Medidata Solutions (NASDAQ : MDSO) a encore étendu son programme de partenariat en désignant EXTEDO, fournisseur de solutions logicielles et de services de gestion d'informations administratives, en tant que partenaire technologique de Medidata. EXTEDO a créé une intégration qui utilise la passerelle Medidata Rave Safety Gateway pour transférer des données de sécurité essentielles entre Medidata Rave, un système leader pour l'acquisition de données électroniques (EDC), la gestion des données cliniques (CDM) et d'établissement de rapports, et sa solution de gestion de la sécurité des médicaments PcVmanager. Avec la solution intégrée, les promoteurs de la recherche peuvent accéder aux informations de sécurité et les gérer plus efficacement et plus rapidement à travers le processus de développement clinique.

  • « La gestion des données de sécurité est l'un des éléments les plus essentiels et des plus complexes dans le puzzle de la recherche clinique et les promoteurs doivent s'assurer que chacun des systèmes qu'ils mettent en place aide non seulement à contrôler les coûts et à augmenter le rendement, mais aussi à minimiser les risques », a déclaré Glen de Vries, président de Medidata Solutions. « Avec cette intégration, EXTEDO a investi dans des essais cliniques simplifiés et dans un système d'établissement de rapports de sécurité plus rapide pour les promoteurs qui s'appuient sur les solutions de Medidata et d'EXTEDO ».

Medidata Rave Safety Gateway est une interface sûre et configurable de système d'acquisition et de stockage sécurisé de données électroniques qui transmet automatiquement des données de cas de sécurité saisies par des sites dans Medidata Rave au système d'établissement de rapports de sécurité des promoteurs à l'aide du format de fichier de norme industrielle E2B de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH). Les transferts en temps réel de ces données entre Rave et EXTEDO PcVmanager -- permettant de classer, créer, examiner, soumettre et maintenir à jour les données relatives à la pharmacovigilance et les rapports sur des événements indésirables graves -- donnent aux clients communs la possibilité de bénéficier de capacités de suivi et d'établissement de rapports améliorées plus tôt dans le processus d'essais cliniques.

  • « Nos clients s'attendent à ce que nous fournissions des solutions premières qui permettent un établissement de rapports simplifié sur la sécurité et la conformité et ce partenariat avec Medidata améliore encore notre capacité à tenir cette promesse », a indiqué Tore Bergsteiner, fondateur et Directeur général d'EXTEDO. « L'intégration avec Rave Safety Gateway offre à nos clients dans les secteurs pharmaceutique, biotechnique et des appareils médicaux un processus entièrement électronique de meilleure qualité pour soumettre toutes les données liées aux événements indésirables graves à notre système d'établissement de rapports de sécurité. La solution est conçue pour minimiser la réconciliation nécessaire entre les bases de données de sécurité et cliniques, permettant aux promoteurs d'assurer la conformité, de réduire les risques et de mieux préparer les soumissions à la FDA ».

Les clients qui souhaitent en savoir plus sont invités à assister à l'eRA 2012, la réunion des groupes d'utilisateurs et conférence annuelle sur les réglementations électroniques d'EXTEDO qui se déroulera les 20 et 21 mars 2012 à la Nouvelle Orléans aux États-Unis.

Le programme de partenariat de Medidata dispose actuellement de 18 partenaires technologiques, fournisseurs de solutions qui ont tiré profit des outils d'interopérabilité de Medidata pour intégrer les produits de Medidata avec des solutions tierces. Le partage rapide de données à travers les systèmes simplifie et améliore encore le processus clinique de bout en bout pour les clients communs.

À propos d'EXTEDO

EXTEDO est le fournisseur leader de solutions logicielles et de services dans le domaine de la gestion des informations réglementaires. EXTEDO s'efforce d'optimiser le processus commercial réglementaire électronique de nos clients. Notre technologie facilitante, la suite logicielle EXTEDOsuite, est unique en son genre du fait qu'elle couvre l'intégralité du cadre de réglementation, notamment : planification et suivi d'enregistrement de produit, gestion des soumissions, gestion de la pharmacovigilance, gestion de l'étiquetage et gestion des documents. Aujourd'hui, EXTEDO sert plus de 700 clients répartis dans 57 pays, notamment les EAU, et plus de 25 organismes de réglementation dans le monde.

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À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions est un fournisseur mondial leader de solutions de développement clinique SaaS (logiciel en tant que service) qui améliorent l'efficacité des essais cliniques des clients. Les solutions avancées de Medidata réduisent le coût total du développement clinique en optimisant les essais cliniques du concept à la conclusion : conception d'étude et de protocole, planification et budgétisation des essais, négociation de site, portail clinique, gestion d'essais, gestion de fournitures d'échantillonnage aléatoire et d'essai, acquisition et gestion de données cliniques, acquisition d'événements de sécurité, codage médical, analytique commerciale. Notre base diverse de clients dans le domaine des sciences de la vie comprend des sociétés bio-pharmaceutiques, des sociétés de dispositifs médicaux et de diagnostic, des institutions universitaires et gouvernementales, des directeurs de gestion des risques et d'autres organisations de recherche et elle inclut plus de 20 parmi les 25 plus grandes sociétés pharmaceutiques internationales ainsi que des entreprises de toutes tailles qui développent des traitements et diagnostics médicaux visant à améliorer la qualité de vie.

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Lois Paul and Partners
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