Merck a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé KEYTRUDA, la thérapie anti-PD-1 de Merck, en association avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, puis en monothérapie en tant que traitement adjuvant, pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable présentant un risque élevé de récidive chez l'adulte. Cette approbation par la CE fait suite à la recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain reçue en février 2024 et est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 KEYNOTE-671. Après un suivi médian de 29,8 mois (de 0,4 à 62,0 mois), l'association de KEYTRUDA et d'une chimiothérapie dans un contexte néoadjuvant, suivie de KEYTRUDA en monothérapie après une résection chirurgicale, a amélioré de manière significative la survie globale (OS), réduisant le risque de décès de 28 % (HR = 0,72 [IC 95 %, 0,56]).72 [IC à 95 %, 0,56-0,93] ; p unilatéral = 0,00517) chez les patients atteints de CPNPC de stade II, IIIA ou IIIB résécable par rapport au placebo plus chimiothérapie dans le cadre du traitement néoadjuvant suivi d'un placebo après la résection chirurgicale, indépendamment de l'expression de PD-L1.

Pour les patients ayant reçu le traitement à base de KEYTRUDA, la SG médiane n'a pas été atteinte (IC à 95 %, NR-NR) contre 52,4 mois (IC à 95 %, 45,7-NR) pour les patients ayant reçu le traitement chimiothérapie-placebo. Le traitement à base de KEYTRUDA a également amélioré la survie sans événement (EFS), réduisant le risque de récidive, de progression ou de décès de 41 % (HR=0,59 [IC à 95 %, 0,48-0,72]) par rapport au traitement chimiothérapie-placebo. Pour les patients ayant reçu le traitement à base de KEYTRUDA, la durée médiane de survie a été améliorée de près de deux ans et demi par rapport au traitement par chimiothérapie et placebo (47,2 mois [IC à 95 %, 32,9-NR] contre 18,3 mois [IC à 95 %, 14,8-22,1], respectivement).

Cette autorisation permet la commercialisation de ce schéma KEYTRUDA pour cette indication dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord. KEYTRUDA est désormais approuvé pour six indications dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et pour 27 indications au total dans l'UE. En octobre 2023, KEYTRUDA a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC résécable (tumeurs de 4 cm ou ganglions positifs) en association avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, puis en monothérapie en tant que traitement adjuvant après une intervention chirurgicale.