Bionor Pharma ASA : Resultat for virusmengde for Vacc-4x

Bionors kliniske forskningsprogram videreføres, med tre hovedretninger mot markedet.

Sammendrag
• Endelig konklusjon fra analyser av fase IIb data bekrefter statistisk signifikant 64 % reduksjon av virusmengde «set point» (gjennomsnitt av de to siste virusmålinger ved studieslutt) i pasienter som fikk Vacc-4x sammenlignet med de som fikk placebo. Dette gir pasienter og leger indikasjon om et nytt mulig behandlingsalternativ for HIV infeksjon
• HIV virusmengde «set point» i pasienter som fikk Vacc-4x var 60 % lavere enn pre-ART (nivå  før oppstart med tradisjonelle HIV medisiner, ART). I placebogruppen ble det ikke observert noen endring i forhold til pre-ART nivå. 
• De verifiserte data danner basis for videre HIV studier, som gir Bionor tre mulige hovedretninger mot markedet:
o Revaksinering for å redusere virusmengde «set point» videre - med "Funksjonell kur" som mål
o Immunisering med Vacc-4x sammen med Revlimid®, for en pasientgruppe som ikke bedrer immunforsvaret (dvs. ingen økning i CD4 tall) til tross for ART behandling
o Kombinere Vacc-4x og Vacc-C5, som potensielt kan revolusjonere HIV behandlingen

Bionor Pharma  annonserte i dag at forskerne har sluttført analysering av data i forbindelse med selskapets ledende HIV vaksine, Vacc-4x, og dens evne til å redusere mengden av HIV-virus i blodet.

De endelige konklusjoner fra den placebo-kontrollerte, dobbelt-blindede, internasjonale, multisenter fase IIb studien, bekrefter de initielle resultatene med statistisk signifikant forskjell i virusmengden mellom Vacc-4x og placebo gruppen ved slutten av studien.  Komplette resultater sammen med endelig oversikt over de immunologiske data klargjøres for publisering i et internasjonalt fagtidsskrift.

Vacc-4x er designet for å generere immunresponser mot stabile områder av proteinet p24 i viruset, som er felles for alle varianter av HIV.  Vedvarende immunrespons mot p24 er tidligere påvist å forsinke utvikling mot AIDS.

Forskere fra Ragon Institute, Harvard, og MIT publiserte i 2011 resultater som bekrefter eksistensen av stabile områder på p24, og understreket deres potensiale som mål for en HIV vaksine. Bionor identifiserte disse områdene over 10-år tidligere, og startet på den bakgrunn utviklingen av vaksinen.  Bionor's Vacc-4x er nå det immunoterapeutiske produkt, rettet mot p24, der forskningen har kommet lengst.

Om Vacc-4x Phase IIb studien og resultatene
136 pasienter fra 5 land deltok i studien, der to av tre (n=93) randomiserte fikk Vacc-4x sammen med ART, mens en av tre (n=43) fikk placebo injeksjon og ART. Pasientene ble vaksinert med Vacc-4x eller placebo, mens de var på ART over en periode på 28 uker. Dette ble etterfulgt av en periode uten behandling, som varte i opptil 24 uker (dvs. inntil uke 52 fra oppstart).

For pasienter som fullførte studien (uke 52), viste placebo gruppen (n=25) en virusmengde på 61.900 viruskopier pr. ml (v/ml) sammenlignet med Vacc-4x gruppen (n=56) som viste en virusmengde på 22.300 v/ml. Denne differansen representerer en reduksjon på 64 % og er statistisk signifikant (p =0.04). Alle verdier representer median-verdier.
En egen subanalyse ble gjennomført for de pasienter som hadde målt virusmengden før oppstart av ART behandling (pre-ART). Placebo gruppen (n= 18) hadde ingen statistisk signifikant forskjell mellom pre-ART virusmengden på 52.731 v/ml, og virusmengde «set point» ved slutten av studien, på 50.400 v/ml (p= 0.98). Dette i motsetning til Vacc-4x gruppen (n=45) som hadde pre-ART virusmengde på 60.470 v/ml, sammenlignet med 24.150 v/ml ved slutten av studien, noe som resulterer i en statistisk signifikant reduksjon på 60 % (p= 0.0001).

De tidligere rapporterte funn som viste en sammenheng mellom virusmengde og HIV-spesifikke immunresponser er også verifisert. Pasienter med immunrespons mot p24 ved studiens avslutning hadde et høyere virusmengde i placebo gruppen (61.900 v/ml) sammenlignet med Vacc-4x gruppen (22.925 v/ml). HIV-spesifikke immunresponser resulterte i økt virusmengde i placebo gruppen, mens Vacc-4x gruppen hadde signifikant bedre virus kontroll (p=0,048).

"Disse endelige resultatene bekrefter at Vacc-4x reduserer virusmengden i HIV pasienter som har vært uten behandling med ART i minst 6 måneder," sier Vidar Wendel-Hansen, MD, PhD, Chief Medical Officer, Bionor Pharma, "og indikerer en sammenheng mellom virusreduksjonen og vaksinens evne til å gi immunresponser mot p24."

Flere uavhengige scenarier til markedet for Vacc-4x
Med verifiserte data fra fase IIb går Bionor videre i flere retninger mot en fase III studie, som er siste fase før myndighetenes godkjenning og inngang til markedet:

1. Vacc-4x revaksinering av pasienter fra fase IIb studien, for en ytterligere reduksjon av virusmengde «set point» (studien er planlagt 1H 2012). Basert på den statistisk signifikante reduksjon i virusmengde etter vaksinering med Vacc-4x sammenlignet med virusnivå pre-ART, planlegger forskerne i Bionor å revaksinere Vacc-4x pasienter fra IIb studien for å se om virusmengde «set point» kan reduseres ytterligere. Hvis dette oppnås kan det danne grunnlaget for en "Funksjonell kur," noe som betyr at HIV virusmengden gradvis reduseres til lavere nivå etter flere påfølgende behandlingsfrie perioder.

2. Vacc-4x i kombinasjon med Revlimid® (Lenalidomide), for pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig effekt av dagens behandlingstilbud (studie planlagt 1H 2012). Basert på den dokumenterte virusreduserende effekten av Vacc-4x for HIV pasienter, vil Bionor undersøke effekten av å kombinere Vacc-4x med Revlimid, som er et immunmodulerende legemiddel, for pasienter som er stabile på ART men som likevel ikke bedrer sitt immunforsvar (CD4-tall). Forskerne vil studere om kombinasjonen kan gi forbedring hos denne pasientgruppen.

3. Vacc-4x i kombinasjon med Vacc-C5, for å redusere virusmengde og spredning av HIV. Vacc-C5 er designet for å utvikle antistoffer mot HIV som kan redusere HIV relatert hyperaktivering av immunforsvaret, som fører til AIDS. Prekliniske studier har vist at Vacc-C5 har ført til antistoffer mot HIV i dyr som kaniner og sauer. Bionor planlegger den første kliniske studien med Vacc-C5 i 2Q 2012. Som en oppfølging av Vacc-C5 fase I/II studien, planlegger Bionor å kombinere Vacc-4x med Vacc-C5, en kombinasjon som potensielt kan revolusjonere behandlingen av HIV infeksjoner, og danne basis for både en behandlende og en forebyggende HIV vaksine.

Bionor ser også på ulike måter å gi vaksinen på.
En pågående studie ved Oslo Universitetshospital har som mål å dokumentere hvorvidt Vacc-4x gitt som nesevaksine kan gi samme effekt som ved injeksjon med sprøyte. Slik administrasjon vil være viktig for å redusere kostnader og øke tilgjengeligheten av vaksinen både i vesten og spesielt i utviklingsland. Alle pasienter i studien er innrullert og resultater forventes å foreligge i 1H 2012.

Partnering prosess
Et vellykket resultat av den kliniske fase IIb studien, sammen med selskapets videre prekliniske og kliniske program, gjør at en partnering prosess er neste naturlige steg for Bionor Pharma.

Om Bionor Pharma ASA
Bionor Pharma er et norsk biotekselskap notert på Oslo Børs. 
Selskapets ledende vaksinekandidat Vacc-4x, en terapeutisk vaksine mot HIV, har i en fase IIb multinasjonal, placebokontrollert dobbeltblindet studie, vist statistisk signifikant reduksjon av virusmengden i pasientene som har fått vaksinen.

Selskapets andre HIV terapeutiske vaksine, Vacc-C5 er utviklet for å stimulere produksjon av antistoffer mot HIV, for derved å redusere skadelig hyperaktivering av immunsystemet forårsaket av HIV infeksjonen, som fører til AIDS. Første klinisk studie med Vacc-C5 er planlagt i 2Q 2012. Siden forskerne allerede har avdekket at pasienter med antistoffer mot C5 regionen på HIV viruset har lite virus i blodet og har en langsom sykdomsutvikling, antar Bionor at Vacc-C5 vil kunne være en viktig vaksine i kampen for å finne en funksjonell kur mot HIV. Vacc-4x i kombinasjon med Vacc-C5 kan potensielt revolusjonere behandling av HIV infeksjon, og danne basis for en forebyggende HIV vaksine.

Selskapets innovative, teknologisk plattform er også godt egnet for å utvikle vaksiner også for en rekke andre virussykdommer, som influensa A, HCV (Hepatitt C) og HPV (Humant Papilloma Virus). Prekliniske studier på Vacc-Flu (Universell influensa vaksine) og Vacc-HCV (Hepatitt C vaksine) er planlagt ferdige i andre halvår 2012, med påfølgende planlegging av kliniske studier og partneravtaler.

Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform, fremkommet etter mange år med forskning på peptider. Vaksinene er designet for å aktivere kroppens eget immunforsvar til å forebygge virussykdom, uten alvorlige bivirkninger.
Bionor Pharmas forretningsmodell er å skape en positiv kontantstrøm i en tidlig utviklingsfase basert på inngåelse av partnerskapsavtaler med større biotek- eller farmaselskaper. Dette omfatter på kort sikt utlisensiering av produkter eller direkte støtte til kliniske studier, og på lengre sikt royalty-betalinger. Et eksempel på dette er avtalen om utviklingssamarbeid inngått i august 2011 med ett av verdens største biotek-selskaper. Samarbeidet omfatter en klinisk studie med kombinasjonsbehandling av HIV-pasienter, med Bionor Pharmas terapeutiske vaksine Vacc-4x og kreftmedisinen Revlimid® (Lenalidomide).

Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig på www.bionorpharma.com

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven. til § 5-12 vphl
(Norske verdipapirhandelloven). Vacc-4x er en eksperimentell behandling som ikke har blitt godkjent for markedsføring av noen regulerende myndighet.

# # #

Kontakter
Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60/ Skien: +47 35 90 85 00
Steen Krøyer, CEO eller Vidar Wendel-Hansen, CMO, Chief Medical Officer

USA kontakt: 
David Sheon +1 202 422-6999

dsheon@WHITECOATstrategies.com