,1 millions étaient des charges hors trésorerie et principalement liés à la contrepartie conditionnelle de GPS.

Liquidités, fonds de roulement et sources de financement

La trésorerie nette absorbée par les activités d'exploitation était de USD 21,5 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023, contre USD 34,1 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022. Cette diminution de la trésorerie absorbée par les activités d'exploitation de USD 12,6 millions est principalement due à une perte d'exploitation plus faible de USD 10,6 millions ainsi qu'à un ajustement plus important des éléments hors trésorerie tels que la dépréciation et l'amortissement.

La trésorerie nette absorbée par les activités d'investissement était de USD 3,9 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023, contre USD 29,0 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022. Cette diminution de la trésorerie nette liée aux activités d'investissement est principalement due à l'acquisition du test GPS en 2022.

La trésorerie nette liée aux activités de financement était de USD 32,3 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2023, contre USD 20,7 millions pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2022. La trésorerie provenant des activités de financement pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2023 provenait principalement du produit net de USD 39,6 millions de notre offre publique enregistrée en mars 2023. La trésorerie provenant des activités de financement pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2022 provenait principalement de la facilité de crédit d'Innovatus de USD 35,0 millions, partiellement compensée par le remboursement de USD 10,8 millions à Kreos Capital.

Bilan financier

Les principaux ratios du bilan financier au 31 décembre 2023 par rapport à 2022 sont présentés dans le tableau suivant :

La trésorerie et les équivalents de trésorerie, d'un montant de USD 22,4 millions, représentent 17 % du total de l'actif au 31 décembre 2023. Les autres actifs principaux sont représentés par l'écart d'acquisition, les immobilisations incorporelles et corporelles (USD 85,2 millions, soit 66 % du total de l'actif) et les créances recouvrables en 2023 (USD 11,1 millions, soit 9 % du total de l'actif).

Le total des fonds propres, soit USD 7,2 millions, représente 6 % du bilan financier au 31 décembre 2023. Les autres éléments principaux du passif sont les prêts et emprunts (USD 36,2 millions, soit 28 % du total de l'actif), les passifs de location (USD 5,1 millions, soit 4 % du total de l'actif), les dettes commerciales (USD 8,8 millions, soit 7 % du total de l'actif) et les autres obligations de paiement (à court et à long terme, soit USD 71,8 millions, soit 56 % de l'actif total).

Fiscalité

Les pertes de MDxHealth au cours des trois derniers exercices impliquent qu'aucun impôt sur les sociétés n'est dû pour ces exercices. Au 31 décembre 2023, la Société accusait une perte fiscale nette reportée s'élevant à USD 308,7 millions. Devant l'incertitude concernant sa capacité à réaliser des bénéfices taxables dans un futur proche, la Société n'a pas comptabilisé d'actif d'impôt différé dans son bilan.

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1.1.3 Informations sur les principaux risques et incertitudes

MDxHealth est susceptible de faire face aux risques suivants :

Risques liés à l'activité et au secteur de MDxHealth

Risques financiers

• MDxHealth a subi des pertes dans le passé, s'attend à subir des pertes nettes à l'avenir et n'atteindra peut-être jamais la rentabilité.
• MDxHealth pourrait avoir besoin d'un important financement supplémentaire pour poursuivre ses activités et répondre à des nécessités commerciales ou tirer parti de nouvelles occasions commerciales, qui pourraient ne pas être disponibles à des conditions acceptables, ou ne pas l'être du tout.
• Le prêt à terme de MDxHealth prévoit des restrictions limitant sa flexibilité dans l'exploitation de son activité, et si la Société ne respecte pas les engagements et autres obligations en vertu de sa convention de prêt, les prêteurs pourraient être en mesure d'accélérer le recouvrement des montants exigibles en vertu des termes de cette convention de prêt et pourraient saisir les actifs garantissant ses obligations.
• MDxHealth pourrait entreprendre des acquisitions qui pourraient perturber ses activités, provoquer la dilution de ses actionnaires et réduire ses ressources financières.
• En raison du prêt fédéral de MDxHealth, la Société est soumise à diverses réglementations fédérales et, bien que la Société puisse demander l'annulation de ce prêt, il pourrait ne pas être annulé.

Risques stratégiques et commerciaux

• L'industrie du diagnostic moléculaire est extrêmement compétitive et se caractérise par de rapides changements technologiques, et la Société pourrait se faire distancer par ses concurrents.
• Le succès commercial de MDxHealth dépendra de l'acceptation et de l'adoption par le marché de ses tests actuels et futurs.
• MDxHealth est confrontée à des incertitudes quant à la couverture et au remboursement de ses tests par des tiers payeurs. Risques liés à la propriété intellectuelle
• Si MDxHealth ne parvient pas à conserver la protection de la propriété intellectuelle relative à ses tests Confirm mdx, Select mdx et GPS ou si la Société est conduite à consacrer des ressources importantes à la protection de sa position en matière de propriété intellectuelle, sa position concurrentielle pourrait en être compromise.

Risques opérationnels

• Le traitement de la facturation et du recouvrement relatifs aux tests de la Société est complexe et chronophage, et tout retard dans la transmission et le recouvrement des créances pourrait avoir une incidence négative sur les recettes.
• MDxHealth fait face à un risque inhérent de réclamations en responsabilité du fait des produits.
• Les installations de laboratoire de MDxHealth pourraient devenir inutilisables en raison de catastrophes naturelles ou provoquées par l'homme, ou en raison de sanctions réglementaires.
• MDxHealth dépend d'un nombre limité de fournisseurs tiers pour des services et des composants utilisés dans la production et l'exploitation de ses solutions de test, et certains de ces services et composants proviennent d'une seule source. Des perturbations de la chaîne d'approvisionnement, une indisponibilité des services de tiers nécessaires à l'exploitation des tests, des modifications de certains composants ou une incapacité à réaliser des économies d'échelle pourraient entraîner une réduction des recettes, susceptible d'être significative en fonction de la durée de l'interruption de l'approvisionnement.
• Les violations de la sécurité ou la perte de données peuvent nuire à la réputation de MDxHealth et l'exposer à des responsabilités.

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Risques réglementaires

• Le non-respect des réglementations gouvernementales relatives aux payeurs pourrait entraîner l'exclusion de MDxHealth de sa participation à Medicare, à Medicaid ou à d'autres programmes gouvernementaux de payeurs, ce qui aurait une incidence négative sur les recettes de MDxHealth, étant donné l'importance des remboursements liés à son assiette de revenus.
• MDxHealth exerce ses activités dans un secteur fortement réglementé, et des modifications ou violations des réglementations applicables pourraient, directement ou indirectement, avoir une incidence négative sur ses résultats d'exploitation et sa situation financière, ce qui pourrait nuire à ses activités.
• Si la FDA commençait à exiger un agrément ou une autorisation pour les tests de la Société, cette dernière pourrait encourir des coûts et des délais importants liés au respect des exigences d'autorisation ou d'approbation précommercialisation.
• MDxHealth prévoit de réaliser des investissements significatifs pour la recherche et le développement de nouveaux tests, qui pourraient ne pas avoir le succès escompté.
• Les efforts en recherche et développement de MDxHealth seront entravés si elle ne parvient pas à obtenir des échantillons, à conclure des contrats avec des tiers pour avoir accès à des échantillons ou à finaliser à temps le recrutement pour des essais cliniques futurs.
• L'expansion des activités de MDxHealth au-delà des États-Unis a eu pour conséquence l'obligation de se conformer à de nouvelles exigences réglementaires.
• Les résultats d'exploitation de MDxHealth pourraient être sensiblement affectés par des changements imprévus des lois et réglementations fiscales, par des ajustements relatifs à ses dispositions fiscales, par l'exposition à des obligations fiscales supplémentaires ou par la confiscation de ses actifs d'impôts.

Risques liés à la cotation sur le NASDAQ et aux actions ordinaires de MDxHealth

• La Société pourrait perdre son statut d'émetteur privé étranger à l'avenir, ce qui entraînerait des coûts et des dépenses supplémentaires considérables.
• Étant donné que la Société est une société publique américaine, elle est soumise à des exigences de conformité réglementaires, y compris la Section 404, et si la Société ne parvient pas à maintenir un système efficace de contrôles internes, elle pourrait ne pas être capable de déclarer ses résultats financiers avec exactitude ni de prévenir les fraudes.
• La Société ne sera probablement pas en position de payer de dividendes dans un avenir proche et entend conserver tous ses bénéfices.
• Certains actionnaires importants de la Société pourraient avoir d'autres intérêts que ceux de la Société et pourraient être en mesure de contrôler la Société, y compris le résultat des votes des actionnaires.
• Le cours des actions de la Société pourrait fortement fluctuer en raison de divers facteurs.
• Les titres de la Société sont négociés sur plusieurs marchés, ce qui peut entraîner des variations de prix. En outre, les investisseurs peuvent rencontrer des difficultés pour transférer des titres entre ces marchés.
• La vente future d'un nombre considérable d'actions de la Société, ou l'impression qu'une telle vente pourrait avoir lieu pour raient nuire à la valeur de marché des Actions.
• Toute future augmentation de capital par la Société pourrait avoir une incidence négative sur le cours des actions de la Société et pourrait diluer les intérêts des actionnaires existants.

1.2. Informations relatives aux événements importants après la clôture du dernier exercice et les circonstances qui pourraient avoir une influence significative sur le développement de MDxHealth

Convention de crédit d'OrbiMed

Le 1er mai 2024, la Société a signé une convention de crédit, conclue par et entre la Société, en tant que garant, MDxHealth, Inc, une filiale détenue à 100 % par la Société, en tant qu'emprunteur, et une ou plusieurs sociétés liées à OrbiMed en tant que prêteurs et agent administratif.

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La convention de crédit prévoit une facilité de crédit garantie de rang supérieur d'une durée de cinq ans pour un montant total de USD 100 millions, dont (i) USD 55 millions ont été avancés à la date de clôture, (ii) USD 25 millions seront mis à disposition, à la discrétion de MDxHealth, Inc., au plus tard le 31 mars 2025, sous réserve de certaines exigences en matière de revenus nets et d'autres conditions habituelles, et (iii) USD 20 millions seront mis à disposition, à la discrétion de MDxHealth, Inc., au plus tard le 31 mars 2026, sous réserve de certaines exigences en matière de recettes nettes et d'autres conditions habituelles.

Toutes les obligations découlant de la convention de crédit d'OrbiMed sont garanties par la Société et toutes les filiales de la Société (autres que MDxHealth, Inc. et sous réserve de certaines exceptions) et garanties par la quasi-totalité des actifs de MDxHealth, Inc. et de chaque garant. Si, au cours d'un trimestre et jusqu'à la date d'échéance de la facilité de crédit, les revenus nets de la Société n'atteignent pas certains montants minimums, MDxHealth, Inc. devra, sous réserve de certains droits de recours spécifiés dans la convention de crédit d'OrbiMed, rembourser le montant du capital restant dû de la facilité de crédit en versements mensuels égaux, ainsi que les intérêts courus sur le capital remboursé et une prime de remboursement et d'autres frais, jusqu'à la date d'échéance de la facilité de crédit. MDxHealth, Inc. devra rembourser l'intégralité des montants en cours au titre de la facilité de prêt immédiatement en cas d'accélération résultant d'un cas de défaut tel que défini dans la convention de crédit, ainsi qu'une prime de remboursement et d'autres frais.

Pendant la durée de la facilité de prêt, les intérêts payables en espèces par MDxHealth, Inc. s'accumuleront sur tous les montants impayés en vertu de la facilité de prêt à un taux annuel égal au plus élevé des deux taux suivants : (x) le taux SOFR pour cette période et (y) 2,50 % plus, dans les deux cas, 8,50 %. Pendant tout cas de défaut, tout montant non remboursé au titre de la facilité de prêt portera intérêt à un taux de 4,00 % en sus du taux d'intérêt applicable par ailleurs. MDxHealth, Inc. paiera certains frais relatifs à la facilité de prêt, y compris une commission initiale, une commission sur la partie non utilisée de la facilité de prêt, une commission d'administration, une prime de remboursement et une commission de sortie, ainsi que certains autres frais et dépenses d'OrbiMed.

La Société a également accepté d'émettre des warrants à des sociétés liées à OrbiMed pour souscrire jusqu'à 1.243.060 nouvelles actions ordinaires de la Société, sans valeur nominale, à un prix d'exercice de USD 2,4134 par action ordinaire. L'émission des warrants est soumise à l'approbation d'une assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société, à convoquer par la Société. Les warrants auront une durée de cinq ans à compter de leur date d'émission. Les conditions générales des warrants contiendront les dispositions habituelles en matière d'ajustement des actions, ainsi qu'une protection sur la base du prix moyen pondéré dans certaines circonstances.

Dans le cadre de la facilité de crédit avec OrbiMed, la Société a remboursé la totalité de sa dette de USD 35 millions vis-à-vis d'Innovatus.

Facilité ATM

Le 30 avril 2024, la Société a conclu une convention de ventes avec TD Securities (USA) LLC ("TD Cowen") concernant un programme d'offre d'actions dans le cadre duquel la Société peut offrir et vendre des actions ordinaires de la Société, sans valeur nominale, pour un prix d'offre global pouvant atteindre USD 50,0 millions de temps à autre, par l'intermédiaire de TD Cowen en tant qu'agent de vente.

Les ventes d'actions ordinaires de la Société, le cas échéant, dans le cadre de l'offre peuvent être effectuées dans le cadre de ventes réputées être une offre "at the market" telle que définie dans la Rule 415(a)(4) promulguée en vertu de la loi américaine sur les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée, de temps à autre (collectivement le "Securities Act"). TD Cowen n'est pas tenue de vendre un nombre ou un montant spécifique de titres, mais agira en tant qu'agent de vente et déploiera des efforts commercialement raisonnables pour organiser, au nom de la Société, la vente de toutes les actions ordinaires dont la vente est demandée par la Société, conformément aux pratiques de vente habituelles de TD Cowen. Il n'y a pas d'arrangement pour que les fonds soient reçus sous séquestre, en vertu d'un trust ou dans le cadre d'un arrangement similaire.

La Société paiera à TD Cowen une commission égale à trois pour cent (3,0 %) du prix de ventes brut par action ordinaire vendue par l'intermédiaire de TD Cowen dans le cadre de la convention de ventes et a également accepté d'indemniser et de contribuer à TD Cowen en ce qui concerne certaines responsabilités, y compris les responsabilités en vertu du Securities Act et de la loi américaine sur l'échange de valeurs mobilières de 1934, telle que modifiée (l'Exchange Securities Act).

La Société n'est pas obligée de vendre des actions ordinaires dans le cadre de la convention de ventes. La facilité prendra fin à la première survenance des deux faits suivantes : (i) la vente de toutes les actions ordinaires sujettes à la convention de ventes et (ii) la résiliation de la convention de ventes conformément à ce qui est prévu dans celle-ci. La Société et TD Cowen peuvent toutes deux résilier la convention de ventes à tout moment moyennant un préavis de quatre jours.

Autres

Nonobstant ce qui précède, depuis la fin du dernier exercice financier, il n'y a pas eu d'évolution significative de la situation financière ou commerciale de la Société qui aurait nécessité la publication d'informations financières auditées ou intermédiaires.

1.3. Recherche et développement

En 2023, MDxHealth a mené des projets de développement de produits basés sur les découvertes de R&D effectuées au cours des années précédentes, aussi bien en ce qui concerne sa gamme de produits de diagnostics cliniques que ses essais cliniques. Un vaste travail de développement de solutions cliniques pour les cancers de la prostate et de la vessie a été réalisé par MDxHealth.

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1.4. Utilisation des instruments financiers

La devise fonctionnelle est passée de l'euro au dollar américain à compter du 1er juillet 2014. En conséquence, le risque de change est concentré sur les activités européennes.

La quasi-totalité du risque de change actuel de la Société est liée à l'euro. À ce jour, la Société n'a pas recours à des instruments de couverture pour se protéger contre le risque de change. Au 31 décembre 2023, les dépôts d'espèces en euros s'élevaient à EUR 357.000.

Risque de taux d'intérêt : En 2022, la Société a conclu une convention de prêt de 60 mois avec Innovatus pour un montant total de USD 70 millions dont USD 35 millions ont été prélevés en 2022. Le prêt produit des intérêts à un taux annuel variable égal à la somme (a) du plus élevé des deux taux suivants : (i) le taux préférentiel publié dans le Wall Street Journal dans la section « Money Rates » ou (ii) 4,00 %, plus (b) 4,25 %, et exigent des paiements d'intérêts uniquement pendant les quatre premières années. Pour chaque augmentation de 0,25 % du taux préférentiel, les charges d'intérêt de la Société augmentent d'environ USD 90.000 par an.

Risque lié aux liquidités et à l'investissement : Le risque de crédit sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie de USD 22,4 millions est limité, du fait que les contreparties sont des banques très bien notées par les agences de notations internationales. La Société n'était pas exposée à la Silicon Valley Bank, à la Silvergate Bank ou au Crédit suisse.

1.5. Offres publiques d'acquisition

Dans le cadre de la transition de la double cotation de la Société sur Euronext Brussels et sur le NASDAQ vers une cotation unique sur le NASDAQ, la cotation des actions de la Société a été radiée d'Euronext Brussels le 18 décembre 2023. Euronext Brussels est un

• marché réglementé » au sens de la directive sur les marchés d'instruments financiers (directive 2014/64/UE) (MiFID II) et du règlement concernant les marchés d'instruments financiers (règlement (UE) 600/2014) (MiFIR), qui sont entrés en vigueur le 3 janvier 2018. Bien que le NASDAQ constitue un marché de négociation de titres réputé et bien connu, il n'est pas qualifié de marché réglementé en Belgique ou ailleurs dans l'espace économique européen. Par conséquent, à la suite de la radiation de la cote sur Euronext Brussels, à compter du 18 décembre 2023, la Société n'est plus qualifiée de société cotée conformément à l'article 1:11 du Code des Sociétés et des Associations, ni d'entité d'intérêt public conformément à l'article 1:12 du Code des Sociétés et des Associations.

Le conseil d'administration confirme qu'aucune offre publique d'acquisition n'a été lancée par des tiers sur les titres de la Société au cours de l'exercice 2023.

1.6. Succursales

La Société n'a aucune succursale. MDxHealth exploite un deuxième laboratoire aux États-Unis, Delta Laboratories LLC (d/b/a MDxHealth Central), situé au 7000 Preston Road à Plano, Texas.

1,7. Justification des règles comptables selon l'hypothèse de continuité de l'exploitation

Depuis sa création en 2003, la Société a connu des pertes nettes et d'importantes sorties de trésorerie liées aux activités d'exploitation et, au 31 décembre 2023, elle présentait un déficit cumulé de USD 331,4 millions, soit une perte nette de USD 43,1 millions et une trésorerie nette absorbée par les activités d'exploitation de USD 21,5 millions. Le management s'attend à ce que la Société continue à subir des pertes nettes et à avoir des sorties de trésorerie importantes durant au moins les douze prochains mois. Bien que ces conditions, entre autres, puissent soulever des doutes quant à la capacité de MDxHealth à poursuivre ses activités, les comptes annuels statutaires et consolidés ont été établis selon l'hypothèse de la continuité de l'exploitation de MDxHealth. Cette méthode comptable prévoit le recouvrement de ses actifs et le règlement des dettes dans le cours normal des activités de la Société. La réussite de la transition vers une exploitation rentable dépend de la capacité de la Société à atteindre un niveau de flux de trésorerie positif suffisant pour supporter la structure des coûts de la Société. Le conseil d'administration est convaincu que les pertes sont liées au stade de développement actuel de MDxHealth dans le secteur de la biotechnologie, et estime qu'elles ne sont pas représentatives du potentiel de MDxHealth à devenir rentable. Ces dernières années, MDxHealth a réussi à clôturer chaque exercice avec suffisamment de liquidités, d'actifs disponibles à la vente ou d'engagements financiers pour couvrir ses besoins de trésorerie pendant plus d'un an.

Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient USD à 22,4 millions. Le 1 mai 2024, la filiale américaine de la Société a conclu une convention de crédit garantie de USD 100 millions avec des fonds gérés par OrbiMed Advisors LLC. MDxHealth a tiré USD 55 millions, remplaçant la facilité de crédit existante de USD 35 millions auprès d'Innovatus. En tenant compte de la situation financière décrite ci-dessus et sur la base du business plan le plus récent, notamment la capacité escomptée de la Société

• obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens, la Société estime qu'elle dispose d'une trésorerie suffisante pour poursuivre ses activités au moins pour les douze prochains mois à compter de la date de publication des présents comptes annuels. Par conséquent, la Société a préparé les comptes annuels consolidés en supposant qu'elle poursuivrait ses activités. Cette évaluation est basée sur les prévisions et projections du business plan le plus récent du management ainsi que sur la capacité escomptée de la Société à rencontrer les conditions et prescrits de la convention de crédit avec OrbiMed et la possibilité d'obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens, pour lesquels il existe actuellement une incertitude significative qui jette un doute important sur la capacité de la Société à poursuivre son activité. La Société estime également que l'hypothèse de continuité d'exploitation se justifie par sa capacité à réaliser des économies au cas où elle ne parviendrait pas à obtenir des liquidités supplémentaires par le biais d'emprunts, de fonds propres ou d'autres moyens.

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