St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui l'approbation de la Food and Drug Administration américaine et le lancement du Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER™ (AMPLATZER™ PFO Occluder) afin d'aider à réduire le risque d'accident ischémique cérébral récurrent chez les patients diagnostiqués comme souffrant d'un foramen ovale perméable (FOP - petite ouverture entre les deux cavités supérieures du cœur). Avec l'approbation du dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER, les patients aux États-Unis qui présentent un FOP et ont eu un accident ischémique cérébral (un AVC résultant de blocages dans l'irrigation sanguine du cerveau), auront désormais accès à un dispositif de fermeture ayant fait ses preuves pour réduire leur risque d'AVC récurrent, plutôt que de faire confiance à la seule gestion médicale.

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The AMPLATZER™ PFO Occluder is the only device approved in the United States for PFO closure and has ...

The AMPLATZER™ PFO Occluder is the only device approved in the United States for PFO closure and has been shown to lower the risk of stroke by sealing the unwanted hole between the left and right chambers of the heart. (Photo: Business Wire)

Lorsqu'une personne est victime d'un accident ischémique cérébral sans cause initiale imputable (appelé AVC cryptogénique), les médecins réalisent des tests afin d'évaluer d'éventuels facteurs de risque sous-jacents. Ces tests comprennent un test pour déterminer si le patient présente un FOP. Les chercheurs ont longtemps soupçonné l'existence d'une corrélation entre un FOP et le risque qu'un patient souffre d'un accident ischémique cérébral ; près de la moitié de l'ensemble des victimes d'AVC cryptogénique présentent également un FOP.

Normalement dans le fœtus en développement, le foramen ovale permet au sang oxygéné du placenta de contourner les poumons. Cette petite ouverture en forme de clapet se ferme généralement peu après la naissance. Lorsque ce clapet reste ouvert ou « perméable », on considère qu'il y a un FOP. Un FOP peut permettre que des caillots dangereux passent du côté droit du cœur vers la gauche, remontent vers le cerveau et provoquent un AVC. Le Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER est le seul dispositif approuvé aux États-Unis pour la fermeture du FOP ; il a été démontré qu'il réduisait le risque d'AVC en fermant le trou indésirable entre les ventricules gauche et droit du cœur.

« Il s'agit d'une thérapie qui a été bien étudiée et qui bénéficie d'un profil d'innocuité solide », a déclaré le Dr Jeffrey L. Saver, directeur du centre AVC de l'UCLA et professeur de neurologie à l'École de médecine David Geffen. « Étant donné ce que nous savons sur les effets dévastateurs de l'accident ischémique cérébral, le Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER est une option de traitement valable dans la prévention d'un nouvel AVC pour les patients présentant des antécédents d'accident cryptogénique et un FOP et qui sont par ailleurs jeunes et en bonne santé. »

Les données issues de l'essai RESPECT, une étude clinique de huit années réalisée auprès d'un millier de patients diagnostiqués à la fois avec un FOP et un AVC cryptogénique, ont montré que la fermeture du FOP offrait un avantage cliniquement sensible au patient par rapport à la seule gestion médiale, et que la fermeture du FOP à l'aide du Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER permettait de réduire le risque d'AVC récurrent de plus de moitié par rapport au traitement médical standard.

« Les services de cardiologie interventionnelle et de neurologie vasculaire de grands centres médicaux américains et canadiens ont travaillé ensemble pendant plus de dix ans pour obtenir la preuve scientifique, à partir de cet essai randomisé, que la fermeture du FOP réduit sensiblement le risque d'AVC récurrent chez des patients par ailleurs en bonne santé », a déclaré le Dr John D. Carroll, directeur de cardiologie interventionnelle et du Centre cardiovasculaire de l'Université du Colorado-Hospital. « La pose du Dispositif d'occlusion FOP Amplatzer prend moins d'une heure à accomplir, peut être réalisée sous sédation consciente et offre ultérieurement à ces patients une réduction de plus de 50 % du risque d'avoir un autre AVC pendant de nombreuses années. »

En mai 2016, un comité consultatif de la FDA s'est réuni pour débattre des avantages et des risques du Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER dans le traitement de l'AVC récurrent chez les patients présentant un FOP. Les membres du comité ont conclu que la fermeture du FOP était une thérapie médicale importante qui offrait des avantages cliniquement significatifs aux patients présentant un FOP et un risque d'AVC récurrent. Le comité a voté en faveur de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif et a déclaré que les avantages de la fermeture du FOP à l'aide du Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER l'emportaient sur les risques.

« Le Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER souligne l'engagement de St. Jude Medical envers les thérapies avancées conçues pour améliorer la qualité de vie à long terme et pour réduire les frais des soins de santé », a déclaré Mark D. Carlson, M.D., médecin chef chez St. Jude Medical. « L'approbation du Dispositif d'occlusion FOP AMPLATZER constitue une étape importante pour les patients qui vivent dans la peur d'un AVC récurrent occasionné par un FOP, et offre aux médecins plus d'options pour aider leurs patients à prendre les décisions les mieux adaptées à leurs vies. »

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, Minnesota, compte environ 18 000 employés à travers le monde et est spécialisée dans cinq domaines principaux que sont l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

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